实验兔的使用次数对热原敏感性的影响

目的　探讨实验兔的使用次数对热原敏感性产生的影响。方法　用不同使用次数的实验兔进行试验 ,对同一实验兔注射统一规定剂量的细菌内毒素 ,然后每间隔 30min测量实验兔体温一次 ,共 8次。结果　随着实验兔使用次数的增加 ,其体温升高幅度逐渐降低。结论　实验兔在多次使用后对热原的敏感性降低     

用全血或细胞替代家兔进行热原检查的方法研究

热原检查是药物注射剂及输注用品质量控制的一个重要指标 ,目前普遍采用的方法是家兔法和鲎试验法。由于两种方法都存在缺陷并受到资源的限制 ,寻找新的替代家兔热原试验方法势在必行。我们对用家兔血浆、人血浆以及THP 1检测热原的可行性进行了初步探索。其原理是 :分别将细菌内毒素标准品与从健康家兔取出的肝素抗凝全血、健康自愿者提供的人肝素抗凝全血以及THP 1细胞共同孵育后 ,用ELISA双抗夹心法测定其产生的细胞因子TNF α和IL 6的释放量 ,作为内源性检测指标来判定内毒素的致热作用。结果表明 :无论兔全血、人全血还是THP 1…     

一种替代家兔热原试验的新方法初探--检测人全血中的TNF-α

为了寻找一种替代家兔热原试验的方法,最近我们对用人全血检测热原的可行性进行了初步探索.其原理是将细菌内毒素标准品与从健康自愿者提供的少量肝素抗凝全血共同孵育6h后,用ELISA双抗夹心法测定其产生的内源性热原(TNF-α).试验结果表明TNF-α的量与内毒素的量在一定范围(0.06EU/mL～200EU/mL)内有很好的相关性,不同来源的内毒素试验结果也是如此.说明该方法作为替代家兔热原检查的新方法有一定的可行性.     

凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素

建立凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素的方法.本实验细菌内毒素检查应用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行.选用灵敏度为0.5 EUmL-1的鲎试剂,并用细菌内毒素检查用水将穿琥宁注射液稀释成1:10浓度的稀释液,进行凝胶法反应实验,结果表明该注射液中所含细菌内毒素对鲎试剂反应无干扰作用.同时将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果进行比较,两种方法测定结果相符.以上结果证明细菌内毒素检测方法可以代替家兔法检测穿琥宁注射液的热原.     

一种替代家兔热原试验的新方法初探--检测THP-1细胞系释放的TNF-α

为了寻找一种替代家兔热原试验的方法,最近我们对用THP-1细胞系检测热原的可行性进行了初步探索.其原理是将细菌内毒素标准品刺激THP-1细胞6 h后,用ELISA双抗夹心法测定其释放的内源性热原(TNF-α).试验结果表明TNF-α的量与内毒素的量在一定范围(0.32EU/mL-200EU/mL)内有很好的相关性,两种不同来源的内毒素得到的结果相似.说明该方法作为替代家兔热原检查的新方法有一定的可行性.     

热原及其检测方法的研究进展

目的:对热原物质及其检测方法进行阐述。方法:通过对热原物质本质的分析,总结药典要求的家兔热原检测法和内毒素检测法的优缺点,并根据两种常用检测方法使用存在的局限性,简要介绍新的热原检测法-细胞检测法。结果与结论:家兔法和内毒素检测法的影响因素限制了检测方法的使用范围,新的检测方法拓宽了检测范围,实现标准化,但仍需要进一步验证和论证,故需要进一步完善热原检测方法,实现药品的使用安全。     

华药兔致热阈测定及动态观察

家兔最小致热原剂量(MPD)即致热阈的测定,是检验动物质量并用兔法检测样品热原质的基础。为了保证出厂药品符合药典规定的质量标准,我们定期用细菌内毒素国家标准样品为致热原,对本厂实验兔进行致热阈测定及动态观察,同时做了幼龄兔与老龄兔的敏感性比较     

进行细菌内毒素检查应注意的问题

进行细菌内毒素检查应注意的问题杨鸣岗华北制药集团（石家庄０５００１５）自１９４２年美国药典首先将家兔升温试验作为药品注射剂的热原检查后相继世界各国药典均规定了这一检查法。半个世纪以来这项检查方法对保障人类生命安全发挥了重要作用。然而家兔热原检查法也带...     

