疫苗监管 美国的成功经验值得借鉴

正他山之石可以攻玉,在预防性疫苗和药品的安全性监管方面,美国可谓是最为严格的,研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路。疫苗是目前人类对付传染病最好、最经济的武器。然而,没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的差别导致有些人(包括儿童)在接种疫苗后,或者并无保护效果,或者有副反应(严重的还可能致死)。     

疫苗和疫苗学名词审定意见商榷

一、疫苗(vaccine)1.自从1796年英国医生琴纳(Edward Jenner)^[1]首创牛痘苗以来,迄今整整200周年。琴纳命名牛痘苗为vaccine,词义来源于牛痘vaccina,取拉丁语vaccinus的词干转来。19世纪80年代,法国巴斯德(Louis Pasteur)研制成功炭疽、狂犬病和鸡霍乱等多种疫苗,为纪念琴纳的功绩,遂将vaccine一词作为一般称谓,被译为疫苗,前面冠以病名即为个别称谓,如炭疽疫苗(anthrax vaccine),狂犬病疫苗(rabies vaccine),霍乱疫苗(cholera vaccine)等。2.疫苗(vaccine)一词,泛指自动免疫制剂,据辞源注解^[2],疫即瘟疫,为流行性急性传染病的通称。词出《礼记月令》“果实早成,民殃于疫”。“苗者禾也,生曰苗,秀曰禾”,源于《诗经》：“硕鼠硕鼠,勿食我苗”。意指能诱导发生免疫之生物活性物质。明穆宗隆庆元年(1567年)^[3]已推广接种“太平痘苗”,我国对“苗”之为用约早琴纳200余年。1804年牛痘传入中国^[4],首先在澳门种痘,南海人邱浩川习其术并著有《引痘略》一书,vaccine一词于是时传入中国。3.vaccine一词含义随着疫苗的发展,又包含了基因工程为主导的新型疫苗和用于慢性传染病和非传染病的治疗苗以及避孕疫苗。因此有人主张应将疫字去掉,只留苗可矣。这样,则vaccine的发展由“牛痘苗”到“疫苗”再到“苗”分为三个阶段。也有人主张可以仍叫疫苗,但疫字已失去原有含义,成为虚词。笔者以为疫苗既为一般称谓仍可沿用,变为个别称谓时可有两种用法,如前面冠以病名作定语者仍用疫苗,如霍乱疫苗、鼠疫疫苗、狂犬病疫苗等;若前面冠以菌名或病毒名作定语者则用苗即可,已有先例如卡介苗(BCG vaccine)和牛痘苗(指由细菌、病毒制成)。又如艾滋病疫苗中的HIV－1苗,疟疾疫苗中的环子孢子蛋白苗和SPF66苗,余此类推。避孕疫苗仍可用,因怀孕系由外源因子(精子)侵入而引起,亦可借用疫字,若避孕疫苗中的精子苗或绒毛膜激素苗则可单用苗字。其它如基因工程疫苗、合成肽疫苗和核酸疫苗等以技术方法或某种抗原物质冠以一般称谓之前且仍属一般称谓者,仍可沿用疫苗一词,似此种种,不一一详论。4.疫苗一词的含义或概念,指应用微生物、寄生虫、肿瘤细胞及其它抗原,或含有这些物质的编码基因抗原为原料,采用微生物技术和现代生物制药工艺生产的,用于传染病的免疫预防和慢性传染病以及非传染病的治疗制剂。二、疫苗学(vaccinology)1.本世纪80年代中期国外启用vaccinology新词,这是建立在巴斯德和郭霍(Robert Koch)奠定的微生物学基础之上,经过100多年的疫苗发展历史而形成的。1994年加拿大病毒学家科尔斯塔克(Edourd Kurstak)^[5]主编了第一部疫苗专著《现代疫苗学(Modern Vaccinology)》。2.疫苗学的发展,除了种痘已消灭天花之外,当前广泛应用的主要是传统疫苗。包括减毒的细菌和病毒活疫苗,全菌体和全病毒颗粒死(灭活)疫苗,组分疫苗(类毒素、多糖抗原、外膜蛋白、抗原亚单位)三大类。疫苗共有32种,针对25种目标疾病。另有乙肝疫苗等少数基因工程疫苗于80年代中期以来陆续投产应用。3.在开发中的新疫苗包括不理想的老疫苗的更新换代品种约有60余种,由于多学科新技术的介入,使疫苗学研究领域不断拓宽,研究技术和工艺路线形式多样,大致可分为以下几种类型：(1)基因工程疫苗重组DNA苗重组活苗Aro突变株苗(2)合成肽疫苗(3)转基因疫苗转基因动物疫苗转基因植物疫苗(4)免疫球蛋白(Ig)载体疫苗抗独特型抗体(Anti－Id)疫苗抗原表位嫁接Ig疫苗(嵌合Ig)抗原肽酶结合Ig疫苗(5)核酸疫苗4.疫苗学含义或概念：广义指研究病原特性,感染和免疫机制,疫苗设计,生产工艺,质控标准,效果评估与疫苗开发策略的一门综合性新兴学科。狭义指研究疫苗株选育与构建,生产工艺,使用方法与效果评估的一门技术科学。     

