跨国制药企业与中国的新药研发

介绍了跨国制药企业在中国的发展情况,以临床研究为例分析了跨国制药企业同中国新药研发的关系,指出跨国制药企业在中国的新药研发活动促进了其新药在中国的销售,给中国带来了新的技术和管理方法,对中国的新药研发是双赢的、互利互惠的。     

生物技术药物发展迅猛,突破性疗法认证推动药物创新——2017年新药研发热点回眸

 新药研发集中体现生命科学和生物技术领域的新突破和新进展。当前,药物研发相关学科交叉日趋紧密,新方法、新技术层出不穷,在提升药物研发效率的同时快速革新疾病的治疗手段。从2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药来看,生物技术药物发展异常迅猛,突破性疗法认证推动药物创新,临床上未满足的需求成为行业的追求目标。本文回顾2017年新药研发领域的突破性进展和研发热点,展示新药研发新趋势和新动向。     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题,对新药的开发具有一定的指导意义。     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题，对新药的开发具有一定的指导意义。     

全球金融危机威胁新药研发

很难想象有哪个行业没有受到全球金融危机的影响,医药行业也不例外。全球金融危机可能会导致许多新药研发及生产的重大延误。     

美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

郑州大学4500万元转让脑梗死新药 创成果转让记录

11月25日，郑州大学教授常俊标研发的新药布罗佐喷钠（BZP），以4500万元转让给浙江奥翔药业有限公司，再创单项成果转让最高纪录。而上次纪录的创造者，也是常俊标研发的抗艾新药，干2011年12月16日以4000万元的价格花落北京兴字中科有限公司，并于2013年4月获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。这一新药研发历经13年，有三代科研人员参与。预计新药将在2015年四五月份进入临床。     

医药行业CRO的战略选择

随着新药研发成本的直线上升,一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来,外包给发展中国家:与此同时,国内的CRO企业数量也直线上升,由2000年初的几十家发展到今天的300多家。上海、北京还成立了研发外包联盟,传统药厂、研究所、新兴投资者、相关专家都看到了100多亿美元的外包市场,认为中国成本低廉,但诱人的蛋糕还不是见者有份。事实是低成本很重要,但是依靠低成本是远远不够的。     

生物类似药显露头角医药研发成本不断攀升——2016年重磅新药研发热点回眸

 2016年,全球医药市场规模超过1万亿美元,医药研发成本不断攀升,小分子新药获批数量日益降低,抗肿瘤药物、孤儿药研发势头依旧不减。随着生物药专利悬崖逐渐显现,生物类似药崭露头角。遴选了2016年上市的部分重磅新药,盘点了抗感染、抗肿瘤、中枢神经系统等领域的新药研发进展,回顾了2016年国内药学领域的相关热点事件。     

新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

2015年药物研发热点回眸

 药物是具有预防、诊断、缓解治疗疾病及调节机体生理功能的一类物质,随着人类社会对生命质量重视程度不断提高,全球科研人员对药物研发投入了巨大的热情。本文遴选2015 年上市的部分重磅新药,盘点心血管、抗肿瘤、免疫系统等新药研发领域的进展,并回顾2015 年药学领域的相关热点事件。     

浙江省中药新药研发重点实验室

浙江省中药新药研发重点实验室依托浙江海战上医药研究院建设,主任由博士生导师、浙江省特级专家、中西医结合主任医师、国家级名中医魏克民研究员担任,主要研究方向是：重点疾病的中药新药研发：重点研究治疗恶性肿瘤、老年病、心脑血管疾病、精神疾病等的中药有效部位（群）、中药复方新药的临床前研究;     

深圳研究生院化学基因实验室有望缩短新药研发周期

日前，北京大学深圳研究生院化学基因组学实验室首届学术委员会第一届会议透露出令人期待的信息：借助于该实验室提供的源头技术平台，有望把目前普遍为8-10y的药物研发周期缩短为5y左右，并开展更多的新药研发，助推深圳企业药物开发与产业化进程。     

天津市现代中药重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地

天津市现代中药重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地在张伯礼院士带领下,面向国家重大新药研发需求,贯彻"开放、流动、联合、竞争"的重点实验室管理方针,重点开展了现代中药的基础和应用研究。完善了组分配伍创制现代中药研究,发展了组分配伍研发中药新药的系列关键技术;研制了组分中药新药"三叶片",获得了SFDA临床试验批件;发展了中成药二次开发研究领域,建立了开发策略和系列关键技术,并在全国推广,取得了很好的经     

整合三大实力机构的药物研究所成立

<正>中国医学科学院药物研究所日前成立,该研究院整合了中国医学科学院所属的三大药物研究机构,遵循产学研用模式,力求为我国新药研发创新探索一条新的道路。在2011年12月17日的成立仪式上,云集了我国很多著名的药物研发科学     

2019年抗肿瘤新药研发热点回眸

 恶性肿瘤是严重威胁人们健康最主要的慢性非传染性疾病，因此抗肿瘤新药研发成为新药研发的重点领域。近年来随着国家政策扶持和经济社会的持续发展，中国自主研发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，一些新的国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，给患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药物、靶向药物及抗血管生成药物等方面盘点了2019年上市的部分抗肿瘤新药的研究成果。     

面向发展中国家新药研发的PPP模式与运行机制分析

介绍国际组织为了加强发展中国家"被忽视疾病"的新药研发,导入公私合作伙伴关系(Public—Private—Partnership,PPP)模式的特征与优势,分析了"被忽视疾病"新药研发的动力机制与内涵:探讨了PPP模式运行机制、融资模式与组织模式。将PPP模式与我国基本药物供应保障体系相联系,以期对我国重大科技专项起到借鉴作用。     

个性化知识服务有效地支持了药明康德的新药研发

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立,是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司．在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任,以客户为中心的公司,药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产、生物制剂测试以及生产服务,服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。     

新药研发在知识产权保护的大旗下——知识产权保护改变新药研发

长期以来,我国一直是一个医药消费大国,同时又远远不是一个医药强国。其主要原因就在于我们的新药研发能力薄弱。自上个世纪八十年代改革开放以来,我国的许多行业如通信、IT业甚至汽车行业借着开放的契机,或通过引入资金,或通过引入技术,均获得了长足的发展,缩小了与世界先进水平的差距。但在医药行业,由于制药工业的极度分散、新药研发机构的经济实力有限,再加上医药行业较之其它行业更为严格的行政管制制度及措施,我国的新药研发能力并没有获得长足的进展。在发达国家对药品的严格的知识产权保护措施及压力下,我国的许多企业及科研机构只能利用国内政策的优势,通过对国外药品的仿制作为自己新药的研发途径。这种方式虽然可以暂时满足医药市场的需求,缓解公民越来越强烈的对健康保障的需求,但却不能从根本上提高国内医药行     

基于信誉的新药发现平台信任机制

针对新药研发需要跨地域、跨学科合作的特点,建立了一个面向天然产物的新药发现平台。为了促进平台上各参与方进行联合研发,进而提高新药研发效率和成功率,需要支持参与方相互间进行可信度的评估,并在合作方间建立可靠的信任关系。本文将基于信誉的信任机制引入到新药发现平台中,通过收集各研发主体相互间的评价信息,综合考虑了节点能力、在系统中的参与度、时间因素,计算节点在整个网络中的全局信誉及节点间的局部信誉。最后,对所提出信任机制的有效性和抗攻击能力进行了实验验证,结果表明,该信任机制能够有效应用于新药联合研发中。