生物制药工艺用水的循环管路及分配系统的技术

生物制药工艺用水分为注射用水和纯化水,注射用水和纯化水作为生物制药生产过程中的原材料,二者的质量与药品质量有着密切的关系,因此,在生物制药工艺用水循环管路及分配系统的设计过程中要注意以确保生物制药工艺用水为前提,从这个角度出发,该文简要介绍了生物制药工艺用水的循环管道和分配系统技术基本要求,并对其中存在的问题进行探讨。     

我国生物制药产业竞争力研究

在世界药品市场中,生物制药以其生命周期长,有效针对特殊患者的优势,在人们的视野中逐渐受到重视。近年来生物制药的生产企业不断增多,随着市场的逐渐扩大,越来越多的生物药品接连上市。但是由于其需要强大的科学技术与专业的生产流程,为了制造出更符合市场的药物,具有专业知识的人才便成为这一产业的第一需求。该文主要分析生物制药产业的基本情况,发掘影响我国生物制药产业的因素,通过药物生产、市场需求,以及企业建设等方面研究我国生物制药产业的竞争力。     

QA在药厂环境检测方面应知应会

目的:了解QA在药厂环境检测中的职责与作用。方法:环境监测能够及时准确地反映药品生产环境的质量现状和趋势,根据药品生产质量管理规范(GMP)对药品生产环境的规定,通过分析环境检测过程中QA在保证检测数据准确性、精确性前提下,对实验进行的质量控制,阐述QA在环境检测方面应采取的合理措施和评价方法。结果:药厂的环境检测工作是药品安全生产的前提,QA应全面掌握检测过程中的理论知识和技术手段。结论:QA应对药厂环境检测方面是保证药厂正常生产所必须的。     

浅谈QA在化药固体制剂中的监控项目

对质量保证部门在化药固体制剂生产过程中的主要监控项目进行阐述。加强药品的生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件,QA(Quality Assurance)作为质量管理体系的一部分,在药品的安全、有效、稳定,符合质量要求上发挥着重要的作用,通过分析固体制剂生产和使用过程中的各种影响因素,浅谈QA对对化药固体制剂的主要监控项目。QA通过对化学固体制剂项目的监控,对产品质量起到保障作用。QA不仅负责了生产全过程的监控,也在药品生产企业管理体系中发挥了重要的作用。     

生物制药技术在制药中的应用

该文分析了生物制药技术的关键特点,总结我国生物制药相关企业的发展困境,提出解决问题、突破困境的有效策略,并给予生物制药技术应用于传统药品制造行业的措施,以期为我国生物制药领域的发展提供有利参考。自20世纪90年代至今,我国生物制药长期处于黄金发展时期,生物制药相关技术不断延伸拓展,并被有效应用到药品制造领域,为社会、国家的发展奠定夯实基础。     

生物制药信息化:抓关键点,设"黑匣子"

制药企业的管理无外乎销售、生产、采购、库存、财务五大核心，然而在整个生产经营的信息化过程中，对GMP（药品生产质量规范）的贯彻执行，使制药企业面临的程序更为精确与复杂。走近我国生物制药的龙头企业，可以近距离窥得医药行业ERP“精细化”管理的精髓所在。[编者按]     

浅谈药品检验数据的控制及其评价

药品是一种具有特殊性质的商品,其安全性和质量需要严格保证.而在药品的检验过程中,药品检验数据控制和评价的准确性直接影响药品的质量,也是检验工作的最终产品.该文通过分析药品检验机关在检验过程中对检验结果进行内部和外部比对,从而实现合理、有效的控制药品质量的方法,以期抛砖引玉.     

关于“制药设备与车间设计”的教学实践与探讨

"制药设备与车间设计"是我校制药工程和生物制药专业的重要核心专业课程,本课程重点介绍药品生产过程中用到的制药设备、药品生产企业的厂区规划布局及药品生产车间的设计规划等。针对此课程在教学过程中存在的问题,结合长期的教学实践及教学经验,从教学内容、教学模式、课程实践环节等方面进行探索改革。教学实践表明,此项教学改革提高了教学质量,取得了良好的成效。     

浅谈制药企业设备确认及工艺验证

药物是治病救人的关键,药品的质量和安全性是至关重要的,之前所发生的"皮鞋胶囊"事件在全中国引起了剧烈的反响,是因为制药企业所生产的药物不能"治病",而开始"致病",那如何来帮助人类抵抗疾病呢?药品的质量及安全性被人们列为了关注重点。由于药品在生产过程中的控制力不够,造成的一些恶性事件给人们敲响了警钟,让人们从药品的生产开始,就变得格外慎重起来。因此,制药企业的设备及生产工艺是极为重要的。     

论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

现阶段,随着人们生活水平的日益提高,社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注.药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障,也是药品最容易产生问题的环节.因此,在实际工作中,如何加强对药品生产质量的管理,进一步规范药品生产的各个环节,对其生产过程进行有效的监管,成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容.本文将简要分析,新时期加强药品生产质量管理的措施方面的相关内容,旨在通过加强药品生产质量管理的措施,提高药品的质量.     