巴斯德研究所:创建、发展及历史启示

巴斯德研究所是一所公益型私人研究所,它在传染病学、公共卫生学、疫苗的研发等领域均处于世界领先水平。本文着重考察其创建时期及百余年发展的历史,并据此得以些许启示。     

百年战争 如何消灭一种疾病

<正>盖茨基金会最大的捐赠项目就是消灭脊髓灰质炎,这种病有望成为继天花之后第二个被人类主动消灭的传染病。如果从疫苗研发算起,人类和脊髓灰质炎之间的战争已经进行了近百年,其过程可谓惊心动魄。研究一下这场战争的来龙去脉可以帮助我们了解疫苗的发展史,进而可以帮助我们理解公共卫生这个概念经历了怎样的演变,以及慈善机构在其中扮演了何种角色。     

抗"非典"法律手册

●”非典”被列入《传染病防治法》我国政府已经宣布将”非典”列入《传染病防治法》法定传染病进行管理。根据规定,政府主管人员不得隐瞒、谎报疫情;医疗卫生机构不得拒收患病人员;患者及家属必须配合检查治疗。对于违反传染病防治法的有关规定,情节严重、构成犯罪的,可依照刑法有关规定追究刑事责任,刑期长者可达7年。     

疫苗研发多条技术路线同时推进

正疫苗从研发到生产是个长链条,我国科技界正在并行推进多个技术进行疫苗研究,以便能够早日实现疫苗研发的成功。17年前,突如其来的SARS病毒与才归国的国药中生集团总裁、党委书记杨晓明打了一场"遭遇战"。作为疫苗"老兵",他深知条件、平台不足是当时的科研国情,疫苗研发时间长、以10年计、是"远水"。17年后,迎战新冠病毒,他说,过去十几年的国家科技支撑,     

我国疫苗研制现状与前景(上)

现在疫苗可预防的传染病已有26个,在人类预防医学领域发挥着愈来愈重要的作用.笔者将国外与国内疫苗研究方面的成就分别归纳为10项和4项,进行了具体分析,并对疫苗研究前景进行了预测.     

疫苗接种破亿见证人民至上生命至上

近日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,国家卫健委新闻发言人介绍,根据国际疫情形势以及传染病防控的经验总结,加快疫苗接种,是当前有力的防控手段,全国已累计报告接种新冠病毒疫苗10241.7万剂次,正式突破1亿大关. 新冠肺炎疫情突袭而至,能在短期内研发出疫苗既是人类的幸运,也是人类智慧和科技力量的结晶.这方面,中国彰显出独特优势,一是“五线并进”快速研发出多种疫苗,二是以符合科学原理的管理和接种方式推行全民接种.目前中国已经获批上市4种疫苗,在实际接种中显示了较好的效果,没有严重副作用发生.这种情况既证明疫苗的质量安全,也表明中国的接种策略符合实际情况并遵循科学原则.     

论传染病的危害及我国的防治策略

传染病是致病性(微)生物在人与人、动物与人及动物与动物之间相互传播的疾病,其流行既有隐蔽性又有突发性。不论急性还是慢性传染病都给人类健康带来极大灾难、给社会经济发展造成很大的损失。导致传染病发生的因素有多种,如不科学的生活、生产方式,自然环境的破坏,耐药微生物的不断增多等等。降低传染病危害的关键在于预防及整个社会协调一致的努力。每个社会公民都应该掌握预防传染病方面的基本知识并不断提高预防意识,各级政府应该采取更加科学的管理和预防措施,并加强对传染病和突发性疾病的研究投入和推广现有疫苗的使用等。本文旨在对目前国内外流行的主要传染病发生的原因及其危害做一系统的分析,并对传染病的防治提出建设性意见。     

