贝达药业股份有限公司研究院:自主创新国家一类新药提升我国生物医药水平

<正>贝达药业股份有限公司自2003年成立以来,始终致力于拥有自主知识产权的国家一类新药的研发和生产,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等严重影响人们健康的疾病。公司在成立之初即设有自己的研究院,经过10多年的发展,拥有完善的组织架构和健全的新药研发功能,并于2012年被评为浙江省首批"重点企业研究院"。研究院成立10多年来,已成功研发国家一类抗癌新药盐酸埃克替尼(凯美纳),申报发明专利     

余杭区“一二三六”助力企业科技创新

1年以来,在经济下行压力下,余杭区企业科技创新工作却驱动力强劲,备受国家和省市有关部门关注. 浙江贝达药业有限公司有一支由"海归"博士组成的研发团队,自主研发的国家一类新药凯美纳用于医治肺癌,国家卫生部陈竺部长誉为"民生领域内,堪比‘两弹一星’成果的重大突破". 南方泵业股份有限公司与浙江大学合作研发海水淡化新设备,此项目已申报国家863科技项目和浙江省重大科技专项,"抢"到了价值干亿的"大蛋糕".主导产品分别列入了《国家高新技术产品目录》、《国家高新技术产品出口目录》和《国家节能产品目录》.     

不啻于民生领域“两弹一星”

我国首个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼上市我国自主研制成功的第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）近日在北京人民大会堂宣布正式上市,这也是浙江省近10年来第一个国家一类新药。     

丁列明: 加强自主创新,提升中国民营企业核心竞争力

<正>凯美纳是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,2011年上市,2018年销售达到12亿元。基础研究给我们的产业化带来非常好的基础,它给大学与产业界架起了桥梁。科技创新、自主研发是多么重要毋庸置疑,怎样能够让我国的科技创新不受制于人?习总书记曾说过,核心技术是买不来的,必须靠自己。大家都知道,做一款新药不容易,投入非常大、时     

美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

国内动态

<正>浙大教授新发明:让每一件衣服都可以防辐射近日,浙大高超教授课题组找到了一条制备单层石墨烯的"绿色"路线,过程快、成本低、无污染,适用于工业化大规模制备。他们用石墨烯制备出来的宏观材料——石墨烯纤维,可用于生产防辐射衣,衣服轻,防辐射效果又很好。中国抗癌原创新药西达苯胺获准全球上市中国抗癌原创新药西达苯胺,是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂,也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。该药首个适应症是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。     

合肥永生制药首创抗癌新药——尿多酸肽注射液获国家一类新药批件

近日，合肥永生制药有限公司抗癌新药——尿多酸肽注射液取得国家食品药品监督管理局化学药品一类批件．这是我省自行研发的首例具有自主知识产权的国家一类新药证书，新药预计11月上市。     

中国：尿中提取物治疗肿瘤

中国自古就有童子尿治病的方法，如今，一种用尿中提取物治疗肿瘤的抗癌新药——尿多酸肽注射液在安徽问世。此项成果日前已得到国家食品药品监督管理局批准上市。     

2019年抗肿瘤新药研发热点回眸

 恶性肿瘤是严重威胁人们健康最主要的慢性非传染性疾病，因此抗肿瘤新药研发成为新药研发的重点领域。近年来随着国家政策扶持和经济社会的持续发展，中国自主研发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，一些新的国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，给患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药物、靶向药物及抗血管生成药物等方面盘点了2019年上市的部分抗肿瘤新药的研究成果。     

新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

尿液提取物可治疗肿瘤抗癌新药在安徽问世

中国自古就有童子尿治病的方法。在合肥的华裔美籍科学家廖明徵博士经过10多年潜心研究，成功从人尿中提取出治疗肿瘤的抗癌新药——尿多酸肽注射液。国家食品药品监督管理局日前批准该药上市，这是安徽省内第一个完全自主创新的西药制剂化学类抗肿瘤一类新药。     

