医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

本文从医疗器械企业的特点出发,以遵循法律法规的内容,提升企业经营业绩为指导,从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面,探讨了医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系。     

医疗器械维修及现代化管理

医疗器械在当前医院诊疗过程中是不可或缺的存在,随着经济的快速发展以及医疗科技的不断进步,医疗器械作为诊疗活动中必不可少的工具,在极大程度上都能够反映并决定医院的医疗水平,医疗器械与诊疗工作的质量、病患者的安全密切相关,因此,对于医疗器械的维修及管理就显得极为重要了。本文就医院医疗器械维修的重要性、维修维护检查的方法进行了相关说明,并由对当前医疗器械维修管理的现状问题的分析,提出相应解决对策,对医疗器械维修的现代化管理进行了研究和讨论。     

复用医疗器械集中管理模式的研究探讨

兰州市妇幼保健院消毒供应中心从2011年8月开始由分散式转变成集中式,开展了所有消毒物品在消毒供应中心处理。经过努力,健全了各项规章制度,建立了专业化、标准化、规范化的技术操作流程,实现消毒物品的质量可控制、可追溯。通过对复用医疗器械分散管理和集中管理两种方法的优缺点、控制院内感染、费用等比较,发现复用医疗器械由消毒供应中心集中处理后医疗器械质量达到标准、使用寿命延长,节省了人力和物资消耗,降低医疗成本,提高了医疗器械灭菌质量、管理水平,有效预防了医院感染的发生。现将复用医疗器械分散管理模式和集中管理模式进行分析。     

以电动牙刷为例谈现行优良生产规范cGMP

随着全面质量管理的发展,cGMP质量管理系统不仅是制药企业的首选,也广泛应用于医疗器械等行业。通过对cGMP质量管理系统的探索,详细探究了cGMP质量管理系统的起源和形成,以及理论内容,并阐述了cGMP质量管理系统在医疗器械行业的应用前景。随着时代进步、经济发展,会有越来越多的生产企业将目光落于cGMP之上。cGMP质量管理系统的应用将给企业带来显著的市场竞争力,对医疗器械行业质量管理水平的整体提高有着非凡的意义。     

数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接影响到人们的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器械的质量，制定并颁布了一系列法规规章、运用多种途径和手段对医疗器械产品质量进行管制。即实行严格的医疗器械产品市场准入制度。为了保证产品的安全有效，     

加强质量管理 提高服务水平

肇庆市疾病预防控制中心加强质量管理，建立和完善符合疾病预防控制工作实际的质量体系文件，规范质量管理工作，并在工作中持续改进，不断完善和优化，促进了中心卫生技术服务水平和综合服务能力的提高。     

小议医疗器械采购管理

随着医疗卫生事业的迅速发展和医学科学技术的进步,医疗器械已被广泛运用于疾病的诊断、治疗、保健、康复等领域,成为医疗活动过程中的重要组成部分。为进一步降低医疗器械采购成本,增加采购工作的透明度,防止采购工作中的不正当竞争行为,加强医院对采购工作的监督与管理,建立规范合法的采购管理体系势在必行。     

医疗器械管理经验谈

随着医疗器械的不断增加和更新换代，器械管理工作也更加复杂和突出，如何让医疗器械在医疗工作中充分发挥作用，提高服务临床质量，文章对医疗器械管理工作谈了见解.     

医疗器械的采购管理

随着生活水平的提高,人们对医疗器械的质量、安全程度、管理水平的期望越来越高。据有关资料报道,我国每年发生的医疗器械事件大约在4万件以上。因此,强化医疗器械的监督管理是医疗器械生产企业、加工企业、销售企业和医疗机构不可推卸的责任。一、医疗器械管理现状近年来,国家医疗器械行管部门、监管部门加强了医疗器械放心工程的工作力度,严把生产、加工、批发、销售、交易等环节的监督管理质量,从源头治理,严格市场准入,取缔无照生产、经营、回收一次     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

建立高教质量保证体系之我见

ＩＳＯ９０００族《质量管理和质量保证》国际标准是用来提供通用的质量体系标准的规范。该系列标准为质量管理提供指南和为质量保证提供通用质量要求。文章运用 ＩＳＯ９００族标准对建立高教质量保证体系进行探讨，论述了作者的意见和看法。     

