优质高效中药品种示范研究——中药新药止消通脉宁颗粒治疗糖尿病肾病研究

糖尿病肾病（DN）是糖尿病（DM）最严重的微血管并发症之一，也是糖尿病人致死的主要原因，至今尚无有效的防治方法及药物阻止其进展及恶化。本课题针对糖尿病肾病完成了三类中药新药止消通脉宁颗粒临床前全部研究工作，按照国家中药新药评审技术的要求获得了临床研究批文，完成中药新药止消通脉宁颗粒（现名：芪卫颗粒）的Ⅱ期临床试验。     

丹参酚酸B盐片抗肝纤维化临床试验研究成果

肝纤维化是各种慢性肝病发展为肝硬化的必然病理过程，是肝硬化防治的关键点。肝纤维化的治疗是一个国际难题，目前西方医学尚对此缺乏理想的临床药物。丹参酚酸B盐是从中药丹参中提取的有效水溶性成分。国家863计划“丹参酚酸B盐片抗肝纤维化临床试验”（编号：2005AA2Z3F10）课题组在既往研究发现并通过长期基础药理研究证实有显著抗肝纤维化作用的基础上，进一步进行新药的开发。     

希明婷片

希明婷片为国家“十五”863计划成果，是由山东绿叶制药有限公司生产的国家二类新药。经先进生产工艺从升麻中提取而成，是以升麻三萜皂苷为主要成份的纯天然植物制剂，与本品活性物质相同的制剂早在20世纪60年代就已经在欧洲上市，目前德国市场上的产品如“Remifemin”、美国的“Black Cohosh”均为升麻制品，在国际上广泛受到医学界人士的欢迎。     

建立理论结合实际的新药研究体系——记王晓良研究员和他的研究团队

全球经济一体化趋势，特别是中国成为世贸组织成员国后，使得我国传统的医药产业受到前所未有的挑战，中国作为国际医药市场的一部分，必须与国际医药体系早日接轨，包括药物的研发、生产等环节，但至今尚未建立规范的药效学评价体系。为了推动此项工作，“十五”期间药效学评价平台的研究工作被列入国家863重大专项“创新药物和中药现代化”，旨在加速实现我国新药研制从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨，提高我国新药研究和开发的综合实力，加快创新药物研究和国际化进程，为我国医药产业应对入世后的战略性调整提供科技支撑和保障。     

新药博士基金

“十五”期间，国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的“新药博士基金”课题，主要针对中药成分分离、心血管活性体外筛选一体化问题进行研究。课题完成后取得了以下几方面的成果。     

消栓注射液等2项

一、主要技术内容 该项目为清代名方"补阳还五汤”改为中药复方注射液的研制,中药注射液属国家二类新药.该方为治疗中风和中风后遗症脑血栓的名方,经过一百多年应用疗效显著,广州军医大学和上海医大等单位临床应用统计,治疗气虚血淤类中风1002例,总有效率96.4%,优于血管扩张药,优于脉通和对症治疗组,治疗中风偏瘫,总有效率93%,药理试验证实,该方剂具有改善循环,改善血液流变学,改善血流动力学,抗血栓,抗炎和调节免疫等作用,该方剂通过改善脑血循环,促进脑细胞代谢,使老年痴呆症有改善. 该注射液治疗中风及其后遗症,从药效看,清除脑内和体内的过氧化物等有害物质的效果特别显著.该注射液不仅能阻止血栓形成,还可以清除已经形成的血栓,从药效学试验结果评价,该药剂量小,起效快,药效显著,为目前最好的中药注射液之一. "补阳还五汤”的机理研究已经被国家科委列为攻关项目,该药的显著疗效已经被确认.该药的研制成功,将是中药复方研究的突破,该药研制难度大,科技含量高,市场前景极好. 该项目九月份申报临床,如果明年上半年能批准临床,该药品的临床试验能在一年内顺利完成.争取在2002年取得新药证书.     

健脾化湿通络法对类风湿关节炎关节外病变的影响及机制研究

本项目以中医理论为指导，应用现代科学技术总结中医学对类风湿性关节炎（RA）的认识和治疗经验，我们着重从“脾”的角度切入RA“病、证、治”的理论、临床及实验研究，理论上提出RA“脾胃虚弱，湿浊内生；气血不足，营卫失调；痰瘀互结，脉络阻滞”的中医学病机特点，“顾护脾胃，调补后天；扶助正气，益气养血；祛痰化湿，佐以通经活络，透达关窍”的治疗原则和“健脾化湿通络”的治法等新观点。大量临床观察发现，课题组所研制的健脾化湿通络中药在有效改善RA患者关节症状的同时，     

西黄软胶囊的开发研究成果

“西黄软胶囊的开发研究”（2001BA701A29）是“十五”国家科技攻关计划“山东中药科技化产业基地关键技术研究”的子课题之一，是将传统抗癌中药西黄丸二次开发成国家新药的研究。课题立项以来，经过山东中医药大学、济南宏济堂制药有限责任公司的产学研合作，对传统中成药西黄丸进行了处方分析、制剂工艺研究、质量标准研究和药效学等研究。     

丹参酚酸制备与多维结构动态质控技术在丹参滴注液的应用

该成果的科学创新点及科学成就： （1）精制纯化工艺创新技术。本研究创新性地研发了丹参酚酸的精制纯化工艺技术，获得了自主知识产权，科学合理高效地使用丹参药材，有效地提高了丹参活性成分的提取效率，产品质量稳定、可控，为中药资源的合理使用及可持续发展提供丁研究与应用示范。此项技术获得两项自主知识产权。     

灵芝酸的药效、作用机制和现代制剂技术的应用研究

1研究背景 恶性肿瘤严重威胁着人类健康,是仅次于心血管疾病的第二大死因,抗肿瘤药市场已经成为继心血管药和中枢神经系统药后的第三大医药市场.丰富的中药资源以及千百年的临床应用历史,为开发研究具有我国自主知识产权的抗癌新药提供了极大优势. 2研究内容及创新点 (1)灵芝酸单体的制备工艺研究 本课题利用生物发酵技术生产灵芝酸单体,将植物细胞培养与生物工程结合,优化了灵芝真菌培养过程,获得灵芝酸单体的制备方法与工艺路线,获得了生产稳定性好、单体得率高的灵芝酸单体T(见图所示)和Me等.     

儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设

本课题属于创新药物研究开发技术平台建设下的新药临床评价研究技术平台之一。为适应国内外迅猛发展的儿童临床试验需要，在国内建立起儿科中药新药临床评价研究技术平台。该平台突出儿科和中医特色，和其他平台共同形成支撑我国具有自主知识产权的新药创新能力与技术体系。     

利用多量子相干实现无消相干子空间

量子消相干效应是量子信息处理中的重要问题，也是实现量子计算的主要障碍之一，而无消相干子空间（DFS）是一种克服或减小消相干效应的有效方法。中科院武汉物理与数学所波谱与原子分子物理国家重点实验室魏达秀等在973计划项目“量子通信与量子信息技术”的支持下，提出了用二维核磁共振（NMR）技术和多量子相干实现无消相干子空间的新理论。     

适宜于中药复方多组分特色的缓控释给药系统的关键技术研究

中药复方缓控释给药系统一直是中药现代化研究的热点及难点。在重大新药创制重大专项的支持下，本课题通过对适宜于中药复方多组分特色的缓控释给药系统的关键技术进行研究，促进了缓控释制剂新技术在中药领域内的应用，为解决中药复方现代制剂过程中出现的一些问题提供借鉴和指导。     

抗心肌损伤新药“心荣”系列的研究

“抗心肌损伤新药‘心荣’系列的研究”是中医药现代化应用技术类研究成果。 遵祖国医学经典《难经》“损其心者，调其荣卫”的治则，结合现代医学。以改善心肌及全身代谢为主”的方法。拟“荣心扶正”立论，设计了抗心肌损伤的中药复方。     

华蟾素注射液治疗恶性肿瘤的研究

华蟾素是国家新产品、国家中药保护品种。目前研究表明，华蟾素具有良好的抗肿瘤作用，使用安全，已广泛用于恶性肿瘤临床治疗。华蟾素存在中药制剂普遍固有的缺点，即确切的有效组分报道不一，临床试验设计尚不全面规范等。迫切需要进一步研究，以获得华蟾素确切抗癌安全性、有效性信息，为提高制剂质量和临床疗效提供保证。项目利用外方先进的科学技术和研究理念，为促进中药产品创新和进入发达国家药品主流市场打下坚实的基础。     

并有糖调节受损的代谢综合征中西医结合治疗方案研究

“益糖康胶囊治疗糖尿病的临床前研究”是在已经完成的国家中医药管理部门“益糖康治疗胰岛素受体缺陷性糖尿病的临床和实验研究”和辽宁“益糖康对糖尿病大鼠DNA损伤的药理研究”（001033）、“益糖康的新药研究”基础上，并经过长期的观察后提出来的。     

人工微囊化新型红细胞代用品

该项目为国家I类新药——人工微囊化新型红细胞代用品的研制。发明了双功能试剂交联技术将血红蛋白与过氧化氢酶、SOD以及碳酸酐酶交联生成复合物，并通过聚乳酸、聚乙二醇共聚物微囊包埋，制备成人工微囊化新型红细胞代用品。具有半衰期长、无病毒污染危险、稳定性高、不需验对血型、可长期保存、成本低廉等优势。已形成批产量20个单位的中试规模。     

重组人淋巴毒素α衍生物

上海复旦张江生物医药股份有限公司研制的重组人淋巴毒素α衍生物LT28-171，是人淋巴毒素α蛋白经过删除其N端1～27个氨基酸残基形成的新型重组人淋巴毒素α突变体，通过大肠杆菌基因工程菌表达后纯化精制而成，用于治疗肿瘤。按照国家《药品注册管理办法》，属于治疗用生物制品第1类新药。     

2型糖尿病"三型辨证"临床应用及基础研究

糖尿病发病率急剧上升,我国患病人数近9240万,每年以170万速度递增,预计2025年,可达1亿.历代医家将糖尿病归属于消渴范畴,按"三消"进行辨证.目前,2型糖尿病人群中有40%～60%缺乏典型"三消"症状,因而按"三消"辨证可致漏诊.当前,现代医学对糖尿病慢性并发症尚缺乏理想的药物和有效的防治措施,仅限于控制血糖以延缓或降低并发症的发生与发展,而中医药在防治糖尿病慢性病变有一定的优势和特长.但糖尿病中医临床辨证尚欠规范,没有统一辨证标准;缺乏对糖尿病及其血管并发症早期有效干预模式;缺乏降血糖和防治并发症有效中药方药的筛选方法;中药治疗糖尿病的疗效机制尚不明确.34年来,针对上述难点,开展了"三型辨证"临床应用及系列基础研究.     

抗艾滋病病毒融合多肽新药研究

重庆前沿生物技术有限公司成立于2002年8月，位于重庆市高新技术开发区，是一家以专门从事以抗艾滋病病毒新药为主的生物制品研究、开发、生产和销售的高科技研发型外商投资企业。公司自创建以来，坚持技术／产品创新，以其独特的多肽药物设计技术平台为支撑，抗艾滋病新药为突破口，针对国际市场开发重大创新药物，加强企业新药创制平台建设与新产品发展。经过五年的发展，公司建立了一支技术过硬、锐意进取的核心团队，