药物开发策略:关注仿制药及其高端产品

<正>大量药物专利保护期结束,非专利药将得到快速发展,仿制药迎来发展高潮。近年来,随着数十种"重磅炸弹"级专利药专利保护期的相继到期,专利药和非专利药的市场竞争越来越激烈。目前,非专利药已经对专利药造成严重威胁。由于看好非专利药极大的利润和发展空间,许多大的制药公司和企业竞相进入非专利药市场,由此带来了仿制药发展的高潮。     

抗艾滋病药物的现状与挑战

艾滋病(AIDS)自1981年首次被发现以来,截至目前,虽然不能从根本上治愈艾滋病,科学家和临床工作者们却找到了有效控制艾滋病病毒传播途径的药物——采用"高效联合抗病毒疗法"去控制病毒的生长.但是,患者往往需要终生同时服用多种药物,导致了全球范围内抗艾滋病病毒药物需求的增长.目前,全球的抗艾滋病病毒创新药物主要集中在欧美国家,大量的仿制药产区集中在印度和中国.本文收集了近年来国内外抗艾滋病药物的生产和应用情况,以"抗艾滋病药:现状与挑战"为题进行了本领域的综述,尤其是对我国目前的生产和用药状况进行了全面的分析,旨在促进我国制药领域的国际交流和发展、造福全球病患.     

我国新药研发问题与出路

<正>我国急需加强创新药物研发据中国卫生经济学会统计,中国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药,并且外资药及合资药基本占据了原研药市场。在历次药品降价中,以生产仿制药为主的国内制药企业的品种价格普降50%以上,而外资制药企业的专利药降价幅度只有20%,外资企业的非专利药降价幅度也只有25%左右。外资企业获利能力是我国企业的5倍以上。     

仿制药一致性评价与全面质量管理一体化的解析

在我国的药品研发中,仿制药品占据主导地位,在我国公众健康提供了强有力的保障。为了提升我国市面上的仿制药的质量水平,对质量及临床疗效较差的药品品种予以淘汰,国家食品药品监督总局全面地启动了仿制药一致性的评价工作,目的是为了对仿制药的质量进行强有力的保障。该文将对我国目前的仿制药现状进行探究,分析仿制药全面质量管理一体化中存在的问题及应对的策略,对其进行详细的解析,以为制药企业和相关监管部门相关工作的开展提供简要借鉴。     

中国生物科技能否抓住全球研发的机遇

中国的制药工业在近十年间发展迅速,生物制药工业的增长是国家G D P增长的2.5倍。目前国内药品市场上化学药占70%,中药占24%,生物技术药占6%;而这其中,非处方药占15%,仿制药占62%,商品非专利药占14%,创新药仅占9%,过去的几年间国内的制药企业和研发机构的整体情况是:虽已拥有3500家通过了G M P认证的制药企业,可是中国药品的97%仍是仿制药,在研发能力上也缺乏科学和技术,只是拥有良好的销售渠道和网络。国内上百家的研发公司和研究所也均缺乏新药研发的能力,几乎没有属于自己的专利药,在小分子和抗体治疗上也失去了机遇。但是,中国目前在…     

创新进取 服务社会 引领制药未来——专访广东嘉博制药有限公司

广东嘉博制药有限公司(以下简称为嘉博制药),是一家专注麻醉疼痛领域、载药乳剂技术创新,集研发、生产及销售于一体的高科技制药企业。自2003年公司成立以来,嘉博制药秉持"和谐、严谨、进取、创新"的企业精神,昂首走过奋发图强的10余年,脚踏实地,已经成为国内麻醉药及乳剂技术领域的领先者,并不断推动着中国制药产业的发展。     

药物源头创新还需打通成果转化环节——访清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜

 创新药物是具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或具有新的治疗用途。创新药物研究对中国建设创新型国家意义重大。     

我国仿制药与原研药的专利法律适用问题

我国仿制药产业正在面对从2014年-2020年的7年时间里,将有2590亿美元的药品专利到期或即将到期。原研药品的开发研发周期长、投入成本大、技术难度高,其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境,因此,中国的仿制药生产商需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、特别是相关的专利法律法规政策。     

李又欣 托起梦想的新绿

李又欣说：“我的梦想是以中国人的身份、以中国公司的名义在国际市场上至少推出一个创新药。” 为了这个梦,李又欣于2007年从德国归来,加入中国制药行业的新锐企业绿叶制药,并将他的这个梦直接融入了绿叶制药的愿景当中。     

第二届中国制药医学大会征文

为进一步探讨中国制药行业在药物研发、临床试验、注册报批以及安全监测等方面的最新进展,由中华医学会、中国药学会及中国制药医学论坛组委会主办的"第二届中国制药医学大会"将于2008年12月4-6日在北京召开。会议主题为"制药医学相关领域的研究现状与展望"。     

“第二届中国制药医学大会”征文

为进一步探讨中国制药行业在药物研发、临床试验、注册报批以及安全监测等方面的最新进展,由中华医学会、中国药学会及中国制药医学论坛组委会主办的"第二届中国制药医学大会"将于2008年12月4-6日在北京召开。会议主题为"制药医学相关领域的研究现状与展望"。     

瞄准国际市场,增强竞争实力——“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”侧记

为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,加深国内医药企业、科研与教学机构对国际市场需求的了解,探讨我国新药开发研究的方向,提高我国医药整体水平,增强国内制药行业在国际市场的竞争能力,中国药学会生化药物专业委员会举办了"中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会"。在接受记者采访时,中国生化制药工业协会常务副会长、卫生部药典委员会委员唐永业高级工程师介绍说:就药品需要量而言,中国属于医药大国,药品的年产量也位居世界第一。但要清醒地看到我们与世界的差距,第一,我们生产的绝大多数药     

