浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。     

浅谈QA在化药固体制剂中的监控项目

对质量保证部门在化药固体制剂生产过程中的主要监控项目进行阐述。加强药品的生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件,QA(Quality Assurance)作为质量管理体系的一部分,在药品的安全、有效、稳定,符合质量要求上发挥着重要的作用,通过分析固体制剂生产和使用过程中的各种影响因素,浅谈QA对对化药固体制剂的主要监控项目。QA通过对化学固体制剂项目的监控,对产品质量起到保障作用。QA不仅负责了生产全过程的监控,也在药品生产企业管理体系中发挥了重要的作用。     

医药厂车间电气、动力电源及照明线路安装及改造问题探讨

药厂车间是生产和加工药品的重要场所，其运行状况直接影响药品的质量，电气、动力电源及照明系统是药厂车间的重要组成部分，对保证药厂车间的正常生产具有十分重要的作用，合理的设计和安装电气、动力电源及照明线路，对保证药厂车间的正常生产具有十分重要的作用。因此，正确的安装电气、动力电源及照明线路，并根据药厂车间的具体状况对线路进行改造十分必要。     

浅谈药品生产工艺验证的特点

通过对药品生产工艺验证特点的了解,参考有关药品生产控制和工艺验证方面的资料,对药品生产工艺验证的基本内容进行分析,并且对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论,对照文章的例子(药品生产灭菌工艺验证)的基本环节和方法,分析出药品工艺验证在药品生产中的作用。关于生产工艺验证,数据包括很多相关参数:例如时间、温度、压力等控制参数的记录,所以需要通过对产品与工艺有关的技术数据进行汇总、归纳、分析,并对其进行工艺验证,从而得出技术评价。而且因为药品生产工艺验证是国家GMP管理规范的必须要求项目,国家法规也有明确的规定,所以说生产工艺验证是企业保证药品生产质量的关键,因此保证和提高药品生产质量核心内容就是在药品生产工艺的验证这一环节。     

制药车间空调系统研究应用

为了保障车间生产的药品质量,要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数,使得药厂的生产环境必须达到生产工艺标准的严格要求,并及时根据现场的情况,对环境控制参数进行自动调节。本文即对制药车间的空调系统进行研究,以期对药品质量提供有益的保障。     

关于药品生产质量管理控制的分析

药品质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全。加强药品在生产过程中的管理,确保企业药品质量。药品原辅料、生产过程控制、药品检验和放行等都会直接影响到药品的质量。本文就药品生产企业质量管理的几个方面问题进行探讨,提出加强药品生产企业质量管理的几点建议。     

组合无损检测技术在无缝钢管探伤中的应用

考虑到无缝钢管的生产特点,以及无缝钢管的自身特性,在无缝钢管生产过程中,无损检测技术是保证无缝钢管质量的重要手段。从目前无损检测技术在无缝钢管生产中的应用来看,单一的无损检测技术往往难以达到综合检测的目的,这就需要根据无损检测技术的特点,结合无缝钢管的生产过程,采用多种无损检测技术组合的方法,实现对无缝钢管的有效探伤。因此,我们应认真分析组合无损检测技术在无缝钢管探伤中的应用。     

全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用

药品生产制造过程中的质量性与安全性,是深刻影响制约药品使用过程中的安全性与效用发挥状态的代表性因素,切实在MG医药企业生物制药项目发展运作过程中实现对全面质量管理模式的引入运用,对于支持和确保MG医药企业在开展药品生产制造活动过程中顺利获取和实现最优化的综合收益具备重要意义。该文围绕全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用论题,择取两个具体方面展开了简要阐释。     

2006年保山市511批药品质量分析

目的:找出影响药品质量的原因,以指导药品抽检和药品监管工作.方法:对保山市2006年的511批抽检药品进行药品质量分析.结果:药品质量受生产、流通、贮存条件等环节的影响.结论:为保证药品质量,必须加强上述各个环节的监督管理.     

浅谈质控人员对治疗性输液产品的控制

该文主要阐述的是质量控制人员在药厂车间设计所需参与的工作内容,并对制药企业药品日常生产中需要进行的质量监控的职责,体现出质量源于设计理念。在实际车间生产中质量控制人员对输液产品进行监控,严格按照产品操作的SOP及工艺规程进行,并对各品种的关键质量控制点进行监督和控制,对于治疗性输液的工艺流程通过质控人员的实际工作确保输液产品的质量,为保证终产品质量合格起到了举足轻重的作用。     

论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

现阶段,随着人们生活水平的日益提高,社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注.药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障,也是药品最容易产生问题的环节.因此,在实际工作中,如何加强对药品生产质量的管理,进一步规范药品生产的各个环节,对其生产过程进行有效的监管,成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容.本文将简要分析,新时期加强药品生产质量管理的措施方面的相关内容,旨在通过加强药品生产质量管理的措施,提高药品的质量.     

