硫酸长春新碱的细菌内毒素检查方法研究

摘要: 目的 建立硫酸长春新碱的细菌内毒素检验方法。方法 按照《中国药典》2010 年版二部附录ⅪE 细菌内毒 素检查法,分别用 2 个厂家鲎试剂对 3 批硫酸长春新碱进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果 在供试品稀释 法检测中,浓度为 0. 00104 mg /mL 的硫酸长春新碱对湛江安度斯和博康海洋有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素 反应无干扰,使用 0. 03 EU/mL 的鲎试剂可对硫酸长春新碱进行细菌内毒素检查。在 pH 调节法中,硫酸长春新碱 用 1 mol /mL 氢氧化钠调节 pH 值至 7. 0 后,对鲎试剂与内毒素反应最大不干扰浓度为 0. 00417 mg /mL,使用 0. 125 EU/mL 或灵敏度更高的鲎试剂可对硫酸长春新碱进行细菌内毒素检查。结论 细菌内毒素检查法适用于硫酸长 春新碱的检查。     

四种注射用氨基酸原料细菌内毒素的检查

通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。在2~16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)和L-异亮氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度小于等于0.5 EU.mL-1,而在16倍稀释级范围内,L-脯氨酸(c=4.5%)和L-亮氨酸(c=2.0%)对鲎试剂检查法有抑制作用。实验表明注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,可以代替家兔法检查热原。供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定。     

鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素

考察采用鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素的可行性.参照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,选择两个厂家生产的鲎试剂(灵敏度为0.5 EU/mL),对不同稀释倍数的胎盘多肽注射液供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验.结果显示胎盘多肽注射液经40倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的...     

盐酸瑞芬太尼细菌内毒素检查法的建立

目的:建立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸瑞芬太尼分别进行干扰试验,考察确立盐酸瑞芬太尼的细菌内毒素检查法.结果:采用灵敏度为0.5 IU.mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.254 mg.mL-1以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰.结论:本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为20 IU.mg-1.     

凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素

建立凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素的方法.本实验细菌内毒素检查应用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行.选用灵敏度为0.5 EUmL-1的鲎试剂,并用细菌内毒素检查用水将穿琥宁注射液稀释成1:10浓度的稀释液,进行凝胶法反应实验,结果表明该注射液中所含细菌内毒素对鲎试剂反应无干扰作用.同时将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果进行比较,两种方法测定结果相符.以上结果证明细菌内毒素检测方法可以代替家兔法检测穿琥宁注射液的热原.     

细菌内毒素检查法测定甘露醇注射液中的热原

目的：检测甘露醇注射液中的热源．方法：采用细菌内毒素检查法(鲎试剂法)检测、结果：甘露醇注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论：鲎试剂法可以替代家兔热原法测定甘露醇注射液中的热原．     

用弃G因子鲎试剂进行维脑路通注射液中的细菌内毒素检测研究

用弃G因子鲎试剂检测维脑路通注射液中的细菌内毒素,取维脑路能注射液用10倍稀释液将细菌内毒素工作品配制成为1．0,0.5,0.25,0.125EU/ml的稀释液,再与弃G因子鲎试剂反应,结果灵敏度为0．5－2．0λb,维脑路通注射液10倍稀释液对灵敏度为0．5EU/ml的弃G因子鲎试无干扰,故可用鲎试剂法代替其他热原检查法。     

氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：探讨建立氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典2005年版第二部附录XIE细菌内毒素检查方法。结果：选用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂,将本品稀释4倍后,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论：本品可以用细菌内毒素检查法代替热源检查是可行的。     

注射用头孢西丁钠细菌内毒素检查法与热原检查法的比较

目的:通过细菌内毒素检查法与热原检查法的比较实验,建立注射用头孢西丁钠的细菌内毒素检查法.方法:通过家兔试验确定注射用头孢西丁钠的致热阈值、内毒素限值,选用鲎试剂灵敏度为0.125 EU·mL-1样品质量浓度设定为0.83 mg·mL-1;鲎试剂灵敏度为0.25 EU·mL-1样品质量浓度设定1.66 mg·mL-1两种不同质量浓度为干扰实验质量浓度确定头孢西丁钠的试验质量浓度.结果:注射用头孢西丁钠对细菌内毒素的干扰作用可以通过稀释的方法排除,最后确定限度为每1 mg含细菌内毒素不高于0.13 EU.结论:注射用头孢西丁钠可用于细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查.     

