全球首个球首个“CAR-T”疗法获批上市,开启肿瘤免疫治疗新篇章

正1全球首个自体细胞"CAR-T"疗法获批上市2017年8月30日,诺华公司CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法Tisagenlecleucel(CTL019,商品名:Kymriah,研发历程见图1)获美国FDA批准上市,用于治疗25岁以下急性淋巴细胞白血病(ALL)的复发或难治性患者,成为全球首个上市的自体细胞CAR-T疗法。Kymriah的上市具有里程碑式的意义,标志着     

全球首个“CAR-T”疗法获批上市,开启肿瘤免疫治疗新篇章

 2017年8月30日,诺华公司CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法Tisagenle-cleucel（CTL019,商品名：Kymriah,研发历程见图1）获美国FDA批准上市,用于治疗25岁以下急性淋巴细胞白血病（ALL）的复发或难治性患者,成为全球首个上市的自体细胞CAR-T疗法。Kymri-ah的上市具有里程碑式的意义,标志着CAR-T细胞疗法的疗效、安全性和整个商业化流程获得了FDA的正式认可,部分肿瘤患者迎来了全新的"活细胞治疗药物",同时对其他细胞疗法（如工程化自体TCR-T[嵌合型T细胞]、工程化自体干细胞等）也将产生积极的推动作用,将加速更多细胞治疗药品的上市,以造福更多肿瘤及其他棘手疾病的患者。     

嵌合抗原受体T细胞疗法的研究进展及在急性淋巴细胞白血病中的应用

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)疗法是使用基因转移技术重新编程内源性T细胞以针对特定的肿瘤抗原。随着不断的研究和CAR-T细胞的不断优化,CAR-T细胞疗法被越来越广泛的用于各种肿瘤的治疗,其中也包括血液恶性肿瘤。急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗主要包括造血干细胞移植以及化疗,但复发/难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)仍然是一个难题,而CAR-T细胞疗法被研究表明对R/R ALL的治疗有着可观的疗效。文章就国内外CAR-T细胞疗法以及应用于ALL中的研究进展进行综述,为ALL的临床治疗提供参考。     

免疫治疗现重要突破,靶向药物创历史进展——2017年癌症治疗热点回眸

 癌症治疗在2017年迎来了一系列新的希望,其中最为重要的是CAR-T治疗的正式登场,两种靶向CD19的CAR-T细胞获得对复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病以及大B细胞淋巴癌治疗的批准。同时,免疫检查点抑制剂也获得更多实体瘤适应症的批准,尤其是将MSI-H或dMMR作为生物标志物,作为临床治疗的指导。在靶向治疗方面,一些新的药物获得批准,比如FLT3突变抑制剂Midostaurin与化疗的联合使用,是25年来FDA首次批准的AML新药。此外,在临床研究中也出现一些比较激动人心的结果,癌症疫苗在黑色素瘤的治疗中获得了突破。本文将对这些热点研究结果进行回顾性综述。     

CAR-T疗法在肿瘤临床治疗中的研究进展

CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)疗法是一种利用基因工程手段改造T细胞的新型癌症治疗手段.利用基因工程手段使T细胞拥有靶向肿瘤抗原的CAR结构,带有CAR结构的T细胞被过继回输到患者体内时,T细胞能靶向杀伤癌症细胞.目前CAR-T细胞治疗在血液瘤治疗中取得了一定的进展,但在实...     

免疫细胞治疗CAR-T的产业链与未来发展情景分析

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法是指通过基因修饰技术,达到治疗肿瘤的目的。免疫细胞CAR-T产业链可划分为上、中、下游产业3个不同环节,上游为免疫治疗靶标识别和鉴定,中游为免疫细胞治疗技术的研发及临床研究,下游为免疫细胞治疗的产业化及应用。随着CAR-T领域技术的突飞猛进,工艺流程的逐渐成熟完善,进入临床试验中后期的占比显著提高。CAR-T免疫细胞治疗展现良好的发展前景,上海免疫细胞治疗走在全国前列。     

嵌合抗原受体T细胞治疗恶性血液病关键技术的建立及其临床应用

血液系统恶性疾病是一个严重危害人民健康的疾病,特别是白血病、淋巴瘤、骨髓瘤.治疗该类疾病的较好方案是造血干细胞移植,但在造血干细胞移植之后,还是有少数病人会复发.浙江大学附属第一医院黄河团队的"嵌合抗原受体T细胞治疗恶性血液病关键技术的建立及其临床应用"项目,针对该问题提出了CAR-T(嵌合抗原受体修饰T细胞)疗法,项目成果获2020年度浙江省科学技术进步奖一等奖.     

治疗肿瘤的新方法—光动力疗法

光动力疗法(PDT)又称光敏疗法、光化学疗法,是现代肿瘤微创或无创治疗的最新技术,1996年被美国FDA批准用于临床,1997年FDA将其列入肿瘤治疗的五类基本方法(手术、放疗、化疗、光动力、生化免疫)之一。此方法对癌细胞有高度选择性和强大杀伤力,对正常机体无毒副作用,不抑制血细胞、免疫系统。近年来针对PDT作用机制和临床应用的研究正日益成为治疗肿瘤(如皮肤癌、肺癌等)疾病的热点研究课题。     

邦耀生物：“编辑”生命的希望

<正>CAR-T疗法的出现,让更多患者看到部分疾病被治愈的可能,为难以治愈的疾病或当前治疗标准仅在不同程度上缓解症状的疾病提供了选择。面对癌症,人类有没有希望战胜它们？对于这个问题,CAR-T疗法成为近年来生物医药产业呈上的“新答卷”。作为治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,CAR-T疗法近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果,是一种非常有前景,     

中国第一个获得美国FDA“突破性疗法”认证的抗癌新药,到底好在哪?

