鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素

考察采用鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素的可行性.参照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,选择两个厂家生产的鲎试剂(灵敏度为0.5 EU/mL),对不同稀释倍数的胎盘多肽注射液供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验.结果显示胎盘多肽注射液经40倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的...     

注射用二丁酰环磷腺苷钙细菌内毒素检查法的可行性研究

根据中国药典2010年版（二部）附录ⅪE鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理,对注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测方法进行研究．选择灵敏度为0．5EU／mL的两个厂家生产的鲎试剂,对不同浓度的二丁酰环磷腺苷钙系列溶液进行干扰试验．试验结果表明浓度低于20mg／mL的二丁酰环磷腺苷钙溶液对凝集反应无干扰作用,高于供试品进行细菌内毒素检查所需的有效稀释浓度（0．2mg／mL）．因此,鲎试剂方法可用于注射用二丁酰环磷腺苷钙中细菌内毒素的检测,细菌内毒素限值确定为2．5EU／mg．     

基于投料规范值评价中药制剂质量风险

通过建立投料规范值数学公式，构建中药制剂质量风险分类管理模式。采用高效液相色谱法测定3种含前胡制剂(4厂家8批次)中白花前胡甲素、白花前胡乙素的质量分数，计算投料规范值，评价制剂质量风险。根据投料规范值将制剂质量风险分为4类，可有效评估制剂质量风险。该方法可评估中药投料规范性，及时发现制剂质量风险，为风险分类管理提供决策依据。