细菌内毒素检查法测定甘露醇注射液中的热原

目的：检测甘露醇注射液中的热源．方法：采用细菌内毒素检查法(鲎试剂法)检测、结果：甘露醇注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论：鲎试剂法可以替代家兔热原法测定甘露醇注射液中的热原．     

无菌产品细菌内毒素的控制

论述了细菌内毒素的有关问题,以及与热原,细菌的关系,并结合无菌原料药生产企业中无菌室的实际情况,分析了产生细菌内毒素的关键点,提出了如何去除细菌内毒素,为无菌车间注射级产品细菌内毒素的管理提供了思路方法。     

热原检查用家兔正常体温的统计分析

目的　分析热原检查用家兔正常体温的动态变化。方法　按照有关规程对热原检查用家兔进行体温测定 ,并采用生物统计方法进行统计分析。结果　热原检查用家兔一年中正常体温 5— 7月份与 2— 4月份存在显著性差异 (P <0 0 5 ) ;二次用兔的正常体温平均值明显高于新兔的正常体温平均值 ,二者温差为 0 0 7℃ ,且存在显著性差异 (P <0 0 5 )。结论　热原检查用家兔正常体温随时间和使用状态而有所变化     

家兔固定时间对热原试验结果的影响

目的　分析家兔固定时间对热原试验结果的影响。方法　按照《中国生物制品规程》2 0 0 0年版的生物制品热原质试验规程进行。结果　按规定测量 6次体温 ,制品均合格 ,而延长测温 2h ,变为不合格和复试的制品批次占总试验批次的 30 8% ,且存在显著性差异 (P <0 0 5 )。结论　家兔固定时间过长可致热原试验结果出现误差     

家兔性别与体温变化对热原检测结果的影响

目的对普通级家兔的体温变化范围、雌雄家兔间体温变化的差异进行统计,分析家兔性别是否对热原检测结果产生影响。方法按照中国生物制品规程(2000年版)中对热原检测的规定,对实验家兔体温进行测定。结果预检体温结果显示雌性家兔平均体温较雄性家兔体温偏高约0.4℃,且存在显著性差异(P<0.05)。在检测实验中由雌性体温波动导致检测结果为复试的与由雄性体温波动引起需复试的比例约为6∶1。结论雌性家兔在基础体温和体温波动幅度上都高于雄性家兔,且稳定性较雄性差。雌性家兔更易导致检测结果出现偏差。     

家兔注射兔瘟疫苗对药品热原检测结果影响的研究

探讨家兔注射兔瘟疫苗后对细菌内毒素发热灵敏度的影响因素,实验结果表明：家兔注射兔疫苗后对细菌内毒素发热灵敏度未见明显影响。但家兔注射免疫瘟疫苗后有一升温过程,可持续５天,无合格证的家兔,对细菌内毒素发热的灵敏度个体差异很大,可影响药品热原检测结果的准确性。     

蚕蛹氨基酸原液热原去除方法的研究

热原是能导致人和动物体温异常升高的致热物质．在蚕蛹水解液中分别加入活性炭和硅藻土进行热原吸附，并做鲎试验检测，发现活性炭吸附液热原含量符合规定，并且没有干扰作用，而硅藻土吸附液出现干扰作用．     

三种抗生素注射剂的细菌内毒素检查法研究

对云南省生产的８６批注射用青霉素钠、７５批硫酸卡那霉素注射液和２６批盐酸林可霉素注射液进行了中国药典规定的家兔法与细菌内毒素检测法之间的对比考察，两者的符合率均为１００％．     

经产大鼠肝郁气滞型乳腺增生病模型血清激素变化观察

目的观察经产大鼠乳腺增生病病证结合模型血清激素变化。方法将20只雌性经产SD大鼠分为正常组、模型组,模型组大鼠隔2日肌肉注射苯甲酸雌二醇注射液1.0mg/kg,连续10次,之后每日肌肉注射黄体酮5.0mg/kg,连续5日,在整个造模过程中隔日一次将其装入特制的束缚笼中束缚固定过夜,共15次。在末次注射黄体酮次日禁食12h,速眠新麻醉股动脉取血备检。结果模型组大鼠血清泌乳素、雌二醇升高,孕酮降低。结论经产大鼠肝郁气滞型乳腺增生病模型血清激素变化以血清雌二醇升高为主要特征。     

室温对家兔体温的影响

目的分析不同室温对家兔体温的影响。方法根据2000版《中国生物制品规程》热原实验规程对家兔体温进行测定。结果在一定范围内,随着室温的升高,家兔体温筛选合格率也随之升高,在20℃~21℃时家兔体温筛选合格率最低(43%),而在24℃~25℃时筛选合格率最高(71%);室温在22℃~25℃时,家兔体温在38.5℃~39.0℃这一组构成比均超50%。结论不同室温对家兔体温的变化有影响,在进行热原实验前的家兔筛选时应予以注意。