探讨药物 GLP 机构中 IACUC 的职能和伦理审查流程

摘要:在药物非临床研究( GLP)的认证体系和实验动物的许可管理中,实验动物福利伦理委员会( IACUC) 作为单位内部的监督机构,在实验动物的使用与管理、动物福利的落实、人员职业健康与安全等方面肩负着重要使命,并发挥重要的作用。 本文结合山东省食品药品检验研究院药物安全评价中心 IACUC 在机构中的运行情况,探讨其职能和审查流程,为实验动物机构 IACUC 开展相关工作提供参考。     

参照GLP规范加强ISO/IEC 17025动物实验的质量管理

良好的动物实验全程质量管理是最终保证实验结果真实、准确、完整和可靠的有力保障。以ISO/IEC 17025质量体系为基础,参照良好实验室规范(GLP)要求,从动物实验前、动物实验过程中和动物实验后3个阶段阐述如何加强ISO/IEC 17025动物实验的质量管理。     

IACUC在AAALAC体系中的作用与运行实践

无论在实验动物许可证管理中,还是在国际AAALAC认证体系中,IACUC都肩负着重要的使命,承担着机构内实验动物的使用与管理、动物福利的落实等重要工作内容。本文结合广东实验动物监测所IACUC在AAALAC认证体系和许可证管理中的运行情况,探讨IACUC的管理和运行机制及各环节存在的问题,为国内实验动物机构IACUC开展相关工作提供参考。     

兽医在实验动物工作中的主要作用

摘要: 全面概述了兽医在实验动物工作中的作用,重点阐述了兽医在实验动物设施建设、运行与管理中的作用,包 括兽医在实验动物设施设计、设施运行管理及国内、国际的实验动物认证中发挥的重要作用。同时阐明了兽医工 作在实验动物健康保障和护理、运输管理、动物实验的设计与实施、实验动物福利监督与管理、生物安全的评价与 管理中的作用以及兽医对实验动物各种药品和废弃物管理中的作用。     

GLP实验中的动物福利

1978年美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration,FDA）颁布了《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）,随后世界各国纷纷响应,欧洲各国、日本等相继颁布了各自的GLP。1993年12月11日,由原国家科委发布了《药品非临床研究质量管理规定（试行）》（简称GLP）,标志着我国GLP工作开始启动。目前我国已有近30家单位通过了国家食品药品监督管理局（SFDA）GLP的认证检查。     

编者话

<正> 本杂志自开办以来,已发行两期专刊,深受读者们欢迎。随着我国“八·五”期间生命科学不断发展的需要以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《实验室操作规范》(GLP)中对实验动物设施与质量的要求,我国对实验动物管理相继建立了法制规程, 自1988年11月14日经国务院批准国家科委发布的《实验动物管理条例》第一个法规之后,     

谈持续改进实验动物质量检测管理体系的若干措施

党的十六大明确提出:“发展要有新思路,改革要有新突破,开放要有新局面,各项工作要有新举措。”组织认证后的实验动物质检机构,如何加强自律意识,持续保持认证的有效性,确保质量体系的高效运转,是一个至关重要的问题。实验动物认证部门按规范化的准则对实验动物各质检机构进行计量认证、质量审查,评审内容、评定方法等的检查越来越细致、完备合理,但如何敦促各质检机构在取得认证合格证书后,摈弃惰性、保证《质量管理手册》的落实与完善,进入一种全面的、良性循环的运作机制,需出台一些激励与管理措施。本文将结合认证、评审后的实际情况,阐…     

屏障设施环境因子的控制设计及探讨

屏障设施已广泛应用于药物非临床安全评价研究（GLP实验室）、实验动物饲养繁殖、动物实验研究等诸多领域。该设施主要目的就是保证一个始终处于恒温、恒湿、达到万级净化标准的正压实验环境,以确保实验结果的准确性、可靠性和可重复性,确保实验动物的质量。屏障设施环境调控,主要靠一个设计良好的空调与风系统来完成,     

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（简称“协和建昊”）是中国医学科学院药物研究所控股的高新技术企业，是中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心（简称“GLP中心”）的法人单位。目前，协和建昊（GLP中心）已通过GB／T19001—2000idtIS09001：2008标准的质量管理体系认证。获得了英国质量保证有限公司（NQA）颁发的IS09001：2008质量管理体系认证证书。已通过认监委的计量认证，并通过SFDA的GLP认证。     

农药GLP实验室的建设与管理

该文概述了GLP的发展及GLP实验室的考核规定,将GLP的概念贯穿于实验室的建设与管理的各个方面,从组织和人员、设施环境条件等9个方面详述了农药GLP实验室的建设要点与管理方法。由此有效规范农药实验室各项检测工作,保障检测结果的可靠性、完整性和可重复性,在农药检测领域应广泛推行和建设GLP,逐渐缩小与国外GLP实验室的差距。     

单走廊办公用楼改建为清洁级动物实验室的探讨

为了提高动物实验水平 ,我所将原单走廊办公用楼改建为符合国家标准的 114m2 的清洁级动物实验设施 ,并且通过了北京市实验动物管理委员会的认证 ,为单走廊办公用楼改建为清洁级动物实验室开创了新的模式     

