革新中国医疗器械注册检验制度的建议

 注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，中国医疗器械检验服务市场发展较落后，第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，导致政企主体责任不分、行业检验需求难以满足的问题，建议在厘清监管部门和行业企业的关系基础上，从自我检验、委托检验、检验机构角色转型等途径来革新现行医疗器械注册检验制度。     

对3D打印医疗器械管理的政策建议

 3D打印技术,又称为增材制造技术,是一种通过三维数据,通常由逐层加工的方式结合材料以制造构件的技术。近年来,随着技术的发展,3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业个性定制化需求显著,鲜有标准的量化生产,而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在^[1]。目前,3D打印在医疗器械领域的应用主要包括：体外医疗器械,如医疗模型、假肢、齿科手术模板等;个性化植入物,如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等;常规植入物,如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等;加入细胞3D打印人体器官等^[2]。     

革新中国医疗器械注册检验制度的建议

 注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，中国医疗器械检验服务市场发展较落后，第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，导致政企主体责任不分、行业检验需求难以满足的问题，建议在厘清监管部门和行业企业的关系基础上，从自我检验、委托检验、检验机构角色转型等途径来革新现行医疗器械注册检验制度。