人体生物样本库与健康信息数据库跨库整合的伦理与法律思考

因应生命科技的发展愿景与需求,人体生物样本库和健康信息数据库的跨库整合成为未来发展趋势。这种跨库整合将进一步挖掘样本资源的价值,推动精准医疗战略规划的实现。跨库整合的实现并非简单的数据链接,而是通过数据分析探寻其间的关联性或相关性。因此,人体生物样本库和健康信息数据库应充分关注跨库整合过程中的知情同意、隐私保护等问题,探究和规划具备合理性和适配性的伦理指南和法律规范。     

论人类遗传资源立法中的知情同意:现实困惑与变革路径

后基因组时代,人类遗传资源成为生命科技领域创新性研究的资源基础。人类遗传资源的伦理与法律规范的特殊性可能在于"人"作为主体的自主决定权,以及"人与人类"的"社会/自然"属性的复杂性。这种特殊性在知情同意范畴内体现得尤为深刻。当"人"的自主决定权面对人类遗传资源的长效性和遗传性特征以及"人与人类"的"社会/自然"属性的复杂性时,便产生了个人同意、家庭同意与群体同意、概括同意与具体同意、本人同意与代理同意等实践难题。面对这些难题,在人类遗传资源立法的渐进变革中应保持法律规范与生命伦理规范间的张力,对知情同意在立法中适度规定。     

数据共享是道德律令

本文的第一部分讨论了人体生物样本数据库的性质、定义、特色、社会价值和概念模型,以及在此领域评价决策的标准,即伦理原则,认为应该包括效用、知情同意、保密、公平可及、透明和共济。第二部分讨论了数据共享的伦理学辩护,分别考查了反对和支持数据共享的伦理论证,以及数据共享引起的关切和影响数据可及的可能障碍。第三部分讨论了如何在保护隐私与数据之间保持平衡,以及伦理委员会可能在其中发挥的作用。     

工程伦理视域中的知情同意探析

工程实践中的知情同意,体现对个体自由和权利的尊重,也是维护公众权益和推进工程实践的重要手段。然而,在工程伦理"共识范式"前提下,这种源自医学领域的伦理原则,能否成为工程伦理的基本原则存在争议;工程实践中知情同意原则的践行也面临形式主义等诸多困境。诠释和消解这些争论和困境,谋划走出困境之策:从理论上,以德性伦理弥补规范伦理缺陷;在实践中,推进公众理解工程,这不仅能够推进工程实践,而且有助于进一步深化工程伦理研究。     

知情同意在生物样本数据库中面临的问题与同意模式之争——对选择同意类型权利的考察

生物样本数据库研究难以满足传统知情同意在开展前就告知研究具体目的要求。为了解决该问题,出现了多种不同的同意模式,并发生了"何种同意模式更好?"这一"生物样本数据库同意模式之争"。当下的争论主要发生在宽泛同意-同意治理模式与元同意(meta consent)模式之间。元同意向参与者提供依据自身偏好选择不同同意类型的权利。批评者认为该权利不存在,且赋予参与者依据个人偏好选择的权利会导致滑坡。本文论证参与者有选择同意类型的权利,设置这一权利可以保护参与者的正当偏好,不会导致滑坡。该权利可以从隐私权,以及公民参与科学研究的权利中演绎出。元同意能够以道德物化的形式实现对该权利的保护,但该权利也可以通过诉诸可靠治理实现。因而参与者有选择同意类型的权利,并不意味着元同意模式比宽泛同意-同意治理模式好。可靠的治理要求作为道德行动者的科研人员不完全依靠元同意模式。     

也谈医疗的知情同意与个人自由和责任——与苏力教授商榷

知情同意是当今调整医患关系的核心概念,这概念不仅涉及伦理也涉及法律。正确理解知情同意概念,对处理好医疗实践中医患的关系有重大的意义。本文在具体介绍医疗法律中的知情同意概念的基础上,剖析“医疗的知情同意与个人自由和责任——从肖志军拒签事件切入”一文对知情同意的理解存在的偏差,对保证知情同意实现的程序的忽视。指出肖志军不是真正意义上的“知情同意”,医院难以逃避其责任。并就如何在实践中执行知情同意原则、改善医疗制度提出建议。     

