高效液相色谱法测定芴甲氧羰基-L-亮氨酸中的有关物质

<正>多肽药物是指通过生物合成法（天然原料提取法、酶解法、发酵法、基因重组法）或化学合成法（液相合成法和固相合成法）获得的具有特定治疗作用的多肽，具有生物活性高、特异性强、免疫原性低及稳定性强等优点，广泛应用于抗病毒、抗肿瘤、抗菌、疫苗、内分泌、心血管及糖尿病等医疗领域。目前，合成多肽药物应用最普遍的是固相合成法，以保护氨基酸（Boc-氨基酸或Fmoc-氨基酸）作为起始物料，定向获得目标肽，由于Fmoc-氨基酸具有在碱性条件下进行脱保护的优势，因此是目前固相合成法中最为常用的起始物料。关于起始物料中杂质的控制，食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及ICHQ11、