2019年抗肿瘤新药研发热点回眸

 恶性肿瘤是严重威胁人们健康最主要的慢性非传染性疾病，因此抗肿瘤新药研发成为新药研发的重点领域。近年来随着国家政策扶持和经济社会的持续发展，中国自主研发抗肿瘤新药的能力不断提高。2019年，一些新的国产抗肿瘤新药上市并开始临床应用，给患者提供了更多的治疗选择。本文从生物类似药、免疫治疗药物、靶向药物及抗血管生成药物等方面盘点了2019年上市的部分抗肿瘤新药的研究成果。     

郑州大学4500万元转让脑梗死新药 创成果转让记录

11月25日，郑州大学教授常俊标研发的新药布罗佐喷钠（BZP），以4500万元转让给浙江奥翔药业有限公司，再创单项成果转让最高纪录。而上次纪录的创造者，也是常俊标研发的抗艾新药，干2011年12月16日以4000万元的价格花落北京兴字中科有限公司，并于2013年4月获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。这一新药研发历经13年，有三代科研人员参与。预计新药将在2015年四五月份进入临床。     

国家上海新药安全评价研究中心 符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台建设

<正>项目组历经10年多时间,建立起符合国际GLP标准的非临床安全评价的关键技术平台,为加速我国创新药物走向国际市场提供技术支撑。全球创新药物的研发历史经验表明,有30%-40%的新药研发因安全性原因而导致失败。随着国内的新药研究投入和开发的蓬勃发展,我国急需建设符合国际GLP标准的非临床安全评价技术平台,以提升毒理学评价技术水平,降低新药研发的风险,使中国创制的新药走向     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题，对新药的开发具有一定的指导意义。     

合肥永生制药首创抗癌新药——尿多酸肽注射液获国家一类新药批件

近日，合肥永生制药有限公司抗癌新药——尿多酸肽注射液取得国家食品药品监督管理局化学药品一类批件．这是我省自行研发的首例具有自主知识产权的国家一类新药证书，新药预计11月上市。     

仪器加文献，帮助中小企业两翼齐飞

生物医药的中小企业都有研发周期长、投入大、风险高的共性问题。一般来说，新药研发的周期长达10年，需要巨额的研发费用。     

生物技术药物发展迅猛,突破性疗法认证推动药物创新——2017年新药研发热点回眸

 新药研发集中体现生命科学和生物技术领域的新突破和新进展。当前,药物研发相关学科交叉日趋紧密,新方法、新技术层出不穷,在提升药物研发效率的同时快速革新疾病的治疗手段。从2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药来看,生物技术药物发展异常迅猛,突破性疗法认证推动药物创新,临床上未满足的需求成为行业的追求目标。本文回顾2017年新药研发领域的突破性进展和研发热点,展示新药研发新趋势和新动向。     

跨国制药企业与中国的新药研发

介绍了跨国制药企业在中国的发展情况,以临床研究为例分析了跨国制药企业同中国新药研发的关系,指出跨国制药企业在中国的新药研发活动促进了其新药在中国的销售,给中国带来了新的技术和管理方法,对中国的新药研发是双赢的、互利互惠的。     

CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

安徽省“十一五”新药创制重大科技专项启动

为提升我省新药研发水平，日前，我省正式启动实施“安徽省‘十一五’新药创制重大科技专项”。 新药创制是现代医学科学的重要支撑手段，代表着一个国家或地区的医疗科技水平和实力，对提高医疗保健水平、保障生命安全和促进社会和谐发展具有重要的作用。     

新型制剂的研发与创新

 中国国家食品药品监督管理总局近期宣布将境内外均未上市的新型制剂新药定义为新药(2类),为新型制剂新药的研发产业化提供了政策支持。新型制剂新药是在化合物新药基础上开发出的新药,与化合物新药相比,具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好等优点,新型制剂产品上市后通常会取代第一代普通制剂产品。近年来,中国新化合物新药的研发发展迅速、硕果累累,产生了诸如埃克替尼、西达本胺等重磅级的化合物新药产品,但仍无国际认可的NDA新药产品。因此,开发研发成本低(仅为化合物新药开发成本的1%~3%)、周期短(约占化合物新药开发周期的1/2~1/3)、成功率高的新型制剂新药,是中国医药企业创新药研发走出国门,并取得国际认可的又一途径。以口服固体缓控释产品为例,阐述了新型制剂新药的特点及其对患者、企业和国家的意义,探讨了推动新型制剂新药发展的政策落地问题,表明开发新型制剂新药既符合中国当前科技创新的既定目标,又可以给医药行业发展带来巨大的推动作用。     