论知情同意的道德性质及其限度

知情同意作为现代医学伦理度科学研究的基本原则已得到广泛承认，但具体的医疗实践及科学实验表明，知情同意的道德性质是有限的。知情同意的哲学理论基础是西方近代以来的自由主义、个人主义和马克思关于人的自由全面发展的观点。我们应从目的与手段、德性伦理与规范伦理的统一来具体应对知情同意权的实施。     

HUGO伦理委员会:关于DNA取样:控制和获得的声明(1997年11月伦敦会议通过)

导言在这份“关于DNA取样：控制和获得”的声明中，HUGO伦理委员会讨论了与在遗传学研究中收集和分享样本的若于伦理问题。头等重要的是样本的来源，也就是说，不管样本是在常规医疗中还是在执行专门的研究议定书过程中收集的，它都会影响周围和同意过程中可能有的选择。按其性质，遗传信息既是个人的又是家庭的。在大多数情况下在每一个阶段和每一次检测都应谋求知情同意，但遗传研究是连续的，要求改进操作，以利于长期储存、获得和利用，以便给实际的、实在的、活着的亲属提供必要的风险估计、选择和信息。最终这些进展将有利于广大人…     

人类生物样本库材料转移协议：实践考察与治理探索

在人类遗传研究活动中，人类生物样本库通常与研究者签订材料转移协议，由此对人类生物样本和/或数据的移转、使用目的与方式等相关事项进行具体约定。对人类生物样本库情境中材料转移协议文本的主要内容进行比较，有助于总结和提炼出材料转移协议签订过程中应重点关注的伦理与法律问题。由于材料转移协议关涉诸多利益相关者，其文本涵括人类生物样本和/或数据的提供、接收与存储使用、隐私保护与保密、研究成果的知识产权归属、费用、保证与责任等诸多条款。因此，有必要引入治理理念，材料转移协议既可以作为人类生物样本库的治理工具，又应当作为治理对象得到有效的治理，从而合理界定材料转移协议的功能范围，实现相关主体之间的利益平衡。     

论信息隐私伦理风险的成因与治理

在《关于加强科技伦理治理的意见》所提出的加强源头治理、加强科技伦理治理制度保障的意见指导下，针对知情同意失效、去匿名化以及群体隐私侵权所带来的三种处于立法保护空白状态的信息隐私伦理风险问题，提出并论证了“信息科技客体与信息科技主体有限认知、信息科技客体与信息科技主体片面价值观相结合是信息隐私伦理风险的两方面成因”这一观点，之后，在成因分析的基础上，阐述了两项能够从源头予以治理的制度保障措施，即个人信息保护基金制度和隐私保护设计及其制度保障措施。     

大数据时代生命伦理研究的机遇与挑战

在大数据时代,数据成为生命医学的核心要素,在生命组学、临床医学及生物样本库等领域应用广泛,给生命伦理研究带来了全新机遇与严峻挑战.大数据时代生命伦理研究的机遇表现为将生命伦理论域由“个体善”向“公共善”拓展,促进生命伦理研究方法由质性与量性研究向多学科融合集成化研究转向,推动生命伦理治理由“一元化”向“多无论”变迁;但...     

论人群遗传学研究中的知情同意问题

自人类基因组计划开展后，以人群为基础的研究成为遗传学研究的一个热点。与以往的研究不同，人群遗传学的研究对象既是个人也是群体。这些群体以集体的形式承担研究可能的风险，并分享可能的利益。人群遗传学的研究对基于个人同意的知情同意原则提出了新的问题。本文将结合人群遗传学研究的新进展，指出征求受试人群的群体同意既具有现实的必要性，也具有伦理的合理性。个人同意与群体同意不存在本质的对立。     

化解知情同意模式之争:从公平原则分析

当代就何种知情同意模式适用于公共层面的生物医学研究的争论中,不同模式的支持者都会援引尊重自主性原则批评彼此并辩护自身.文章表明产生这一悖反的根源在于"尊重自主性"有双重内涵.一是尊重"理性人"的 自主性,二是尊重不同个人依据自己的取向进行选择的 自主性.尊重"理性人"的 自主性要求个人在科研人员每一次使用 自己的样本或...     