 2019年1月15日,美国食品和药物管理局（FDA）授予了一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）突破性疗法认证,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者,这也成为首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药。介绍了突破性疗法认证的定义,讲述了新型布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼的特点,阐述了其对中国医药研发企业的意义。     

肿瘤细胞免疫治疗行业发展概况

肿瘤细胞免疫治疗一般被分为非特异性和特异性细胞免疫治疗,后者中的肿瘤特异性嵌合抗体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T cell,CAR-T)疗法已成为国内外生物制药公司竞相追逐的热点.随着人类对自身免疫系统和肿瘤发生机制研究的不断深入,细胞免疫治疗已逐渐成为现代肿瘤治疗方法中的第4种治疗手段,成为当前国际肿瘤医学发展的重要方向之一,有望成为最终治愈肿瘤的方法.作者主要综述肿瘤细胞免疫治疗的研究进展、关键技术,行业的发展状况及存在的问题,并对其进行展望.     

安科生物全方位布局精准医疗

<正>近年来,"精准医疗"被炒作得沸沸扬扬,有人说它是医疗领域的新星,也有人说它是吸引投资的骗局。那么,精准医疗到底能不能治疗癌症等一些疑难杂症?安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称安科生物)用自己的成绩给出了肯定的答案:依靠CAR-T治疗手段,已经有多例肿瘤患者完全缓解,达到了临床治愈     

在开放中加速中国干细胞研发与产业化——基于深圳北科生物科技有限公司的调研

<正>2009年1月23日,美国总统奥巴马撤销布什发布的限制胚胎干细胞研究的行政命令。随后美国食品和药品管理局(FDA)批准了全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试FD验A的。批美准国将生物创科造"技人公类司医G学ero史n上公的司新认篇为章"。美国总统奥巴马于2009年3月9日签署行政令,决定解除对使用美国联邦政府资     

盐酸度洛西汀合成工艺的研究

盐酸度洛西汀(6),化学名为(S)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)-1-丙胺盐酸盐,是一种对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取有双重抑制作用的抗抑郁药,商品名为Cymbalta.2002年9月经美国FDA批准治疗重型抑郁症,临床上应用的是其盐酸盐.     

“伟哥”有什么副作用

最近,一种治疗阳痿的新药“伟哥”成为人们谈论的热门话题。“伟哥”是1992年由美国辉瑞制药厂研制生产的一种治疗心绞痛的药物。在临床试验中发现其治疗心绞痛的效果一般,而对治疗阳痿有特殊的效果。这一意外发现促使厂家干脆以治疗阳痿的药物申报。美国食品药品管理局(FDA)于1997年3月27日正式批准该药作为治疗阳痿的专用药,并认为应在医生的指导下使用。     

生物技术药物发展迅猛,突破性疗法认证推动药物创新——2017年新药研发热点回眸

 新药研发集中体现生命科学和生物技术领域的新突破和新进展。当前,药物研发相关学科交叉日趋紧密,新方法、新技术层出不穷,在提升药物研发效率的同时快速革新疾病的治疗手段。从2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药来看,生物技术药物发展异常迅猛,突破性疗法认证推动药物创新,临床上未满足的需求成为行业的追求目标。本文回顾2017年新药研发领域的突破性进展和研发热点,展示新药研发新趋势和新动向。     

光动力疗法

<正>光动力疗法光动力疗法(Photodynamic therapy,PDT,光疗)是光动力反应应用于临床,治疗肿瘤和其他疾病的一种特殊治疗方法,是光敏剂、光源、氧气和组织间的相互作用。它的原理是:光敏剂分子吸收光子的能量跃迁到激发态,受激发的光敏剂将能量传递给氧,产生一些活性氧分子(reactive oxygen species,ROS),活性氧分子攻击细胞结构,如细胞膜、细胞蛋白质,使之发生氧化损伤,当损伤累积超过一定阈值时,细胞便开始死亡。将光敏剂这种细胞毒性     

一株凝结芽孢杆菌的筛选及鉴定

<正>凝结芽孢杆菌是一种美国FDA批准用于食品的益生菌,可定殖于肠道中并产生乳酸,同时由于其可产生芽孢,不良环境耐受性好,菌体在通过肠前消化道时可保持较高的存活率,是一种有重要价值的益生菌。但目前我国尚未批准用于食品中,相关研究较少。本文从土壤中筛选得到一株芽孢杆菌,经16s r DNA和生理生化鉴定,确定其为凝结芽孢杆菌,命名为Bacillus coagulans HXP-1。     

全球生物制药行业专利态势分析

 从专利统计分析角度,分析了生物制药领域发展的现状及趋势、技术发展的重点和热点。研究发现,全球生物制药技术发展已趋于成熟,抗肿瘤药物领域依然是研发热点。美国是生物制药领域创新实力的代表,中国专利申请近年来不断攀升,但质量有待提高。国内外制药公司依然是药物研发的主力军,科研机构也不断给生物制药行业带来新助力。CRIS-PR-Cas系统技术、PD-1/PD-L1免疫疗法以及CAR-T细胞疗法是目前生物制药领域的热门技术。     

钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂达格列净的研究进展

达格列净(dapagliflozin)是2014年被FDA批准的用于治疗2型糖尿病的新药,并且是一个稳定的、可逆的、并具有高度选择性的钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂,对达格列净的研究背景、作用机制、临床研究、药物代谢、安全性等方面进行总结及分析.