美国实验动物管理规章的现况

<正> 美国支持在科学研究中,实验动物的饲育和使用应服从各种规章的管理。其规章可分为两类,一类具有一定的强制性,即政府部门颁布的法规、条例和命令以及取得研究经费资助的有关规定等。另一类是非强制性的,但与研究机构的水平和确立学术成果相平行的规章规定。前者包括了“动物福利法(AWA)”、公共保健局(PHS)的方针,“良好实验室操作法(GLP)”和科学研究基金会的规定。后者有美国实验动物认可协会(AAALAC)的认可和科学家的要求。现分别介绍如下。     

LIMS系统在GLP实验室应用探讨

实验室信息管理系统（LIMs）是以分析测试工作为核心，包括以样品分析为主线的从样品登录、登记管理、分析测试、数据统计分析到结果输出的基本流程的管理，GLP实验室主要目的是严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。在GLP实验室中引入LIMS系统，将为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支待。     

北京市实验动物质量检测机构管理办法(试行)

第一条为加强本市实验动物质量检测机构的管理工作,根据国家有关法律、法规及《北京市实验动物管理条例》,制定本办法。第二条北京市科学技术委员会（以下简称市科委）和技术监督行政部门负责本市行政区域内的实验动物质量检测机构（以下简称检测机构）的认证和管理。北...     

来源于上皮的肺肿瘤病理学分类及其形态学特征

最近许多跨国制药公司及研究机构,纷纷到中国大陆开设研究机构,随着中国GLP的实施,一些机构更是直接把临床前实验外包给中国GLP实验室。中国在毒理学、检验学、动物实验技术方面给客户留下深刻的印象,而病理学作为一个重要的临床前研究手段,还存在明显差距。目前很多在FDA申报的新药的病理学评价,主要是委托给欧美的专业的病理实验室进行,或者由委托方自己的病理医生进行,目前中国大陆得到国际上认可的病理专家几乎没有。分析原因如下：     

河南省实验动物设施屏障环境技术指标检测结果

环境设施是实验动物的基本生存条件,它的良好与否直接影响到实验动物质量和动物实验结果的可靠性和准确性。实验动物环境设施的标准化则是保证实验动物质量和动物实验结果的根本前提。为了贯彻国家实验动物质量管理法规,提高实验动物质量,促进我省实验动物科技发展,受河南省科技厅委托,按照国家标准GB/T14925-2001,对我省实验动物环境设施屏障环境静态条件下进行检测。1材料与方法1·1被检设施河南省实验动物质量监督检测站通过计量认证后,2004年共计检测了12个单位的屏障系统。1·2检测方法按国家标准《实验动物环境及设施》GB/T14925-2…     

《英国实验动物认证大纲》介绍

<正> 新近收到英国B.K.实验动物公司颁丁先生和上海西普尔—必凯有限公司曹芦生先生赠送的《英国实验动物认证大纲》(1991年1月,第四版)。现编译如下,供大家参考。英国实验动物认证制度始于1950年,由英国医学研究会的一个分支机构实行。1981年英国实现了实验动物的商品化供应,实验动物质量基本稳定,改由实验动物者协会负责。实验动物者协会同药物工业协会、兽医学会、动物技术研究所、实验动物学会的代     

北京医学实验动物管理委员会组团赴欧洲工作考察

20 0 2年 5月 14日— 2 4日来自中直与地方的北京医学实验动物管理委员会专家组一行十人 ,对瑞典、法国等进行了学习考察。此次考察的目的主要是了解欧洲发达国家实验动物的认证制度和人员培训工作、实验动物设施现状及管理、学习和了解目前微型屏障设施 (隔离器、独立换气笼系统 )生产状况、工作原理和目前在世界范围内的使用情况。考察的单位有 :芬兰的国家生物医学研究所、瑞典Ｋａｒｏｌｉｎｓｋａ研究院、法国ＬａＣａｌｈｅｎｅ净化设施公司和Ｐａｓｔｅｕｒ研究所。主要收获与体会 :1 欧洲发达国家普遍对实验动物的培训工作比较重视 …     

我国GLP建设与国际的差距及应对措施

我国GLP建设在近几年来得到较快发展,但是由于受到我国药学体制大环境的制约,我国GLP在实施范围和程度以及软件建设上与发达国家存在一定的差距。本文根据查阅1997年以来的有关文献和搜集各种信息,并进行分析综合来认清我国GLP建设的现状以及与国际的差距,找出应对措施;为应对这些差距我们一方面要增强药品的自主研发能力,完善我国GLP的实施机制;另一方面GLP实验室要加强自身建设,规范管理,争取早日实现我国GLP建设与国际接轨。     

E-Net温湿度监控系统在普通环境动物实验室中的应用

我单位普通环境动物实验室建于2005年,使用的是多组分体式小型中央空调对不同动物房间分区进行温度控制。为了达到GLP认证要求,在不改变原有系统的情况下,设计应用了基于多CPU远程温湿度监控系统。其中现场温湿度记录仪应用先进的单片机技术,智能程度高,数据精确,数字信号不会产生传输误差或损失,通过单独控制不同区域或房间的加热、制冷、加湿、除湿设备实现温湿度控制或报警,还可通过扩展接口进行其它设备的实时控制和远程控制。该系统安装简单,管理方便,使用一般计算机即可实现多点远距离通讯和监控,并具有自动记录、自动控制、自动数据管理功能。该系统性能稳定可靠,不仅大大节省了投资,还具有很强的通用性和推广应用价值。