注射用二丁酰环磷腺苷钙细菌内毒素检查法的可行性研究

根据中国药典2010年版（二部）附录ⅪE鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理,对注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测方法进行研究．选择灵敏度为0．5EU／mL的两个厂家生产的鲎试剂,对不同浓度的二丁酰环磷腺苷钙系列溶液进行干扰试验．试验结果表明浓度低于20mg／mL的二丁酰环磷腺苷钙溶液对凝集反应无干扰作用,高于供试品进行细菌内毒素检查所需的有效稀释浓度（0．2mg／mL）．因此,鲎试剂方法可用于注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测,细菌内毒素限值确定为2．5EU／mg．     

注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查

为考察注射用甲硫氨酸维生素B1的细菌内毒素检查法的可行性，采用《中华人民共和国药典》（2005年版）细菌内毒素检查法。结果得知，注射用甲硫氨酸维生素B1质量浓度为0．25mg／mL的稀释液可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，实验中3个批号的注射用甲硫氨酸维生素B1经检查均符合规定。     

用全血或细胞替代家兔进行热原检查的方法研究

热原检查是药物注射剂及输注用品质量控制的一个重要指标 ,目前普遍采用的方法是家兔法和鲎试验法。由于两种方法都存在缺陷并受到资源的限制 ,寻找新的替代家兔热原试验方法势在必行。我们对用家兔血浆、人血浆以及THP 1检测热原的可行性进行了初步探索。其原理是 :分别将细菌内毒素标准品与从健康家兔取出的肝素抗凝全血、健康自愿者提供的人肝素抗凝全血以及THP 1细胞共同孵育后 ,用ELISA双抗夹心法测定其产生的细胞因子TNF α和IL 6的释放量 ,作为内源性检测指标来判定内毒素的致热作用。结果表明 :无论兔全血、人全血还是THP 1…     

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法的研究

考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部，制定本品细菌内毒素限值，并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法，并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

Rapid point-of-use water purification using nanoscale zero valent iron (nZVI) particles

Nanoscale zero-valent iron (nZVI) particles are increasingly being investigated in removing aqueous contaminants. Here, we have demonstrated its inactivation and magnetic removal of bacteria and endotoxins from environmental wastewater samples. Varying dosages (10–1,000 μL) of 0–6 days aged nZVI with a concentration of 5 mg/mL for 2 mL wastewater samples were tested, and relevant removal efficiencies were determined using culturing method for bacteria and limulus amebocyte lysate (LAL) for endotoxins. The supernatants of wastewater samples after reacting with nZVI and subsequent magnetic separations were subjected to spectroscopic, qPCR and DGGE analysis. Overall, high magnetic bacterial removal efficiencies were observed up to 3–4 logs for 1 mL nZVI, while the removal efficiencies decreased sharply down to 0.5 log for 10 μL nZVI. qPCR and DGGE results revealed that higher dosages of nZVI caused severe bacterial cell membrane ruptures, releasing significant amounts of DNA up to 10⁷–10⁸ gene copies/mL when 1 mL nZVI was used. Richer DGGE patterns were observed for higher nZVI dosages. In addition, regardless of the dosages (10–1,000 μL) we have observed more than 90 % removal of endotoxins from the wastewater samples. The described technology has great promise to be used as a point-of-use water purification solution for various purposes.     

家兔注射兔瘟疫苗对药品热原检测结果影响的研究

探讨家兔注射兔瘟疫苗后对细菌内毒素发热灵敏度的影响因素,实验结果表明：家兔注射兔疫苗后对细菌内毒素发热灵敏度未见明显影响。但家兔注射免疫瘟疫苗后有一升温过程,可持续５天,无合格证的家兔,对细菌内毒素发热的灵敏度个体差异很大,可影响药品热原检测结果的准确性。     

灰色链霉菌产链霉素发酵培养基的优化

通过单因素试验考察了发酵培养基中不同的碳、氮源对灰色链霉菌产链霉素的影响,在此基础上通过正交试验对发酵培养基中4种主要组分即复合碳源（葡萄糖和玉米淀粉混合物）、黄豆饼粉、硫酸铵、磷酸氢二钾的用量配比进行优化筛选。结果表明,发酵培养基中碳、氮源及主要无机盐的用量对发酵液中链霉素的产量均有显著影响,4种因素中对产量影响最大的是复合碳源浓度,其次是K2HPO4浓度,再次是氮源即黄豆饼粉和硫酸铵的浓度。优化得到的最佳发酵培养基组成为：黄豆饼粉2%、复合碳源4%（葡萄糖与玉米淀粉质量比为5:1）、硫酸铵0.6%、K2HPO4 0.05%、MgSO4•7H2O 0.075%、NaCl 0.2%、CaCO3 0.7%,pH7.8。