建议用“萨斯”取代“非典”

最近在我国出现的一种传染性很强的严重急性呼吸系统综合症,也就是“萨斯”病,而我国部分政府官员和媒体到现在一直把这种急性呼吸道传染病称为“非典型肺炎”,并且简称“非典”。笔者认为,用“萨斯”比用“非典”要科学、准确,也能和世界卫生组织保持一致,从而和世界接轨。因此,建议我国政府官员和媒体带头使用“萨斯”,逐步取代“非典”。SARS是世卫组织的正式命名 SARS,是世界卫生组织为最近出现在亚洲并且传到世界很多地方的一种呼吸道传染病的正式命名。“萨斯”是英文缩写SARS的译音。作为缩写的SARS取自severe acute respiratory syndrome每个字的第一个字母。全称译出为“严重急性呼吸系统综合征”。这是今年2月底3月初由世界卫生组织的意大利籍传染病专家卡洛·厄巴尼(Carlo Urbani)大夫命名的。正是因为这位大夫在研究这种病毒的时候不幸突然病逝,才使得国际社会猛然对萨斯的危害性有了极高的警惕性,因此联合国世界卫生组织将这种病正式命名为SARS。而且从那之后,国际社会就很少有人用“ATP,atypical pneumonia”,也就是用“非典型肺炎”来描述这种病了。“非典”概念比较宽泛而不准确 萨斯病去年11月从广东一开始发现就具有强烈的传染性。当时由于医生对这种怪病不够了解,用一种内涵和外延比较宽泛的“非典型肺炎”来命名这种病症,是情有可原的。非典型肺炎的概念比较宽,而且过去已经出现过,而“萨斯”则是一种极为危险的传染病,已经被国际社会看成是人类在21世纪面临的最大挑战之一。所以,现在国际社会用SARS,而不用ATP来形容这种疾病是有一定道理的。因为非典型肺炎并不是一种新出现的病,通常是可以治疗的,而且很少有生命危险。如果我们时至今日仍坚持使用“非典”,不但与目前国际通行做法不相吻合,而且与一贯主张和国际接轨的对外开放精神不相吻合。特别是当世界卫生组织已经把这种病定名为萨斯,我国仍然沿用“非典”,这就未免有些过时了。 (2003年4月)     

有一种担当叫陈薇

正曾经阻击过非典、抗击过埃博拉病毒的中国工程院院士、军事科学院军事医学研究员陈薇,此刻带领团队又出现在武汉,成为新型冠状病毒疫苗研制中的先锋队。2月2日,北京大雪。而进驻武汉第8天的陈薇和她的团队正在帐篷式移动检测实验室中忙碌。这个实验室刚刚运行3天,应用自主研发的检测试剂盒,配合核酸全自动提取技术,核酸检测时间大大缩短。这是解放军医学科学院专家组深入疫区进行科研攻关取得的一项重要应用成果。因为夜以继日地工     

加快新冠肺炎有效药物的研发进程

当前,新一轮新冠肺炎疫情又在国内部分地区出现.10月17日以来,国内出现多点散发本土疫情,呈快速发展态势,一周之内已波及11个省份.如何更好地提高疫情防控成效,成为各界关注热点.在10月23日举办的第五届中国创新药论坛上,多位专家表示寻找新冠肺炎的有效用药,是当前医药研发领域的主要发力点之一. 新冠肺炎疫情暴发后迅速席卷全球.疫情的"全球大流行",到目前已造成2亿多人确诊感染,夺去了400余万人的生命.面对这样一场大规模传染病流行,全球医药卫生领域紧急行动起来,在疫情防控、疫苗研发、临床治疗等领域投入了巨大资源,试图在疫苗和临床治疗药物的研发上取得突破,以求尽快遏制疫情快速传播势头,从根本上战胜病毒.     

