红花注射液沉淀颗粒的表征及沉淀原因分析

目前市场上的部分红花注射液因副反应而被召回。本文针对红花注射液产品放置一段时间后，有白色固形物析出的问题展开研究。为了分析出样品中白色固形物的成分及结构，将红花注射液样品中的固形物过滤、干燥，得到白色固形物的粉末。将所得粉末以电感耦合等离子体质谱（ICP-Mass）、红外光谱（FTIR）、X射线衍射（XRD）、热重差热（TG-DSC）分析和扫描电镜（SEM）表征，结果表明该颗粒主要为二水草酸钙（COD）。同时常规检验表明，红花注射液样品中钾离子和树脂含量过量。导致沉淀生成的原因可能是生产过程中沉淀、离子去除工艺不够精细，使得红花注射液中存在大分子树脂及过量的K+离子，静置后形成沉淀，不仅影响澄明度，还会在临床使用过程中发生不良反应。后续拟在红花注射液制备工艺中加入阳离子交换工艺，可进一步除去过量的K+；并改进醇沉工艺，降低树脂的含量。该工作可为优化红花注射液的生产工艺提供参考。