基于信誉的新药发现平台信任机制

针对新药研发需要跨地域、跨学科合作的特点,建立了一个面向天然产物的新药发现平台。为了促进平台上各参与方进行联合研发,进而提高新药研发效率和成功率,需要支持参与方相互间进行可信度的评估,并在合作方间建立可靠的信任关系。本文将基于信誉的信任机制引入到新药发现平台中,通过收集各研发主体相互间的评价信息,综合考虑了节点能力、在系统中的参与度、时间因素,计算节点在整个网络中的全局信誉及节点间的局部信誉。最后,对所提出信任机制的有效性和抗攻击能力进行了实验验证,结果表明,该信任机制能够有效应用于新药联合研发中。     

斑马鱼模型在药物早期安全性评价中的应用

在药物研发领域,建立经济、有效的药物早期安全性评价技术已成为当前国内外的迫切需求。斑马鱼作为常用的三大模式动物之一,是一种理想的药物早期安全性评价模型。采用该模型对新药进行早期安全性评价可以提高药物早期毒性预测的可靠性和灵敏度,缩短新药研发周期,降低新药研发成本,提高新药研发成功率。本文综述了斑马鱼模型在药物早期安全性评价,如一般毒性评价、发育毒性评价、神经毒性评价、器官毒性评价、生殖毒性评价等中的作用。随着生物与医药技术的发展,斑马鱼在药物研发的早期安全性评价领域将发挥更大的作用,并推动药物研发的进程。     

中国新药研发寻求突围

新药研发足一项投资人、,周期长,风险高的工作,我国医药企业只的利用自身的优势和政策的推动.才能缩小与国外企业新药研发水平的差距.     

集聚资源 服务为本 合作共赢的新药创制服务机构——广东华南新药创制中心工作纪实

这是一家由政府引导、省内多家医药企业共同出资举办的新药创制服务机构；她作为三大创新平台之一被写进《殊三角地区改革发展规划纲要（2008—2020）》；她甫一成立即被纳入到国家新药创制体系。独力承担国家“十一五”“重大新药创制”专项任务。她，就是广东华南新药创制中心，一个机制体制创新的新药创新平台。今年10月，她将迎来四岁的生日。正是这家尚处幼年期的新药创制机构。却肩负着加速提升区域医药行业创新力和竞争力的使命，并为广东的新药创制研发走出了一条前所未有的创新之路。6月盛夏，记者一行走进该中心，通过与机构相关负责人的深入对话，为读者一展这家新药创制服务机构的全貌。     

生物类似药显露头角医药研发成本不断攀升——2016年重磅新药研发热点回眸

 2016年,全球医药市场规模超过1万亿美元,医药研发成本不断攀升,小分子新药获批数量日益降低,抗肿瘤药物、孤儿药研发势头依旧不减。随着生物药专利悬崖逐渐显现,生物类似药崭露头角。遴选了2016年上市的部分重磅新药,盘点了抗感染、抗肿瘤、中枢神经系统等领域的新药研发进展,回顾了2016年国内药学领域的相关热点事件。     

论中药的新药研发

本位论述了中药中新药研发应注意的几个问题,对新药的开发具有一定的指导意义。     

中国新药开发“新贵”

“药明康德”目前主要是利用组合化学和现代药物化学技术．结合计算机辅助药物设计(CADD)和高通量生物活性筛选技术．为客户从事新药研发、药物模板和小分子化合物库的设计合成。“组合化学”作为当今有机化学和药物化学领域中的一项新技术，它的出现在研究观念上打破了传统的统一合成、逐一纯化、逐一筛选的药物研发模式。其强大的优势即在于能够“多、快、高、省”地合成大量结构各异的分子，并进行快速筛选以寻找和优化先导化合物，从而大大加快了新药的开发进程，节省了新药开发成本。     

再谈新药投资模式

我国新医药研发成果报道不少,从投资角度分析投资效果,成功的经验却较少。根据BVCC(北京科技风险投资股份有限公司)多年来投资实践及与同行的交流,普遍反映投资新药不够理想,特别是近来对新项目投资持非常谨慎的态度。那么,VC是否应该介入新药研发?如何投资于研发新药?如何设计投资方案?这些问题是值得风险投资者深入思考与研究的。     

浙江省中药新药研发重点实验室

浙江省中药新药研发重点实验室依托浙江海战上医药研究院建设,主任由博士生导师、浙江省特级专家、中西医结合主任医师、国家级名中医魏克民研究员担任,主要研究方向是：重点疾病的中药新药研发：重点研究治疗恶性肿瘤、老年病、心脑血管疾病、精神疾病等的中药有效部位（群）、中药复方新药的临床前研究;