中美新药申请制度之比较

FDA在新药研究申请和新药申请中所积淀的成功监管经验值得借鉴,我国相对宽泛的“新药申请”不利于行政监管资源的优化配置,可将“三改药品”改为“仿制药申请”程序或取消其市场定价权;从新药申请的安全性和有效性应优先于经济行政的角度,“形式审查”、“现场核查”可统一由国家药监局统一行使,同时要加强技术审评队伍建设,增加国家级评审人员和财政投入;在行政许可法框架内,建立评审机构与申请人之间的合作、交流、沟通的具体技术审评制度,加强对新药审评的行政指导和“过程性”监督,在确保新药上市的安全有效性的前提下缩短其上市周期。     

治疗高血压新药研制成功

由天津美伦医药集团有限公司独家研制生产的国家级高血压治疗新药——吲达帕胺（indapamide）滴丸通过了国家药品监督管理局的新药批准，已正式上市，专家预测该 药有望成为降压药的道选。     

我国抗晚期胃癌新药正式获批上市

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司自主研制的国家1．1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市。这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的又一重大突破。该药研发由重大新药创静国家科技重大专项在“十一五”、“十二五”阶段持续支持,恒瑞公司拥有4项发明专利,其中2项全球专利。     

关于新药开发的思考

医药工业企业的活力在于不断地向临床和病患者推出疗效确切的新药。为此，众多的医药工业企业和广大医药科技工作者作出了突出的贡献。然而，用当今发达国家新药开发的走势来对照和比较我国医药新品开发的现状，综合分析我国新药开发的成败得失，不得不承认：我国新药开发中还存在许多不尽人意的地方。通过对近几年我国新药开发走过道路的回顾与反思，借鉴国外发达国家的成功经验，笔者认为应从指导思想、战略决策和实践把握上着力解决好以下几个问题：一、不在蜂拥“热门”，而在培育优势在相当长的一段时期内，我们的医药工业企业把新药开…     

协同创新助推制药产业转型升级——浙江省新药创制科技创新服务平台

<正>浙江省新药创制科技创新服务平台是2004年10月启动的首批公共科技创新服务平台试点之一,由浙江工业大学牵头,联合浙江省医学科学院、浙江中医药大学、浙江大学和浙江省食品药品检验研究院共同建设。启动建设以来,平台紧紧围绕"整合、共享、服务、创新"基本要求和"政府搭建平台、平台服务企业、企业自主创新"基本思路,集药学、药效学、毒理学、天然药物研究和药品质量控制研究为一体,有效整合了浙江工业大学等5家核心建设单位的科技资源。平台建立了资源共享机制,为企业新药筛选、工艺改进、质量控制、药效研究和安全评价等各类新药临床前研究提供一站式综合服务,大大     

共同推进沪产创新药从低端向高端转变

记者在近日举行的上海市现代生物与医药产业办公室例会上获悉,泽生生物公司治疗心衰的"重组人纽兰格林",中科院上海药物所治疗老年痴呆的新药"希普林",和黄医药的中药"HMPL-002、004"等"上海牌"创新药,已经在海外成功上市.     

2016年中国肿瘤防治热点回眸

 2016年是中国肿瘤防治重要的一年。回顾了中国2016年在肿瘤预防领域采取的环境治理、防治肥胖、大病医保及健康体检等措施,简述了在治疗肺癌、白血病、乳腺癌、消化道癌和鼻咽癌等方面取得的重要进展,盘点了新药研发、免疫治疗和转化医学研究平台建设等方面取得的成绩,分析了中国肿瘤防治的发展前景。     

亿胜模式

1993年中国科技开发院医药科技开发所成立1998年医药所以14万元启动资金、3个新药项目开始了新药项目投资孵化器运作。2000年医药所被亿胜集团看中,与中国科技开发院合资建立了深圳亿胜医药科技发展有限公司。2001年6月,公司被包装进入亿胜生物制药公司实现香港创业板上市。     

对新药研究科技档案管理的思考

简述了科技档案管理在新药研究工作中的地位及要求,结合国家药品临床研究基地实际,指出了新药研究科技档案管理中存在的不足,并提出了相应的解决方法。