我国新药研发问题与出路

<正>我国急需加强创新药物研发据中国卫生经济学会统计,中国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药,并且外资药及合资药基本占据了原研药市场。在历次药品降价中,以生产仿制药为主的国内制药企业的品种价格普降50%以上,而外资制药企业的专利药降价幅度只有20%,外资企业的非专利药降价幅度也只有25%左右。外资企业获利能力是我国企业的5倍以上。     

利益平衡视域下药品专利链接制度研究

药品专利链接制度是促进仿制药发展的重要环节,是赋予仿制药合法性的关键所在。完善药品专利链接制度能够实现原研药企业与仿制药企业之间的利益平衡,并且实现企业利益与民生健康之间的内在协调。然而,诞生于美国的药品专利链接制度在我国落地运行时,却出现了未能有效链接的情形。结合我国的基本国情,为实现权利主体的私人利益与民生保障的公共利益之间协调与平衡,本文通过研究与分析药品专利制度的运行机理,给予药品专利链接制度完善之建议。     

浅谈我国制药企业的药品研发问题

目前的国际医药市场存在着新兴市场崛起、研发活动转移及仿制药成为业务发展的重点等特点。而加入WTO以后,我国的医药市场逐步开放,但是国外的医药企业在药品的研发中具有丰富的经验积累及先进的资金技术等优势,使得我国的医药企业在面临较大机遇的同时也面临着空前的压力。本文将对我国目前制药企业在药品研发中存在的问题进行简要分析,并提出相应的解决措施,以期为我国制药企业的药品研发迈向更高质量的台阶提供简要的理论基础。     

我国仿制药与原研药的专利法律适用问题

我国仿制药产业正在面对从2014年-2020年的7年时间里,将有2590亿美元的药品专利到期或即将到期。原研药品的开发研发周期长、投入成本大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,中国的仿制药生产商需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、特别是相关的专利法律法规政策。     

硫唑嘌呤片一致性评价技术改进——投资预算1000万元

<正>行业分类:卫生和社会工作所属地区:浙江省杭州市有效期:截至2017-12-31联系人:曹美娟联系方式:13305781336需要达到的技术指标、技术需求:以企业原有硫唑嘌呤片(药品批准文号:国药准字H33020153)为基础,按国家现行仿制药一致性评价及各指导原则的有关要求进行研究,提高硫唑嘌呤片质量水平,最终于2018年底前通过质量与疗效一致性评价,获得国家仿制药一     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

近年来我国的制药企业发展迅速,药品质量是制药企业生存的关键,是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量,就需要对药品研发过程进行必要的规范,尤其是早期的研发阶段,保障药品质量的同时还可节约资金的投入,增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析,并有针对性地提出相应的对策,以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控提供简要借鉴。     

中国生物科技能否抓住全球研发的机遇

中国的制药工业在近十年间发展迅速,生物制药工业的增长是国家G D P增长的2.5倍。目前国内药品市场上化学药占70%,中药占24%,生物技术药占6%;而这其中,非处方药占15%,仿制药占62%,商品非专利药占14%,创新药仅占9%,过去的几年间国内的制药企业和研发机构的整体情况是:虽已拥有3500家通过了G M P认证的制药企业,可是中国药品的97%仍是仿制药,在研发能力上也缺乏科学和技术,只是拥有良好的销售渠道和网络。国内上百家的研发公司和研究所也均缺乏新药研发的能力,几乎没有属于自己的专利药,在小分子和抗体治疗上也失去了机遇。但是,中国目前在…     

中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨

本文依据近年工作实践观察和新改版的药品生产质量管理规范的要求以及我国在相关制药设备在使用过程中出现的问题,对我国制药企业制药设备在使用的各方面存在的问题和对策进行了分析研究。     

视频监控系统的制药行业应用

随着数字信息化技术的发展和相关设备性能的提升,视频监控系统在工业生产中的应用与日俱增,成为现代化工业生产中不可或缺的一部分。比如在制药行业,视频监控系统就可对药品生产过程进行全面和实时的监控,为GMP管理提供了强有力的技术手段,事半而功倍。     

制药车间空调系统研究应用

为了保障车间生产的药品质量,要严格监测控制车间的温度、湿度、洁净度以及压力等参数,使得药厂的生产环境必须达到生产工艺标准的严格要求,并及时根据现场的情况,对环境控制参数进行自动调节。本文即对制药车间的空调系统进行研究,以期对药品质量提供有益的保障。     

疫情下的印度药业缘何再获全球瞩目

<正>2018年上映的国产电影《我不是药神》讲述了中国的癌症病患们苦苦等来自印度仿制药的故事,一度使得印度仿制药产业成为国内民众热议的话题。今年发生的新冠肺炎全球疫情使印度也受到重创,该国长时间的"封国封城"措施影响到不少发展中国国家百姓对印度产仿制药的可及性。4月6日,美国总     

药物开发策略:关注仿制药及其高端产品

<正>大量药物专利保护期结束,非专利药将得到快速发展,仿制药迎来发展高潮。近年来,随着数十种"重磅炸弹"级专利药专利保护期的相继到期,专利药和非专利药的市场竞争越来越激烈。目前,非专利药已经对专利药造成严重威胁。由于看好非专利药极大的利润和发展空间,许多大的制药公司和企业竞相进入非专利药市场,由此带来了仿制药发展的高潮。     

首仿药科技查新特征流程及其作用探讨

近年来,我国不断出台相关政策在定价、审评等方面鼓励首仿药的发展,对仿制药,特别是首仿药的科技查新需求随之增加.探讨了科技查新在解决首仿药生产单位自证首仿的难题、帮助企业获得药品差别定价和药品集中采购等方面所发挥的作用,提出了具有首仿药特征的首仿药科技查新特征流程与规范建议.     

