细菌内毒素检查法与热原检查法

随着细菌内毒素检查法（尝试验）的发展，其应用领域越来越广，2005年版《中国药典》更将其提到了一个新的高度。本文主要将细菌内毒素检查法和热原检查法的原理及其优势进行了对比。     

注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较

目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法.方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU·mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg·mL-1;鲎试剂灵敏度为0.25 EU·mL-1样品质量浓度设定1.66 mg·mL-1两种不同质量浓度为干扰实验质量浓度确定头孢西丁钠的试验质量浓度.结果:注射用头孢西丁钠对细菌内毒素的干扰作用可以通过稀释的方法排除,最后确定限度为每1 mg含细菌内毒素不高于0.13 EU.结论:注射用头孢西丁钠可用于细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查.     

无菌产品细菌内毒素的控制

论述了细菌内毒素的有关问题,以及与热原,细菌的关系,并结合无菌原料药生产企业中无菌室的实际情况,分析了产生细菌内毒素的关键点,提出了如何去除细菌内毒素,为无菌车间注射级产品细菌内毒素的管理提供了思路方法。     

进行细菌内毒素检查应注意的问题

进行细菌内毒素检查应注意的问题杨鸣岗华北制药集团（石家庄０５００１５）自１９４２年美国药典首先将家兔升温试验作为药品注射剂的热原检查后相继世界各国药典均规定了这一检查法。半个世纪以来这项检查方法对保障人类生命安全发挥了重要作用。然而家兔热原检查法也带...     

细菌内毒素检查法测定甘露醇注射液中的热原

目的：检测甘露醇注射液中的热源．方法：采用细菌内毒素检查法(鲎试剂法)检测、结果：甘露醇注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论：鲎试剂法可以替代家兔热原法测定甘露醇注射液中的热原．     

苦参碱氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法研究

苦参碱氯化钠注射液对其中细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除其干扰，其最大不干扰浓度为0．15mg/mL。试验结果表明，选择适宜灵敏度的鲎试剂，本品的热原检查可用检查细菌内毒素的方法代替家兔法。     

用全血或细胞替代家兔进行热原检查的方法研究

热原检查是药物注射剂及输注用品质量控制的一个重要指标 ,目前普遍采用的方法是家兔法和鲎试验法。由于两种方法都存在缺陷并受到资源的限制 ,寻找新的替代家兔热原试验方法势在必行。我们对用家兔血浆、人血浆以及THP 1检测热原的可行性进行了初步探索。其原理是 :分别将细菌内毒素标准品与从健康家兔取出的肝素抗凝全血、健康自愿者提供的人肝素抗凝全血以及THP 1细胞共同孵育后 ,用ELISA双抗夹心法测定其产生的细胞因子TNF α和IL 6的释放量 ,作为内源性检测指标来判定内毒素的致热作用。结果表明 :无论兔全血、人全血还是THP 1…     

家兔对细菌内毒素致热耐受性的实验研究

目的　探讨家兔多次使用后是否对细菌内毒素致热产生耐受现象。方法　对家兔进行常规热原试验 ,间隔两天做一次 ,共做三次。每次对同一家兔注射同一剂量的内毒素 ,间隔 15min记录一次温度。结果　第三次家兔升温幅度明显低于第一次和第二次的结果。结论　家兔多次使用后对细菌内毒素致热原产生耐受性     

银杏内酯注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的:建立银杏内酯注射液的细菌内毒素检查法,保证其安全性.方法:按照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,确定银杏内酯注射液的细菌内毒素限值,并对3批样品进行检查.结果将银杏内酯注射液稀释15倍对细菌内毒素检查无干扰作用,其细菌内毒素限值可定为1.5 EU/mg.结论:所建立的方法快速、简便、具有可行性,可用于控制银杏内酯注射液中细菌内毒素的量.     

创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法

目的：创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法;方法：依据《2010版药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验;结果：利用灵敏度0．125EU／ml鲎试剂,将盐酸倍他司汀注射液稀释400倍,细菌内毒素检查法有效;结论：鲎试剂实验可取代传统兔法,作为药厂日常检测生产环节中盐酸倍他司汀注射液热原的方法。     

盐酸瑞芬太尼细菌内毒素检查法的建立

目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1.     

用海洋发光细菌快速测定生物医用材料的毒性

在一种新的高分子合成材料用于临床之前需作多达几十项生物试验,以确定是否可能存在有损于使用者的健康的潜在威协,工作量大而且耗费时间。本文报道采用发光细菌的发光作为指标,检测医用高分子合成材料的毒性,以求简化常规的检测手段。设计了两种测试方法,并与常规检测中的细胞毒性试验作平行对比。结果表明,被试验的十种医用高分子材料中有两种材料具有一定的毒性,其余八种无毒性反应,与细胞毒性试验的结果吻合。由此认为,将本文设计的检测方法作为医用高分子合成材料是否可能用于临床的一系列生物试验前的首选试验,即作为初步筛选的试验手段是十分适宜的。     

用海洋发光细菌快速测定生物医用材料的毒性

在一种新的高分子合成材料用于临床之前需作多达几十项生物试验,以确定是否可能存在有损于使用者的健康的潜在威协,工作量大而且耗费时间。本文报道采用发光细菌的发光作为指标,检测医用高分子合成材料的毒性,以求简化常规的检测手段。设计了两种测试方法,并与常规检测中的细胞毒性试验作平行对比。结果表明,被试验的十种医用高分子材料中有两种材料具有一定的毒性,其余八种无毒性反应,与细胞毒性试验的结果吻合。由此认为,将本文设计的检测方法作为医用高分子合成材料是否可能用于临床的一系列生物试验前的首选试验,即作为初步筛选的试验手段是十分适宜的。     