培养皿中的大脑模型:人脑类器官研究的伦理问题探讨

人脑类器官技术为人类神经系统所特有的神经发育和疾病过程研究提供了具有生理相关性的模型,可用于大脑发育的研究和脑部疾病的预测。然而,这一技术的最新发展带来了新的伦理问题和潜在风险。通过概述由人脑类器官技术引发的意识风险方面、动物“人性化”和能力增强方面、人脑类器官的道德地位归属方面以及隐私保护与知情同意方面的伦理问题,提出道德预防性原则、进行伦理限制和伦理监督、设立特定伦理评估机构以及扩大公众参与和伦理讨论等对应举措,为人脑类器官的伦理治理提供一些思路和建议。     

精准医学伦理:当代生命伦理研究的新领域

精准医学作为一种全新的医学模式,紧密契合现代医学技术特征和社会健康需求,极大地增进了人们的健康福祉。然而,由于精准医学发展的内在需求与传统生命伦理的严重滞后,其在知情同意、隐私保护、结果反馈、资源分配等方面所引发的伦理问题日益凸显,因而催生了生命伦理学的新领域——"精准医学伦理"的兴起。精准医学伦理可为引导精准医学的健康发展提供可遵守的准则与规范,进而促进精准医学真正实现造福人类的愿景。     

论人体生物样本库知识产权权利归属与利益分享制度

人体生物样本库知识产权权利归属与利益分享制度作为一项具有约束和激励功能的制度安排,可以在一定程度上协调生物样本库与研究者、人体生物样本提供者等利益相关方的不同利益需求.在人体生物样本库的实际运作过程中,有必要通过加强利益相关方渐进的沟通与协调,引导各方形成理性预期,探寻出具有合理性、适配性以及内在层次性的具体路径,进而...     

知情同意与人体试验

知情同意 (InformedConsent)是生命法学和生命伦理学的核心问题之一 ,是人体试验和临床实践的行动指南。它包括两个必要的而且是相互联系的部分 :知情同意文件和知情同意过程。知情同意文件为受试者或病人提供有关人体试验的目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个解释、说明和交流的过程 ,通过向受试者或病人提供有关信息 ,以利于他们做出是否参加试验的决定。本文追溯了知情同意的缘起及其发展过程 ,并对知情同意的本质、范围及受试者的自主决定做了分析和探讨。     

论大数据技术对知情同意的挑战

传统的知情同意模式存在着内在关系预设,且这一模式及其内在关系预设都是建立在个人自主性价值之上的。大数据技术将人置于不同的群组进行分析,使得知情同意的主体发生了重构,传统的知情同意模式中的确定目的被不确定目的和未知目的所取代,从而使得数据主体的自主性很难得到尊重,对知情同意的实现构成了挑战。     

生物技术国际合作中的几个问题

本文认为在生物技术国际合作中存在着一系列的利益冲突和伦理问题，比如科学合作项目的安全性问题，知情同意问题，遗传资源的保护和利益分享等。因此，有必要遵循平等互利，尊重人权，共同参与以及不伤害原则。     

基因组学时代的知情同意：远离自主，走向信任？

随着基因组学的发展应用，基于自主的现有知情同意模式面临的困难使得基于信任的知情同意模式开始兴起，然而这会引发如下担忧：在基因组学时代个人自主的地位是否受到威胁？为了回应这一问题，必须把握基于信任的知情同意模式的内涵并且区分“信任”的三种含义。在基于平等的信任的知情同意模式下，自主是建立平等的信任关系的前提；在基于正确信任的知情同意模式下，自主是确保正确信任的手段。然而，这两种模式都面临着理论或现实方面的困难，唯有第三种模式——基于对机构的信任的知情同意模式可以同时促进个人与个人之间以及个人与机构之间的信任关系和个人的自主，因此，该模式有望成为基因组学时代知情同意问题的理想解决方案。