对中国国家药品标准甘草酸单铵盐中有关物质及含量检测方法的改进

针对中国国家药品标准(WS1-XG-2002)中,甘草酸单铵盐含量测定方法分析时间长、效率低、不能实现对甘草酸主成分异构体18α-甘草酸(18α-Gly)和18β-甘草酸(18β-Gly)的有效分离,以及未对有关物质进行准确定量分析和质量控制等问题,改进并建立甘草酸单铵盐原料药及不同剂型制剂中有关物质及含量的检测方法.对色谱条件进行优化,采用Durashell-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.01 mol/L高氯酸铵(氨水调节pH至8.20)-甲醇(48∶52,V/V)为流动相,流速0.80 mL/min,检测波长254 nm,柱温50℃,进样量10 μL.18α-Gly,18β-Gly,甘草酸单铵盐杂质A和杂质B在0.5～100.0 μg/mL内线性关系良好(r=0.999 9),检出限分别为0.10,0.10,0.15,0.15μg/mL,平均回收率(n=3)为98.06％～101.61％.与中国国家药品标准(WS1-XG-2002)收载的甘草酸类制剂质量标准比较,本实验建立的方法能够实现对主成分异构体的有效分离,并能真实、准确地检测各有关物质的含量,方法精密度,重现性良好,灵敏度高,结果准确可靠,可用于甘草酸单铵盐原料药及其不同剂型制剂的检测分析及质量控制.     

毛细管气相色谱法测定长春西汀原料药中氯仿的残留量

采用气相色谱法,氢火焰离子化检测器(FID),以四氢呋喃为溶剂,HP-FFAP弹性石英毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm,0.25μm),氮气为载气,分流比为1∶50,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,柱温采用程序升温,建立了长春西汀原料药中氯仿残留量的测定方法.结果表明:氯仿在0.8～150mg·L-1的质量浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9996),回收率为99.2%(RSD=4.1%),检出限小于2.0μg·L-1.     

盐酸头孢替安的技术质量创新及规模化生产——上海新亚药业有限公司

正本项目是2010年"重大新药创制"之"药物大品种技术改造"专项的研究成果。项目的核心技术属于药物化学领域和药物制剂领域,综合应用药物合成、药物制剂、药物分析等多学科理论和技术,自主创新研发解决盐酸头孢替安原料药及制剂的关键生产技术难题,并对主要杂质进行研究、控制,制订了     

非水毛细管电泳法测定利培酮原料药有关物质

建立非水毛细管电泳的方法分离利培酮有关物质,并采用试验设计优化该方法.采用单因素试验结合响应面分析法,对毛细管电泳系统分离利培酮及其杂质的方法进行优化.最优电泳条件为:未涂层的石英毛细管柱(38.5 cm×50μm),甲醇为溶剂,200 mmol/L Tris-150 mmol/L Cit缓冲液作为电泳介质,运行电压为25 k V,温度20°C,检测波长260 nm,50 mbar压力进样5 s,并从精密度、线性与范围、定量限、检测限、准确度和稳定性等方面对方法进行验证.结果显示利培酮及其杂质基本能达到基线分离.杂质A、B、C、D、E、H、K和G在各自范围内线性关系良好(r0.999 0,n=6),检测限分别为0.31、0.29、0.23、0.28、0.26、0.38、0.25和0.23μg/m L;定量限分别为0.91、0.90、0.82、0.88、0.85、0.96、0.84和0.81μg/m L,加样回收率为96.5%~108.3%.各杂质峰迁移时间和峰面积的日内和日间精密度的RSD均小于3.0%.本方法试剂用量少、简便、快速、准确,可用于利培酮有关物质的控制.     

海布胶囊原料药稳定性实验研究

目的考察海布胶囊原料药的稳定性.方法按药物稳定性实验指导原则进行影响因素实验、加速实验和长期实验.结果海布胶囊原料药在实验前后的外观、鉴别、吸湿性、微生物限度检查等均符合规定,实验前后比较差异无统计学意义(P0.05).结论海布胶囊于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2 a.     

浅谈美国原料药DMF的编写

DMF是提交给美国FDA关于药品生产全过程的一份文件。本文从编写格式、内容及其真实性等方面简单介绍了原料药DMF的编写。     

注射用红花黄色素及其原料药

“注射用红花黄色素冻干粉针临床研究与产业化开发”为国家“十五”863重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题（编号“2002AA223134”）     

2016年1~3月中国医药外贸形势分析

 2015年以来全球经济呈现低速增长的趋势,中国医药贸易也步入低速增长的态势。分析了2016年1~3月中国医药总体外贸情况,探讨了中国医药产业未来的发展趋势。     

广东光华化学厂有限公司

广东光华化学厂有限公司创建于1975年，厂房占地面积45亩，筹建新厂房占地面积达到205亩，产品包括化学试剂、化学原料药、食品添加剂和精细化学品逾1000个品种，2000多个规格，“华大”商标被评为“广东省著名商标”。