IT质量管理体系在高校中的探索与构建

随着高校信息化技术的快速发展,信息化技术已经成为支撑高校发展必不可少的一部分,同时高校的IT软硬件规模也不断扩大,对IT质量管理提出了更高的要求。结合高校的实际情况,分析了目前高校IT质量管理中存在的问题,引入了质量管理理念,探索建立了一套适合于高校的IT质量管理模型,并依据此模型按分步实施的原则建立了IT质量管理体系。该体系将规范了IT质量管理的流程,提高了IT质量管理的水平和效率,为高校的信息化建设提供保障。     

浅谈医院医疗器械数据信息管理技术规范

随着当代医疗事业的迅猛发展,医疗设备已被广泛运用于医疗领域的各个方面,对医疗医疗诊断、治疗水平的提高正起着决定性的作用,在医疗体系中占据着越来越重要的地位。那么医疗器械管理的的信息化将是医疗器械管理的必然趋势。医院医疗器械数据信息化的建立将极大地推动医院管理水平的进步,对医疗器械管理部门具有重要的指导作用。     

浅谈医疗器械标准信息的检索

医疗器械标准信息在产品的研发、生产、质量管理等环节具有很重要的作用。介绍了医疗器械标准的印刷型检索工具,重点讨论了利用互联网获取医疗器械标准的检索工具及策略。     

兰州市第一人民医院消毒质量体系的应用

利用追溯系统全面控制消毒供应中心各种无菌包的处理过程,通过扫描操作将信息系统与回收、清洗消毒、包装灭菌、供应管理等有效结合,建立消毒供应中心质量监控信息,实现无菌物品的质量追溯和信息化管理。通过应用,该系统显示了良好的稳定性和可操作性,达到了预期的效果,实现了医院消毒灭菌操作流程的科学管理,保障了循环使用医疗器械的供应质量和医疗安全。     

信息化系统集成项目质量管理体系建立的要点解析

质量管理体系系列标准总结了世界各国质量管理系统运作的普遍规律，标志着质量管理体系的规范化、程序化和国际化的新阶段。满足了国际贸易中商业和工业应用的需要。多数企业在体系建立时会遇到资源，成本、时间之间的冲突问题，在体系建立后会发现运行效果不理想等问题。目前国内的系统集成企业规模一般较小，管理松散，工程施工作业缺乏规范，质量管理体系则强调领导作用和全员参与，以及系统管理的理论。     

医院医疗器械管理中风险管理的应用

人的健康离不开医疗器械,以新材料和新技术为主要应用的医疗器械逐渐成为临床医学中主要的技术手段。然而医疗器械无论是在正常状态下,还是故障状态下都存在着一定的风险,医疗器械管理中的风险管理是确保医疗器械安全有效的手段之一。本文通过分析医院医疗器械的风险管理的现状,阐述了医疗器械的风险管理对医疗器械管理的重要性,结合医院实际,介绍风险管理在医院医疗器械管理中的应用。     

建设数字药监 推进科学监管

为适应市场经济和现代信息技术的发展要求，进一步规范食品药品市场秩序，破解食品药品监管资源力量不足难题，2007年以来，浙江省台州市食品药品监督管理局路桥分局认真贯彻科学监管理念，按照“监管效能最大化、安全风险最小化”的要求，积极开展食品药品安全信息化建设，建立了数字药监系统，实现了对全区药品经营企业和医疗机构使用单位药品、医疗器械的在线监管，为公众用药安全构筑了一道科技防线。     

边疆民族地区本科院校专业质量标准建设研究——以大理学院为例

结合边疆民族地区地方本科院校的办学定位和特点,遵循教育部有关本科教育质量及教学工作评估的要求,参考ISO 9000族质量管理的基本原则,建立专业质量标准,并对相关专业进行评测,对规范专业建设要求、促进专业建设质量和人才培养质量的提高起到了积极的推动作用。     

浅谈医疗器械的科学维护

医疗器械是医院进行诊断、治疗必不可少的工具，其性能直接影响着诊断结果和治疗效果，同时先进的医疗器械是医院竞级的必备条件。使用、管理和维护好医疗器械，是临床诊断、治疗准确性的前提和重要保证，特别是专业技术性强的医疗器械的科学维护，已成为各大医院的一个重要课题。因此，必须加强对医疗器械的维护与管理工作。