制药工艺学课程教学研究

制药工艺学是研究化学药物、中药、生物药的制备工艺、工艺原理和生产过程的—门学科,通过总结多年来制药工艺学课程的授课理念,授课重点放在介绍工艺研究的方法以及与制药工艺研究相关的新技术,使学生掌握有关制药生产过程中工艺路线的设计、工艺路线的选择、工艺条件的研究、中试放大及"三废"防治等方面的知识。     

国内资讯

国内资讯·产业信息1.全球制药市场2020年将达1.3万亿美元。全球最大会计师事务所普华永道6月13日公布的一项关于制药行业未来发展的报告显示,全球制药市场总价值将于2020年达到1.3万亿美元,是现在的两倍。报告指出,由于全球人口数量增加和人口老龄化情况日益加剧,对治疗性药物及预防性药物的需求大幅增加,从而驱动了制药行业的增长。到2020年,巴西、中国、印度、印尼、墨西哥、俄罗斯和土耳其七个国家将占有全球药品总销量的1/5。     

近10年中国制药市场发展概况

正过去10年,作为仿制药中心,中国的制药市场在药物的研发方面有了巨大增长,目前已成为全球第三大制药市场,并预计于2017年超过日本。中国的人口老龄化、研发资金增长、监管力度加强、从事医疗保健行业的专业人员和研究机构数量迅速增加等现状引起了国际社会的广泛关注,因此,中国制药市场对于那些希望降低制药成本而同时不降低药物质量的投资人越来越有吸引力。     

“去中国化”终将行不通

正近一段时间以来,随着逆全球化思潮不断蔓延,世界上出现了不少"去中国化"的声音和事件。在社交媒体领域,美国处心积虑地对中国产品加以限制,其抵制中国社交软件Tik Tok的行为不仅在美国产生影响,在印度等国家也引起了连锁的消极反应。印度要求"抵制中国制造"的呼声甚嚣尘上,认为TikTok等中国应用软件直接威胁了其国家安全,号召国民禁用,甚至还鼓动印度民众抵制中国产品,以"去中国化"摆脱对中国经济的依赖。     

特斯拉“大公无私”开放专利的背后

近日,伊隆·马斯克在Tesla网站上发布了一封公开信,宣布将免费公开其所有专利。马斯克在声明中称:当他创立第一个公司ZIP2时,他曾经认为专利是一个好东西因此努力去获得和保护它;但是很快他就意识到,很长时间以来,专利仅仅是巩固了大公司的地位、肥了法律从业者,而对实际创新者而言,更多的只是扼杀了进步。他甚至认为,获得专利就如同得到了一张可以打赢官司的彩票。此举立刻显得那些伟大公司在"专利为王"时代"此路是我开"的狭隘:如高通——其在美国圣地亚哥的总部,一进大门就会被有一堵厚厚的墙堵住去路,上面镶嵌着高通所持有的CDMA的1400多项专利,显露出土豪般的炫耀心理;如瑞士诺华制药对印度仿制药提起的专利诉讼,全然不顾发爱滋病患者死难财的指责;如苹果和三星,每年都在上演互掐的无聊戏码;甚至看上去"不作恶"的谷歌,也在收购摩托罗拉移动后不小心露出了只为专利的狰狞面孔;更不用说车界每天都在发生的各种外形、线条之争,相比之下实在是太没有技术含量了。然而,就当外界开始为马斯克这种无私的"雷锋精神"撒花欢呼时,很多产业人士及知识产权方面的专家却不禁相视一笑。是的,"特斯拉,它没有你们想象的那么大公无私"。     

外刊概要北大核心

何中国担忧印度Shashank Joshi中国崛起的光芒掩盖了另一个快速发展的新兴大国:印度。中国"忙于同美国协调关系"的同时不得不面对印度崛起的挑战。随着中美在亚太竞争加剧,中印军力对比已失衡。虽中国军力发展并非针对印度,但印度已加大军事投入,并主要针对中国。印美军事合作特别是核合作已引发中国深层战略担心。印度希望在中美竞争状态下     

仿拟特类——“应对仿”研究

谈常态仿拟者多,论特类仿拟者少,言"应对仿"者更是少之又少,偶有涉者,惜未详焉。应对仿"即在对话过程中依照对方的话语临时拟制出来的仿体。"依据不同的标准,可将应对仿分成不同类别,如按应对仿性质可分成语义应对仿、语调应对仿两类;按意义可分为反义应对仿、近义应对仿、涉义应对仿三类;按生成方式可分为直接应对仿、换序应对仿两类等。应对仿的构成独具特色,如其本体的偶发性、仿体创造的随机性、本体仿体的同现性、构成单位的单一性。应对仿在讽刺逗趣显机智、"接球回球"轻排难、引申归谬巧驳论、同理可证折服人诸方面均显示出其神奇的表达功能与效果。     

首仿药科技查新特征流程及其作用探讨

近年来,我国不断出台相关政策在定价、审评等方面鼓励首仿药的发展,对仿制药,特别是首仿药的科技查新需求随之增加.探讨了科技查新在解决首仿药生产单位自证首仿的难题、帮助企业获得药品差别定价和药品集中采购等方面所发挥的作用,提出了具有首仿药特征的首仿药科技查新特征流程与规范建议.