浅谈制药厂设备前期管理如何适应GMP需要

设备管理与药品生产有着密切的关系,如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。设备管理从过程上可分前期管理与后期管理。设备的设计、制造、安装调试阶段为前期管理;设备交付使用后至设备报废为后期管理(包括设备的技术档案、检修、维护保养、验证、调拨等)。     

中小型制药企业如何完成GMP认证

通过《药品生产质量管理规范》认证，是国家对制药企业必须施行的法规性要求，为在国家规定期限内完成GMP技术改造和软件建设，并顺利通过GMP认证，企业必须有一支精干的技术管理队伍，有对GMP较深刻理解的领导者，有一个清晰的工作思路，有一套行之有效的运行方法，就可以以较短时间、较少投入实现通过GMP认证的目标。     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

药品GMP发展史及实施GMP的工作程序

阐述了药品GMP(Good Mandacturing Practice)的发展状况及我国制药企业实施GMP的必要性，提出了制药企业做好GMP实施和认征工作的措施。     

浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。     

中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨

本文依据近年工作实践观察和新改版的药品生产质量管理规范的要求以及我国在相关制药设备在使用过程中出现的问题,对我国制药企业制药设备在使用的各方面存在的问题和对策进行了分析研究。     

关于制药设备GMP功能的分析

制药设备是制药过程中必备的生产设备,而制药设备GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。而本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍,即:净化、清洗、在线监测与控制和安全保护,系统的对相关结构进行设计分析,这对于规范我国的制药设备GMP至关重要。     

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。     

加强供应商管理 保障药品生产质量

新版《药品生产质量管理规范》的实施,要求制药企业必须建立完善的供应商管理体系,从源头严把产品质量关,最大限度保证产成品和上市药品的质量。对此,分析了采购审核中存在的问题,提出针对供应商管理的措施,以规范制药企业的采购管理流程。     

浅谈现代设备管理

设备管理是现代企业管理的一个重要组成部分。如何高效的进行设备管理对企业正常生产经营、促进技术进步和提高经济效益,都具有非常重要的意义。传统的设备管理,只局限于单个环节,注重设备的正常使用与日常维护,而今天先进的设备管理必须立足于提升企业的现代化水平,必须培养和选用高素质的管理人才,必须确立全新的规范化的管理理念和管理模式。本文简要分析了当今企业设备管理中所存在的问题,重点提出了从传统的设备管理向现代化、综合型企业设备管理理念与实践发展的初步设想。     

基于GMP认证要求的制药企业ERP建设

随着我国加入WTO以及制药企业GMP认证的全面实施，建设基于GMP认证要求的制药企业ERP系统对企业的发展非常必要。该文对GMP认证的意义，ERP建设对GMP认证的作用以及根据GMP认证的特点，如何实现符合GMP认证要求的制药企业ERP建设方案的实施特点和构想作了较全面的论述。     

论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

现阶段,随着人们生活水平的日益提高,社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注.药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障,也是药品最容易产生问题的环节.因此,在实际工作中,如何加强对药品生产质量的管理,进一步规范药品生产的各个环节,对其生产过程进行有效的监管,成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容.本文将简要分析,新时期加强药品生产质量管理的措施方面的相关内容,旨在通过加强药品生产质量管理的措施,提高药品的质量.     

生物制药信息化:抓关键点,设"黑匣子"

制药企业的管理无外乎销售、生产、采购、库存、财务五大核心,然而在整个生产经营的信息化过程中,对GMP（药品生产质量规范）的贯彻执行,使制药企业面临的程序更为精确与复杂。走近我国生物制药的龙头企业,可以近距离窥得医药行业ERP“精细化”管理的精髓所在。[编者按]     

生物制品洁净厂房建筑设计与GMP

GMP对药品生产的要求,相应的对生物制品厂房的建筑设计提出了新的要求,本文从生物制品洁净厂房的总图设计和平面设计两个方面阐述了建筑设计中应考虑的主要问题,结合实例说明了建筑设计如何体现GMP的要求.     

制药企业IT应用调查

2002年8月国务院公布了《药品管理法实施条例》——2004年7月1日未通过GMP认证的药品生产企业将失去生产资格。业内人士预言:医药市场必将重新洗牌。 在此形势下,医药企业如何看待信息化?医药行业的信息化现状如何?医药行业信息化的趋势是什么?带着这些疑问,我们展开了本次制药企业IT应用现状的调查。     

浅谈药品生产工艺验证的特点

通过对药品生产工艺验证特点的了解,参考有关药品生产控制和工艺验证方面的资料,对药品生产工艺验证的基本内容进行分析,并且对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论,对照文章的例子(药品生产灭菌工艺验证)的基本环节和方法,分析出药品工艺验证在药品生产中的作用。关于生产工艺验证,数据包括很多相关参数:例如时间、温度、压力等控制参数的记录,所以需要通过对产品与工艺有关的技术数据进行汇总、归纳、分析,并对其进行工艺验证,从而得出技术评价。而且因为药品生产工艺验证是国家GMP管理规范的必须要求项目,国家法规也有明确的规定,所以说生产工艺验证是企业保证药品生产质量的关键,因此保证和提高药品生产质量核心内容就是在药品生产工艺的验证这一环节。     

浅谈药品GMP实施与思考

药品GMP对于保障药品生产的质量方面十分重要,进入21世纪以后,药品GMP经过了数次修订逐渐呈现出良好的发展状况,管理规范也日趋完善,但是也仍然存在着不足.本文根据十多年的GMP和药品之间的作用以及实施案例,对这些方面进行了分析说明,井针对不足之处思考出了一些对策,以促进药品GMP的进一步发展推行.     

钢轨自动补焊的质量管理

钢轨自动补焊单位应建立质量管理体系,管理生产过程中与管理活动、资源提供、焊接生产和评价测量有关的过程,形成文件,加以贯彻和实施;按ISO9001：2000标准要求建立和实施质量管理体系,并通过持续的改进,使质量管理体系不断发展和完善。每年末,根据自动补焊单位的质量方针及当年质量目标完成情况,组织制定下年公司质量目标,应确保质量目标包括满足产品要求所需的内容,并且是可测量的,企业管理者或管理者代表组织与质量相关的各部门根据公司总目标进行分解、编制质量目标分解计划,转化为部门具体工作目标,公司制定并实施质量目标管理控制程序,对质量目标的实施进行管理。     

强化管理意识 提高工程勘察设备管理水平

工程勘察设备管理事关企业生产的安全、质量、技术、进度和效益，设备管理水平是企业的市场竞争能力的体现。因此，如何强化管理意思，提高设备管理水平，是企业必须要思考和探索的问题。     

化工制药与抗癌药物进展

化学药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品。在中国,制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门,又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。抗癌药物的生产与发展在化工制药业中占有举足轻重的作用。