建议用“萨斯”取代“非典”

最近在我国出现的一种传染性很强的严重急性呼吸系统综合症 ,也就是“萨斯”病 ,而我国部分政府官员和媒体到现在一直把这种急性呼吸道传染病称为“非典型肺炎” ,并且简称“非典”。笔者认为 ,用“萨斯”比用“非典”要科学、准确 ,也能和世界卫生组织保持一致 ,从而和世界接轨。因此 ,建议我国政府官员和媒体带头使用“萨斯” ,逐步取代“非典”。SARS是世卫组织的正式命名　SARS ,是世界卫生组织为最近出现在亚洲并且传到世界很多地方的一种呼吸道传染病的正式命名。“萨斯”是英文缩写SARS的译音。作为缩写的SARS取自severeacute…     

北京市家庭危急息救指南②免疫疫苗接种常识

专家提示:传染病不可怕,当您按照一定的时间和程序进行免疫接种(疫苗),传染病是可以预防的。★儿童和流动人口是疫苗接种的重点人群★儿童要按照当地疫苗接种的计划按时接种年龄卡介苗乙肝疫苗脊灰疫苗百白破疫苗麻疹疫苗风疹疫苗腮腺炎疫苗乙脑疫苗流脑疫苗出生卡介苗乙肝1月龄乙肝2月龄脊灰3月龄脊灰百白破4月龄脊灰百白破5月龄百白破6月龄乙肝流脑8月龄麻疹1岁脊灰百白破麻疹风疹腮腺炎乙脑流脑2岁乙脑4岁6岁脊灰乙脑7岁白破麻疹风疹腮腺炎12～13岁乙肝白类麻疹18～19岁白类麻疹风疹腮腺炎北京市计划免疫疫苗接种程序说明:1岁、6～7岁和1…     

影像

正疫情防控不松懈疫苗接种是控制传染病大流行的最有力武器。根据国家卫健委的通报,截至2021年5月25日,我国新冠病毒疫苗接种突破5亿剂次。在境外新冠肺炎疫情防控形势仍然严峻的情况下,我国科研人员正全力研发针对变异毒株的疫苗。目前监控显示,国产灭活疫苗对多数变异株仍然有效。即便如此,科研人员也从未放松警惕,持续监控变异毒株。专家预测,随着下半年疫苗产能的增加、接种速度的提升,年内有望实现此前制定的建立群体免疫屏障的目标。     

对SARS命名的意见

读了樊静先生的文章颇有同感 ,正如樊先生所说“SARS还在研究、发展 ,目前病因、病理、传播、治疗等还有很多未知数”当前广泛应用的“非典型肺炎”以及它的群众性俗称“非典”约定俗成也无可非议 ,无碍防治“非典”的大局。随着病原学的进展 ,已有相应的变化 ,例如 ,3月 15日WHO把它称做“严重急性呼吸综合征” (severeacuterespiratorysyndrome ,简称SARS)已经把当前的“非典”与以往多年沿用的“非典型肺炎”(atypicalpneumonia)区分了 ,在明确了变异的冠状病毒 (mutatedcoronavirus)之后 ,也曾有人建议直接改称冠状病毒肺炎 (coron…     

研发新冠疫苗全球96个团队赛跑

正除速度外,安全性、有效性,是这场疫苗研发竞赛的重要考量标准。"什么时候能打上新冠疫苗,够安全吗?"这是新冠肺炎全球流行后的一个焦点问题。在疫情暴发两个多月后,中美两国的疫苗研发均渐有眉目。3月16日,美国生物科技公司Moderna的新冠病毒试验性疫苗,跳     

用科技创新筑牢国家生物安全防线

正上月14日,中央全面深化改革委员会第十二次会议明确,要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。此次会议在新冠肺炎疫情发生的特殊背景下,将生物安全的重要性提升到了前所未有的新高度。近年来,生命科学、生物科技等领域发展迅猛,新发传染病疫苗研发、网络生物安全防范等生物安全领域     

疫情防控不松懈

疫苗接种是控制传染病大流行的最有力武器.根据国家卫健委的通报,截至2021年5月25日,我国新冠病毒疫苗接种突破5亿剂次. 在境外新冠肺炎疫情防控形势仍然严峻的情况下,我国科研人员正全力研发针对变异毒株的疫苗.目前监控显示,国产灭活疫苗对多数变异株仍然有效.即便如此,科研人员也从未放松警惕,持续监控变异毒株.     

麻疹乙型脑炎联合疫苗及麻疹腮腺炎乙型脑炎联合疫苗的研究

1课题简介随着纳入儿童免疫规划疫苗种类的增加，从出生到入学前儿童注射疫苗达22～26次。我国将15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入了国家免疫规划的范围，其中包括麻疹、腮腺炎、乙型脑炎。但我国目前使用的疫苗多是单抗原疫苗，