新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

新药课题查新的检索方法与技巧

新药的分类及查新内容 新药分为中药、化学药品和生物制品三大类别，研究的主要内容分为新药的成分、新药的临床前研究和新药的临床研究。临床前研究主要包括新药的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究；     

CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

世界新药研制开发十大趋势

目前国外医药研究部门对新药的研制开发出现了十大趋势: 一、重视基础理论研究,以基础研究促进新药研制开发。二、由过去依赖从土壤中筛选、化学合成新药,逐渐转向生理生物工程技术法开发新药     

跨国制药企业与中国的新药研发

介绍了跨国制药企业在中国的发展情况,以临床研究为例分析了跨国制药企业同中国新药研发的关系,指出跨国制药企业在中国的新药研发活动促进了其新药在中国的销售,给中国带来了新的技术和管理方法,对中国的新药研发是双赢的、互利互惠的。     

选择性抑制活化T淋巴细胞的功能一从中药及其成分中发现的崭新作用模式

O 引言 新药发现的关键目标之一是新药的新作用特点.我国目前新药研究中,多数以仿制或跟踪性创新为主,且多集中在疾病机理相对清楚,既有药物种类较多的疾病;而对于许多难治性疾病,由于病理机制不明且缺少基本药物,可供仿制或修饰而获得新药信息十分有限,其新药研究则甚少.     

集聚资源 服务为本 合作共赢的新药创制服务机构——广东华南新药创制中心工作纪实

这是一家由政府引导、省内多家医药企业共同出资举办的新药创制服务机构；她作为三大创新平台之一被写进《殊三角地区改革发展规划纲要（2008—2020）》；她甫一成立即被纳入到国家新药创制体系。独力承担国家“十一五”“重大新药创制”专项任务。她，就是广东华南新药创制中心，一个机制体制创新的新药创新平台。今年10月，她将迎来四岁的生日。正是这家尚处幼年期的新药创制机构。却肩负着加速提升区域医药行业创新力和竞争力的使命，并为广东的新药创制研发走出了一条前所未有的创新之路。6月盛夏，记者一行走进该中心，通过与机构相关负责人的深入对话，为读者一展这家新药创制服务机构的全貌。     

新药Ⅰ期临床试验的护理

新药Ⅰ期临床试验是指进行初步的临床药理及人体安全性评价试验.观察新药对人体的安全性和有效性有重要意义,是整个临床试验的起始阶段.本文通过几种新药Ⅰ期临床试验,探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用.拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行.     

科学共同体要闻

桑国卫谈新药创制重大专项使命6月26-28日,在天津举行的2009国际生物经济大会上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫,作为国家新药创制科技重大专项技术总师,就"重大新药创制"重大专     

合肥永生制药首创抗癌新药——尿多酸肽注射液获国家一类新药批件

近日，合肥永生制药有限公司抗癌新药——尿多酸肽注射液取得国家食品药品监督管理局化学药品一类批件．这是我省自行研发的首例具有自主知识产权的国家一类新药证书，新药预计11月上市。     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题,对新药的开发具有一定的指导意义。     

2019年抗肿瘤新药研发热点回眸

 恶性肿瘤是严重威胁人们健康最主要的慢性非传染性疾病，因此抗肿瘤新药研发成为新药研发的重点领域。近年来随着国家政策扶持和经济社会的持续发展，中国自主研发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，一些新的国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，给患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药物、靶向药物及抗血管生成药物等方面盘点了2019年上市的部分抗肿瘤新药的研究成果。     

生物技术药物发展迅猛,突破性疗法认证推动药物创新——2017年新药研发热点回眸

 新药研发集中体现生命科学和生物技术领域的新突破和新进展。当前,药物研发相关学科交叉日趋紧密,新方法、新技术层出不穷,在提升药物研发效率的同时快速革新疾病的治疗手段。从2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药来看,生物技术药物发展异常迅猛,突破性疗法认证推动药物创新,临床上未满足的需求成为行业的追求目标。本文回顾2017年新药研发领域的突破性进展和研发热点,展示新药研发新趋势和新动向。     

李亦武:"变"乃通

孝心催生新药 一份为减轻父母病痛的孝心,让李亦武苦心研制出一种新药.凭借"便乃通"这一新药,李亦武不仅获得了诸多奖项,而且逐渐完成了一个医生向企业家的转变.     

企业要主抓药物筛选、主导药物创新

我国药物97 %为仿制品。我国的仿制能力极强 ,外国的一个新药我们一两年内就能够仿制上市 ,但是“一类新药”创新能力严重不足。造成这种状况的历史原因是指导思想上未予重视 ,感不到新药创新的迫切性。随着时代的发展 ,特别是1980年我国加入世界知识产权组织、1985年实施专利法以后 ,任意仿制他人具有产权保护的药物将是严重的违规行为 ;要想服用或生产新药 ,要么购买人家的成品或专利 ,要么研制有自己产权的药物。现在人们对新药创新的必要性和迫切性已达成共识 ,创制有自己产权的新药已成为大家共同的奋斗目标。但近年来步伐仍不够快 ,“…     

医学结构基因组学在研制新药中的作用

从药靶的选择、蛋白质片段为基础的新药开发、以寡聚酶为新药开发的靶、工业化的结构和蛋白质数据库以及专门研究传染病的结构基因组学工程等5个方面综述了医学结构基因组学在研制新药中的作用。     

李亦武:“变”乃通 肖开霖

孝心催生新药 一份为减轻父母病痛的孝心,让李亦武苦心研制出一种新药。凭借“便乃通”这一新药,李亦武不仅获得了诸多奖项,而且逐渐完成了一个医生向企业家的转变。 初见李亦武,很难相信眼前这位     

基于信誉的新药发现平台信任机制

针对新药研发需要跨地域、跨学科合作的特点,建立了一个面向天然产物的新药发现平台。为了促进平台上各参与方进行联合研发,进而提高新药研发效率和成功率,需要支持参与方相互间进行可信度的评估,并在合作方间建立可靠的信任关系。本文将基于信誉的信任机制引入到新药发现平台中,通过收集各研发主体相互间的评价信息,综合考虑了节点能力、在系统中的参与度、时间因素,计算节点在整个网络中的全局信誉及节点间的局部信誉。最后,对所提出信任机制的有效性和抗攻击能力进行了实验验证,结果表明,该信任机制能够有效应用于新药联合研发中。     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题，对新药的开发具有一定的指导意义。