全自动胶囊充填机的新突破

改革开放以来,我国药机工业发展迅速,随着我国进入ＷＴＯ的实现,国内与国际的药品市场将全面接轨,将会有大量国外符合ＧＭＰ要求的药品及制药包装机械进入国内市场。药品包装设备是ＧＭＰ硬件的重要组成部份,直接影响药品质量。我国制药企业近６０００家,ＧＭＰ改造任务十分艰巨,各制药企业都渴望得到国内科技含量较高的符合ＧＭＰ要求药品包装设备。２０世纪８０年代初国内也引进包装设备的技术,但更多是模仿制造,尚未创新开发出具有企业特点的品牌。我厂在８０年代后期,开发成功ＪＴＪ－ＩＶ型半自动胶囊充镇机,在此技术基础上…     

浅谈QA在化药固体制剂中的监控项目

对质量保证部门在化药固体制剂生产过程中的主要监控项目进行阐述。加强药品的生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件,QA(Quality Assurance)作为质量管理体系的一部分,在药品的安全、有效、稳定,符合质量要求上发挥着重要的作用,通过分析固体制剂生产和使用过程中的各种影响因素,浅谈QA对对化药固体制剂的主要监控项目。QA通过对化学固体制剂项目的监控,对产品质量起到保障作用。QA不仅负责了生产全过程的监控,也在药品生产企业管理体系中发挥了重要的作用。     

调整·融合·发展--2002年生物技术和新医药产业回顾

国际——并购再起风云2002年7月,世界医药行业再现并购波澜——全球制药业巨头辉瑞制药公司7月15日以价值600亿美元的股票收购法玛西亚制药公司,这是一年多来美国最大规模的企业并购案,也是2002年7月前医药行业史上并购金额排名第三的一起并购案。两公司合并后企业年营业收入将超过480亿美元,研发预算超过70亿美元。辉瑞并购前每年的医药销售收入已经达到263亿美元,研发预算为50亿美元,比业界其他公司超出50%多。法玛西亚公司是第九大制药公司,医药销售收入为120亿美元。两家公司合并后,到2005年可以节省开支25亿美元。近年来,跨国公司的并购狂潮此起彼伏,这些并购大多起因于收购方希望通过并购补充本公司的产品结构,或以此取得新技术。而更为迫在眉睫的严重问题是:2001-2005年将近400亿美元的专利药将失去专利保护,各个制药跨国公司或多或少面临着专利药,尤其是重磅专利药到期的市场填补问题。因此仿制药商之间竞争激烈,这将导致并购增加,抢先获得上市对于仿制药获得较大的市场份额很重要,因为通常医生只会选择最先上市的两个仿制药。国内——调整中高速发展近年来,国务院对药品监管机构进行了调整,职能进行了重新划分,规范行业发展的政策陆续出台。这些政策总的原则是在行业内进行结构调整,鼓励创新、强化监管,淘汰落后小规模企业, 遏制低水平重复建设导致的恶性竞争, 提高行业整体盈利能力,这些行业政策的出台总体看是有利于制药行业良性发展的。同时我们也注意到,伴随医疗体制改制出台了药品强制降价、药品集中     

制药工程专业药事管理学课程"理论-实践"综合教学模式的研究与实践

为了在有限课时内完成药事管理学的教学任务并取得良好的教学效果,必须对课程进行合理的教学设计.本文结合南华大学制药专业与课程建设的发展与实践,阐述药事管理学的案例教学与模块式教学设计的课程理论教学改革,同时通过课程实践教学的合理设计,如药品生产质量管理规范(good manufacturing pratice,GMP)见习、药品经营质量管理规范(good supply practice,GSP)社会调研和医院制剂实习等,将能更好地培养学生从事药事管理和技术工作的实践能力.     

西药制药工程原理及设备研究探讨

目的:探讨西药制药工程原理及设备研究。方法:本次研究选择100家西药制药工程企业,均为2012年10月至2013年10月抽样调查获取,就西药制药工程管理及设备管理前后相关资料展开比较。结果:与管理前比较,管理后西药制药作用开展有效性及设备添置合理性显著升高,差异有统计学意义(P0.05)。结论:公众对医疗卫生体制改革的认识加强,不断提高了对西药制药的要求,依据现有国情,西药制药工程中各种制药设备和管理制度还需进一步加强和完善,在先进的技术和制药设备下,才可保证公众安全、放心用药,为生命健康提供强有力的保障,同时也促进了社会医疗事件有序发展。     

药品检验质量控制必要性与举措

为了让更多人了解到药品检验质量带来的影响,该文将以药品检验质量控制必要性为出发点,通过对影响药品检验需求进行分析,确保药品检验的精准性、科学性能够达到规定标准,为提高药品质量予以帮助。作为保障药品质量、药品安全的关键性环节,药品检验成为了广大患者高度关注的话题与因素。我国对于药品检验予以了高度关注,并提出了很高的要求与很高的标准。药品检验工作对人民群众安全用药有着很重大的责任。     

中药提取抗疟化学分子第一人

 作为世界上人口最多的国家,我国对药品有很大的需求。与此形成鲜明对照的是,我国极少研发出可以占领市场份额的原创性化学药物,到今天仍以仿制药为主,有些重要疾病还依赖进口药品。