试析英美等国保护受试者立法中“知情同意”的构成要素——以科学基金法律制度为视角

“知情同意”涉及人类研究活动中受试者权益保障制度的核心内容,它由信息提供、理解、自愿、过程的持续性这4项要素构成.本文结合英美等国科学基金保护受试者立法,对这4项要素的内涵进行系统解析,为完善中国有关立法寻求经验借鉴.     

人体生物样本库与健康信息数据库跨库整合的伦理与法律思考

因应生命科技的发展愿景与需求,人体生物样本库和健康信息数据库的跨库整合成为未来发展趋势。这种跨库整合将进一步挖掘样本资源的价值,推动精准医疗战略规划的实现。跨库整合的实现并非简单的数据链接,而是通过数据分析探寻其间的关联性或相关性。因此,人体生物样本库和健康信息数据库应充分关注跨库整合过程中的知情同意、隐私保护等问题,探究和规划具备合理性和适配性的伦理指南和法律规范。     

论人类遗传资源立法中的知情同意:现实困惑与变革路径

后基因组时代,人类遗传资源成为生命科技领域创新性研究的资源基础。人类遗传资源的伦理与法律规范的特殊性可能在于"人"作为主体的自主决定权,以及"人与人类"的"社会/自然"属性的复杂性。这种特殊性在知情同意范畴内体现得尤为深刻。当"人"的自主决定权面对人类遗传资源的长效性和遗传性特征以及"人与人类"的"社会/自然"属性的复杂性时,便产生了个人同意、家庭同意与群体同意、概括同意与具体同意、本人同意与代理同意等实践难题。面对这些难题,在人类遗传资源立法的渐进变革中应保持法律规范与生命伦理规范间的张力,对知情同意在立法中适度规定。     

也谈医疗的知情同意与个人自由和责任——与苏力教授商榷

知情同意是当今调整医患关系的核心概念,这概念不仅涉及伦理也涉及法律。正确理解知情同意概念,对处理好医疗实践中医患的关系有重大的意义。本文在具体介绍医疗法律中的知情同意概念的基础上,剖析“医疗的知情同意与个人自由和责任——从肖志军拒签事件切入”一文对知情同意的理解存在的偏差,对保证知情同意实现的程序的忽视。指出肖志军不是真正意义上的“知情同意”,医院难以逃避其责任。并就如何在实践中执行知情同意原则、改善医疗制度提出建议。     

基因组学时代的知情同意：远离自主，走向信任？

随着基因组学的发展应用，基于自主的现有知情同意模式面临的困难使得基于信任的知情同意模式开始兴起，然而这会引发如下担忧：在基因组学时代个人自主的地位是否受到威胁？为了回应这一问题，必须把握基于信任的知情同意模式的内涵并且区分“信任”的三种含义。在基于平等的信任的知情同意模式下，自主是建立平等的信任关系的前提；在基于正确信任的知情同意模式下，自主是确保正确信任的手段。然而，这两种模式都面临着理论或现实方面的困难，唯有第三种模式——基于对机构的信任的知情同意模式可以同时促进个人与个人之间以及个人与机构之间的信任关系和个人的自主，因此，该模式有望成为基因组学时代知情同意问题的理想解决方案。     

论大数据技术对知情同意的挑战

传统的知情同意模式存在着内在关系预设,且这一模式及其内在关系预设都是建立在个人自主性价值之上的。大数据技术将人置于不同的群组进行分析,使得知情同意的主体发生了重构,传统的知情同意模式中的确定目的被不确定目的和未知目的所取代,从而使得数据主体的自主性很难得到尊重,对知情同意的实现构成了挑战。     

论知情同意的道德性质及其限度

知情同意作为现代医学伦理度科学研究的基本原则已得到广泛承认，但具体的医疗实践及科学实验表明，知情同意的道德性质是有限的。知情同意的哲学理论基础是西方近代以来的自由主义、个人主义和马克思关于人的自由全面发展的观点。我们应从目的与手段、德性伦理与规范伦理的统一来具体应对知情同意权的实施。     

生物样本库研究中知情同意问题的伦理挑战和应对策略

生物样本库研究的特殊性在对知情同意传统模式提出严峻挑战的同时也在寻找新的生长点。本文在介绍了几个有代表性的知情同意替代模式的基础上,针对生物样本库研究中知情同意的形式化、过度化、"非福利"利益和重新同意等问题进行了伦理分析,并从契约精神的角度提出了伦理对策,以期促进生物样本库研究的健康发展。     

“黄金大米事件”中生命政治意向之流布

在当今的技科学(technoscience)背景下,科学的研究与开发时常合二为一,这就使得科学研究,经济获利与政治活动之间的界线并非泾渭分明。"黄金大米事件"就充分表现出这一现象。它不仅涉及知情同意权是否被尊重,其中更负载了生命政治意向,包括:产品效能和危机的社会建构;黄金大米人体受试中人的工具化;技术介入过程中隐藏的帝国想象等。生物技术以其应用时显著的情境有涉性决定了技术本身不可能仅以其工具意义运转,它同时也可能是利益包裹下的生命政治实践的中介。这种新型的生物殖民主义值得发展中国家警惕。     

精准医学伦理:当代生命伦理研究的新领域

精准医学作为一种全新的医学模式,紧密契合现代医学技术特征和社会健康需求,极大地增进了人们的健康福祉。然而,由于精准医学发展的内在需求与传统生命伦理的严重滞后,其在知情同意、隐私保护、结果反馈、资源分配等方面所引发的伦理问题日益凸显,因而催生了生命伦理学的新领域——"精准医学伦理"的兴起。精准医学伦理可为引导精准医学的健康发展提供可遵守的准则与规范,进而促进精准医学真正实现造福人类的愿景。