关于药品生产质量管理控制的分析

药品质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全。加强药品在生产过程中的管理,确保企业药品质量。药品原辅料、生产过程控制、药品检验和放行等都会直接影响到药品的质量。本文就药品生产企业质量管理的几个方面问题进行探讨,提出加强药品生产企业质量管理的几点建议。     

中国医药企业危机管理存在的问题及解决方案探讨

药品作为现代社会的特殊商品,在给药品企业带来高额利润的同时,也把医药企业摆在了社会高度关注的焦点位置。作为医药企业,只有建立自己的危机管理机制,才能够经得起市场风云的变换,立于不败之地,实现企业的长期可持续发展。本文通过对我国医药企业危机管理中存在的问题分析,探讨可能的解决方案。     

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

目的:试论质量保证(Quality Assurance,QA)在企业药品生产管理规范(简称GMP)认证过程中的作用。方法:GMP是企业药品安全生产的基本准则,QA是GMP认证过程中的重要依据,通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目,阐述QA在企业GMP认证过程中的作用。结果:明确了QA在药企生产中的重要作用。结论:QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用,同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。     

数字化转型重塑制造业工具、流程及工艺

<正>在数字化转型的过程中，制造企业需要将目光从单一流程优化，拓展到更加综合和全面的层面，即重塑工具、流程和工艺。通过将数字化技术融入工具、流程和工艺，提高生产效率、质量和灵活性，从而实现制造业的全面重塑当前，为保持竞争力并实现可持续发展，制造业正面临着一项重要的转型任务——数字化转型。在数字化转型的过程中，制造企业需要将目光从单一流程优化，拓展到更加综合和全面的层面，即重塑工具、流程和工艺。通过将数字化技术融入工具、流程和工艺，提高生产效率、质量和灵活性，从而实现制造业的全面重塑。     

生物制药中CMC管理规范的挑战

这是一本介绍美国生物制药CMC规范管理的书籍。所谓CMC（Chemistry Manufacturing and Control）包括：药品制造设备以及所有其它的功效支持（设计、认证、运转、维护）；处理设备和用于制造的原料（设计、认证、确认、操作、维护）；参与制造的人员及其资质（适当的数量与能力）；质量控制试验、产品的特性及其稳定性；     

药品生产过程中的污染成因分析与防范措施研究

本文从药品生产过程中的污染成因与防范措施两方面作了深入讨论。分析了药品污染传播形式与途径,简要介绍了常见污染源。对药品质量控制体系的建立、药品生产中各项防范措施的有效控制和无菌隔离操作技术的采用分别作了介绍。     

从我国生物制药产业发展谈安徽省的发展策略

一、我国生物制药的发展现状 生物制药是把生物技术应用到药物制造领域的过程.到2001年底,全球共有100多个生物技术药品上市,其中绝大部分是基因工程药物;有生物技术公司约4200家,其中上市公司600多家;销售总额约348亿美元,其中基因工程药物的销售额约250亿美元,预计到2006年全球生物技术药品的销售额可达560亿美元.目前,全球约有700种生物技术药品正在进行临床研究和申报,还有700种左右处在早期研究阶段.其中,以美国为代表的发达国家近几年在生物技术领域的投入和新公司成立的速度急速增长.     

面向项目制造的复杂装配过程资源建模

面向订单设计(engineering-to-order,ETO)制造企业由于其产品结构复杂,对制造过程的组织管理不同于一般产品的装配制造。在单件小批生产模式的基础上,采用项目管理方法满足复杂产品制造过程特征要求,建立面向产品最终装配的项目制造(project-based manufacturing,PM)计划管理模式。面向项目制造的分层网络计划方法将生产计划的对象从零部件转换为具有一定缓冲空间的装配单元,建立整个装配过程的资源-任务矩阵,实现资源与任务的关联以及资源负荷的追溯,为实现以项目产品为对象的计划与资源的匹配提供数据支持。     

构建近红外网络分析平台实现从原料到产品的整个生产过程质量监控

建立近红外分析技术在生产过程中的网络分析平台方案,发挥近红外过程分析技术的优点,实现从原材料到产品整个生产过程质量监控,保证产品质量的稳定性、安全性。     

生物制药 中国制造

这是一个资本为之疯狂的产业:有人低头夹包黯然消魂地正要退出,有人举钱踮脚奋不顾身地正要进去。 看了大半天,攒眉咂嘴的比尔·盖茨说出一句话来,这个产业将要产生下一个世界首富。 在这些滚滚红尘中的资本效应无限放大之时,我们廓清迷雾,逐渐看清这个产业——生物制药。生物制药作为21世纪的新兴产业,是目前全世界研发投入最多的产业之一。良好的市场“钱”景和微妙的战略地位,使它正在成为世界诸强在经济领域中发展的重中之重。 中国起步晚,但她顺势而起应势而发,一步跨进了生物制药竞技场。 站在竞争激烈的竞技场中间,中国生物制药的技术得到了充分展现,尤其是在克隆、基因等方面取得的卓越成就,表明骄傲的中国生物制药正朝着一个世界领先的方向挺进…… 同所有新兴行业一样,生物制药业也经常充满争论和混乱。而这种争论和混乱的表象背后隐藏着成长过程中的烦恼。 如何把技术力量及时转换成市场力量,反过来,又如何通过市场力量来推动技术的发展,就是中国生物制药在往领先方向挺进的时候,碰到的成长中的烦恼。 多年以后,经过了“枪炮与玫瑰”的洗礼,我们回再看中国生物制药的这个烦恼,我们知道这个烦恼的解决是一个国家的梦想能否实现的关键所在。生物制药中国制造,就是国家的梦想。 国家的梦想,就是