红花注射液体外抗凝血、抗氧化活性初步研究

为了研究红花注射液体外抗凝血及抗氧化活性,以及抗凝血活性、抗氧化活性的化学物质基础。以体外延长人正常血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)为评价指标,分别评价了7个企业生产的红花注射液抗凝血活性;采用清除DPPH·体外筛选模型,研究了红花注射液的体外抗氧化活性;利用福林酚法和AlCl3比色法测定了红花注射液的总多酚和总黄酮含量;高效液相色谱法测定了红花注射液主要化学成分羟基红花黄色素A的含量。比较分析了红花注射液体外抗凝血及抗氧化活性与其总黄酮、总多酚及羟基红花黄色素A含量之间的相关性。结果表明:不同生产企业的红花注射液对APTT具有明显的延长作用(P0.05),并具有较强的清除DPPH·活性。相关性分析表明,总黄酮含量与APTT延长百分率、总多酚含量与DPPH·清除率存在显著相关性。羟基红花黄色素A含量与APTT之间无明显量效关系。这说明红花注射液具有体外抗凝血及抗氧化活性。体外延长APTT活性的化学物质基础可能为黄酮类成分,体外抗氧化活性的化学物质基础可能为多酚类物质。     

生物制药的接力创新与风险传导特性研究

生物制药创新面临巨大的风险,管理生物制药的创新风险必须从其创新特性入手。基于生物制药的接力创新模式,针对＂发现＂、＂大学-专家型公司＂接力＂、转化＂＂、专家型公司-核心公司＂接力＂、实现＂等主要环节归纳其典型创新风险,在此基础上引入＂中间风险＂的概念,并分析风险的关联和传导效应,进一步揭示生物制药创新风险的特性。最后针对政府主管部门的分析,提出管控生物制药安全风险的思路。