四种注射用氨基酸原料细菌内毒素的检查

通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。在2~16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)和L-异亮氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度小于等于0.5 EU.mL-1,而在16倍稀释级范围内,L-脯氨酸(c=4.5%)和L-亮氨酸(c=2.0%)对鲎试剂检查法有抑制作用。实验表明注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,可以代替家兔法检查热原。供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定。     

刺五加注射液致敏物质检测及去除方法

为探讨刺五加注射液中致敏物质的检测方法及去除手段,采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测刺五加注射液中的致敏物质,同时考察超滤工艺对刺五加注射液大分子物质的截留效果.结果表明,被检测的3个厂家的刺五加注射液中致敏物质均在规定限度内,各含量无显著性差异;分子量为10000 D的超滤膜能够显著截留刺五加注射液中的致敏...     

填土材料现场检测技术的现状和进展

文章介绍了填土材料的现场检测技术的现状及进展,分析了几种代表性的检测技术的优缺点并指出了其发展方向。     

大连JMS医疗器具及医用材料有限公司空调净化设计

This paper introduces the layout of nealy 10000m2 factory building for cleaning medical instruments used only once and the system of air conditioning and cleaning project, expounds a few kinds of energy conservation methods which are adapted to the air conditioning design pro- cess. The design is proved rational through the practice, and can be taken as reference for the designers in the same area.     

细菌内毒素对基因免疫小鼠存活率和产仔率的影响

作为第三代疫苗,核酸疫苗具有易操作、低成本等优点,但是其内在危险性还有待进一步研究和排除,在其制备过程中可能掺入的细菌内毒素就是影响因素之一.细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外膜结构中的脂多糖,体内释放后会引起发热、休克等多种病理变化.国外已有体外实验证明内毒素会对小鼠的生殖系统产生影响,本研究旨在通过在体实验探讨内毒素对免疫小鼠的存活率和产仔率的影响.采用常规方法(碱裂解法)、试剂盒2种方法,提取2种pCR3.1-Sry质粒(2种质粒的区别在于是否去除内毒素,其浓度和纯度均经过琼脂糖凝胶电泳和紫外分光光度法分析和控制).作为核酸疫苗对小鼠进行免疫:全程统计免疫小鼠的存活率和产仔率,同时注射灭菌ddH2O作为对照.分子生物学实验结果显示,所制备疫苗具有适宜的浓度和较高的纯度;免疫实验和数字统计结果显示,未去除内毒素实验组小鼠较去除内毒素组的存活率由93%下降到84%、产仔率由87.5%下降到35.7%,而去除内毒素组却与对照组没有明显差异.总之,核酸疫苗制备过程中掺入的细菌内毒素会对免疫小鼠造成较大不良影响,特别是生殖系统,体现在产仔率大幅降低.     

武术套路运动员上肢及下肢无氧运动能力测试分析

用无氧功率自行车Monark 894E对18名武术套路运动员进行了上肢及下肢无氧运动能力的测试,所得数据通过数理统计分析,揭示出武术套路优秀运动员的爆发力及平均无氧运动能力均强于一般运动员,呈显著性差异.武术套路运动员的下肢最大功率出现在运动后5~10 s之间,而上肢峰值功率则出现在运动开始时,即0~5 s之间.     

南京市男男性行为人群基于抗体亲和力的HIV-1抗体阳转检测

评价了由美国疾病预防控制中心研制的基于抗体亲和力的用于HIV-1阳性血清阳转检测的方法——有限抗原亲和力酶联免疫吸附法(LAg-EIA)和亲和力指数酶联免疫吸附法(AI-EIA),并将其初步应用于南京市男男性行为(MSM)人群的阳转检测.方法:101份博卡HIV阳性血清和4份标准对照血清作为评价血清.检测一致性通过不同检测时间、板内、板间以及不同批次包被板之间的比较进行评价.用LAg-EIA法对2013年、 2015年及2016年男男性行为人群确证阳性血清阳转进行检测.结果:LAg-EIA法的总体一致性在97.22%以上(95%可信区间),检测时间一致性分别为97.22%, 98.94%和97.83%;板内一致性为99.78%;板间一致性为99.89%;不同批次一致性为99.99%. AI-EIA法的一致性在90.00%以上(95%可信区间),检测时间一致性分别为90.00%, 93.37%和93.56%;板内一致性为99.30%;板间一致性为97.06%;不同批次一致性为99.62%.南京市3年男男性行为人群HIV-1阳性中有42.8%, 65.7%和40.0%的血清为新近阳性,按照我国国家CDC平均阳转156 d来看,这些感染在156d以内;有57.1%, 34.2%和60.0%的血清为长期感染, HIV-1感染超过156d.每年平均阳转时间有波动,但确证感染检测总体较迟.结论:两种方法的一致性均高于90.00%,是适合于实际应用的好方法,其中, LAg-EIA法的一致性高于AI-EIA法.用LAg-EIA法检测南京市3年数据表明该人群确证感染检测总体较迟,不利于该病的预防和控制.