| 新型冠状病毒RNA标准物质 |
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| 引用本文： | 许丽,梁文,杨雪,闻艳丽,李兰英,杨镇州,李妍,邓敏,陆青,丁敏,任淑贞,孙洁林,左小磊,王丽华,曹程明,胡钧,刘刚,樊春海.新型冠状病毒RNA标准物质[J].科学通报,2020,65(22):2363-2370. |
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| 作者姓名： | 许丽 梁文 杨雪 闻艳丽 李兰英 杨镇州 李妍 邓敏 陆青 丁敏 任淑贞 孙洁林 左小磊 王丽华 曹程明 胡钧 刘刚 樊春海 |
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| 作者单位： | 上海市计量测试技术研究院,化学与电离辐射计量技术研究所,生物计量实验室,上海201203;上海市医疗器械检测所,上海201318;上海交通大学化学化工学院,转化医学研究院,分子医学研究院,上海200240;中国科学院上海高等研究院,上海201210 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划;上海市科研项目;国家自然科学基金;上海交通大学高峰学科-临床医学项目;上海交通大学新型冠状病毒防治攻关专项 |
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| 摘 要： | 研制了一种新型冠状病毒(coronavirus, SARS-CoV-2)体外转录RNA标准物质,用于SARS-CoV-2病毒RNA检测的量值溯源.目标基因范围涵盖已公布的SARS-CoV-2病毒检测的3个主要靶标基因:核壳蛋白N基因全长(基因组坐标:28274-29533, GenBank:MT027064.1)、包膜蛋白E基因全长(基因组坐标:26245-26472, GenBank:MT027064.1)、开放阅读框1ab(ORF1ab)基因片段(基因组坐标:13321-15540, GenBank:MT027064.1).通过采用数字聚合酶链式反应(digital PCR, dPCR)方法进行多实验室联合定值,确定了该标准物质的量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度.研究结果表明,该RNA标准物质量值可靠,均匀性良好,稳定性可满足运输要求.进一步地,通过在临床检验、多家不同原理的病毒检测试剂盒生产企业、方法开发实验室等试用,验证了RNA标准物质的普适性.这一RNA标准物质的研制为新型冠状病毒检测试剂盒的质量控制提供了计量学依据,为防控流行性疾病提供了便利.
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| 关 键 词： | 新型冠状病毒 体外转录RNA 标准物质 数字PCR 实时荧光反转录PCR |
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