鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素

考察采用鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素的可行性.参照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,选择两个厂家生产的鲎试剂(灵敏度为0.5 EU/mL),对不同稀释倍数的胎盘多肽注射液供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验.结果显示胎盘多肽注射液经40倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的...     

苦参碱氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法研究

苦参碱氯化钠注射液对其中细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除其干扰，其最大不干扰浓度为0．15mg/mL。试验结果表明，选择适宜灵敏度的鲎试剂，本品的热原检查可用检查细菌内毒素的方法代替家兔法。     

一种简单实用的鲎试剂检测细菌内毒素法

在鲎试剂检测内毒素原理的基础上对传统的凝胶法进行改良。经改良后的新方法与传统方法相比具有检测结果一致，鲎试剂用量少，检测时间短，操作误差小等优点。     

进行细菌内毒素检查应注意的问题

进行细菌内毒素检查应注意的问题杨鸣岗华北制药集团（石家庄０５００１５）自１９４２年美国药典首先将家兔升温试验作为药品注射剂的热原检查后相继世界各国药典均规定了这一检查法。半个世纪以来这项检查方法对保障人类生命安全发挥了重要作用。然而家兔热原检查法也带...     

凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素

建立凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素的方法.本实验细菌内毒素检查应用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行.选用灵敏度为0.5 EUmL-1的鲎试剂,并用细菌内毒素检查用水将穿琥宁注射液稀释成1:10浓度的稀释液,进行凝胶法反应实验,结果表明该注射液中所含细菌内毒素对鲎试剂反应无干扰作用.同时将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果进行比较,两种方法测定结果相符.以上结果证明细菌内毒素检测方法可以代替家兔法检测穿琥宁注射液的热原.     

细菌内毒素检查法测定甘露醇注射液中的热原

目的：检测甘露醇注射液中的热源．方法：采用细菌内毒素检查法(鲎试剂法)检测、结果：甘露醇注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论：鲎试剂法可以替代家兔热原法测定甘露醇注射液中的热原．     

鲎试剂法测定三磷酸腺苷二钠注射液中的热原

采用灵敏度0.5 EU/ml的鲎试剂检测三磷酸腺苷二钠注射液中的热原.结果表明:三磷酸腺苷二钠注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,方法灵敏度均在0.5～2.0λb范围内,揭示鲎试剂法可以替代家兔热原法测定三磷酸腺苷二钠注射液中的热原.     

三种抗生素注射剂的细菌内毒素检查法研究

对云南省生产的８６批注射用青霉素钠、７５批硫酸卡那霉素注射液和２６批盐酸林可霉素注射液进行了中国药典规定的家兔法与细菌内毒素检测法之间的对比考察，两者的符合率均为１００％．     

复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法研究

探讨采用鲎试剂法代替家兔法进行复方泛影葡胺注射液热原物质检查的可行性.根据临床最大给药剂量计算细菌内毒素限值,按《中国药典》2015年版四部进行实验和结果判断.实验结果表明复方泛影葡胺注射液稀释20倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为1. 25 EU·m L-1.对3批复方泛影葡胺注射液进行常规检查,结果均符合规定.本项研究建立的复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法可以替代原有的家兔热原检查法.     

四种注射用氨基酸原料细菌内毒素的检查

通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。在2~16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)和L-异亮氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度小于等于0.5 EU.mL-1,而在16倍稀释级范围内,L-脯氨酸(c=4.5%)和L-亮氨酸(c=2.0%)对鲎试剂检查法有抑制作用。实验表明注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,可以代替家兔法检查热原。供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定。     

刺五加注射液致敏物质检测及去除方法

为探讨刺五加注射液中致敏物质的检测方法及去除手段,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测刺五加注射液中的致敏物质,同时考察超滤工艺对刺五加注射液大分子物质的截留效果.结果表明,被检测的3个厂家的刺五加注射液中致敏物质均在规定限度内,各含量无显著性差异;分子量为10000 D的超滤膜能够显著截留刺五加注射液中的致敏...     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检测方法的研究

参照美国药典 Ｘ ＸⅢ版及中国药典１９９５ 年版二部细菌内毒素检查法中干扰试验的基本原理,对注射用盐酸大观霉素 Ｓｐｅｃｔｉｎｏｍ ｙｃｉｎ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ （简称 Ｓ Ｐ）进行了细菌内毒素检查法的研究,实验结果表明,浓度为１．８８ｕ／ｍ ｌ的样品溶液对鲎试验不存在干扰因素,可用细菌内毒素检查法作为该药品的发热物质检查     

盐酸瑞芬太尼细菌内毒素检查法的建立

目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1.     

注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性，采用《中华人民共和国药典》（2005年版）细菌内毒素检查法。结果得知，注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0．25mg／mL的稀释液可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。     

铁氰化钾-罗丹明6G化学发光体系测定维脑路通

铁氰化钾在碱性条件下能氧化维脑路通产生微弱化学发光,罗丹明6G能大大增强此发光.基于此,建立了一种直接测定维脑路通的流动注射化学发光方法.该方法线性范围为5 0×10-7～5 0×10-5g/mL,检出限为1 0×10-7g/mL,对1 0×10-6g/mL维脑路通溶液连续11次测量的相对标准偏差为2 5%.利用该方法对维脑路通注射液及片剂含量的测定,结果令人满意.     

用因子分析法确定工程机械驾驶室尺寸综合因子G

借助三维H点人体模型,对61辆工程机械驾驶室内的9项尺寸进行实际测量,把测量值作为原始数据,采用多元统计分析理论中的因子分析法对其加以分析和处理·找出了与驾驶员手伸及界面密切相关的驾驶室尺寸综合因子G及其得分公式·G值可用于工程车辆驾驶室的设计以及检验现有车辆驾驶室内操作钮件布置的合理性