大别山隧道工程建设独头通风技术

新建合肥至武汉铁路大别山隧道地处大别山腹地,全长13256m,是合武线最长的、控制工期的隧道。随着我国对铁路工程建设职业健康要求的日益提高,如何营造良好的施工环境,对于确保隧道工程施工安全质量进度极其重要。分析了长大隧道通风设计、设备选型、通风管理及效果检测,以此期望在隧道施工中应重视通风的管理工作。实践表明,大别山隧道工程建设过程中,出口段独头通风技术,既是安全生产的前提,也是工程进度和施工质量的重要保证。     

浅谈市政雨污水排水管道施工和质量控制

随着我国城市建设步伐的不断加快,城市内部排水管道的作用越来越明显,直接关系人民正常生产和生活。因此在施工过程中应加大技术监管力度,提高技术水平,注重施工过程中的各种细节,保证城区内各排水管道质量,切实保证排水管道在投入使用后能稳定的运行,达到正常设计指标,发挥应有作用。本文将通过对现在排水管道存在的各种问题分析处理,提出对排水管道的质量管理方法,并且对其质量检测做出分析。     

浅析如何提高环境监测质量管理

环境监测是保护环境的一种非常有效的手段,一方面及时地了解环境质量状况并及时做出评价,另一方面也为制定环境管理措施的各项法令、法规、条例提供了科学实时的依据。环境监测是运用现代科技手段对环境污染物的性质、浓度进行连续或间断的检测,并以此来分析环境的质量的过程。环境监测的质量是保证监测数据准确性、精密性、可比性和完整性的前提。基层环境监测站在现在的大趋势下逐渐凸显其重要作用,尤其是在保护一些水利工程、自然环境等方面做出了巨大的贡献,但是仍然有很多地方有待改进,如何提高基层环境监测质量是一直存在的问题,为了更好的发挥基层监测站的职能,应更加重视对基层环境监测质量的管理。     

充分重视混凝土的质量控制

影响混凝土质量的因素有很多,既有技术上的因素,也有管理上的因素。要保证混凝土的质量,就必须重视混凝土的质量控制,作好混凝土的质量控制,首先要作好混凝土生产过程中的控制,只有作好混凝土生产前、生产中和生产后的过程控制,而且是全方位的过程控制,才能真正意义的保证混凝土的质量。所以说,保证混凝土的质量是前提,生产过程的控制是手段,保证合格结果是目的,所以加强混凝土生产整个过程的控制十分必要。     

分析公路工程中的实验检测管理

施工质量管理是公路工程施工过程中具有非常重要意义的组成部分,而工程实验检测管理是质量管理过程中一项重要的评定依据.所以,保证工程实验检测管理的客观性、真实性、准确性和及时性是保证公路工程走向规范化和可靠化的必要前提.本论述主要针对甘肃省公路工程中的实验检测管理展开论述,首先对实验检测的意义进行概述,进而对公路工程中实验检测管理现状进行加以分析,最后提出关于加强公路工程实验检测管理的具体措施.     

浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。     

浅谈药品检验数据的控制及其评价

药品是一种具有特殊性质的商品,其安全性和质量需要严格保证.而在药品的检验过程中,药品检验数据控制和评价的准确性直接影响药品的质量,也是检验工作的最终产品.该文通过分析药品检验机关在检验过程中对检验结果进行内部和外部比对,从而实现合理、有效的控制药品质量的方法,以期抛砖引玉.     

药品管理的安全性和科学性探讨

药品管理是药品监管部门和医疗单位工作的重要组成部分,药品质量是确保医疗质量和患者安全的前提,对保证临床用药的安全和有效起着不可替代的作用。只有不断完善药品管理的全过程,使药品管理更安全、更规范、更科学,才能确保患者的用药安全及康复效果。     

药品质量管理中风险评估的应用分析

随着药品质量控制的深入,人们越来越关注药品的安全风险,为降低药品不良事故的发生,该文在药品质量风险评估的步骤的基础上,从方法、过程和措施三方面描述了风险控制,并对风险审查和沟通进行了阐述,以此分析风险评估在药品质量管理中的应用。最终达到降低药品风险的目的。