抗病毒人源基因工程抗体的基础和应用研究

由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所主持的“抗病毒人源基因工程抗体的基础和应用研究”，属于生命科学技术领域中预防医学和生物技术研究领域。作为一类新兴起的生物工程药，抗病毒人源基因工程抗体以其对人体无免疫原性，无污染源，特异性抗病毒疗效及连续规模生产可行性等优势逐渐成为预防和治疗病毒性疾病的一类可替代血源性免疫球蛋白的新型抗病毒感染生物工程药。主要研究内容包括以下三大方面：     

筛选分离肿瘤功能性靶标的新型技术平台

肿瘤靶向治疗，尤其是抗体靶向治疗已被公认为最具应用前景的肿瘤治疗新策略。FDA已批准的8种肿瘤靶向冶疗抗体新药在临床应用中取得了令人鼓舞的结果和疗效，并获得了巨大的社会和经济效益。研制开发肿瘤靶向治疗新药的关键和核心是发现和获得有价值的肿瘤分子靶标。肿瘤分子靶标是指能作为肿瘤靶向治疗的癌细胞表达的相关分子。     

重组人源化单克隆抗体h-R3抗癌新药的开发

百泰生物药业有限公司（以下简称百泰生物）成立于2000年8月，主要研发、生产和销售用于治疗癌症等重大疾病的人源化单克隆抗体和疫苗等生物药物，拥有包括抗体人源化和大规模哺乳动物细胞培养技术为主的完备的抗体开发及规模化生产和质量控制技术。在北京经济技术开发区，百泰生物公司已建成占地22300平方米，包括符合国家GMP质量保证体系要求的生产基地，正在安装1000升全自动哺乳动物细胞培养生产线。     

抗HAI-178全人及人源化抗体抗肿瘤的临床前研究

单克隆抗体在疾病治疗方面的作用越来越受到人们的重视.单克隆抗体技术已成为国际生物技术领域当前开发的热点,尤其是动物类抗体进行人源化改造,是当今该领域的焦点难题之一.目前很少见到我国自行研制的抗肿瘤治疗用人源化或全人抗体上市.肿瘤血管系统是目前抗肿瘤治疗的一个重要靶点.     

抗体工程药物标联及增效技术

近年来，抗体类药物以其安全有效、特异性高等优点，已成为国际药品市场上一大类新型治疗和诊断剂。目前，美国食品和医药管理局（FDA）已批准了约37种治疗性抗体药物，全球有超过200家公司正在研发治疗用单抗药物。与正常组织相比，已经证实许多抗原在一些特定的肿瘤细胞过度表达，因此肿瘤治疗是抗体药物临床应用很多的领域。     

艾滋病知识、防治讲座④

潜伏期自感染病毒时即开始,搭配新药使用之混合疗法出现以前,潜伏期平均长达五至十年,依个人自我照顾程度不同而有差异,但也可能更长。换句话说,感染者在这段期间不但不会出现任何症状,更可如常人般生活起居与工作。直到体内免疫系统被爱滋病毒完全破坏崩溃,因丧失抵抗力出现伺机性感染,以致发病。儿童潜伏期短,平均约1年。病毒进入人体会产生抗体,现行检验即以侦测抗体为准。不过此时因抗体浓度不够,无法检验出正确结果,必须等到一段时间之後,才验得出来,这一段时间就是空窗期。就绝大多数人而言,空窗期长度以三个月为准,换句话说:假如您在…     

一类抗癌新药：β-榄香烯乳注射液

大连远大制药有限公司是大连市高新技术企业，公司位于大连经济技术开发区东北大街50号，占地10298平方米，建筑面积12566平方米。公司多年来集国内外许多著名医药专家，致力于拥有自主知识产权的新药开发，一类抗癌新药——β-榄香烯乳注射液是公司主要研发的新药。     

重组人淋巴毒素α衍生物

上海复旦张江生物医药股份有限公司研制的重组人淋巴毒素α衍生物LT28-171，是人淋巴毒素α蛋白经过删除其N端1～27个氨基酸残基形成的新型重组人淋巴毒素α突变体，通过大肠杆菌基因工程菌表达后纯化精制而成，用于治疗肿瘤。按照国家《药品注册管理办法》，属于治疗用生物制品第1类新药。     

SMS1在系统性红斑狼疮发病中的作用及其机制

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus,SLE）是一种自身免疫性结缔组织疾病,其特征是患者淋巴细胞异常活化,体内有大量致病性自身抗体和复合物,可造成多个系统的脏器组织损伤,是世界公认的医学难题。由于该病的病因和发病机制尚未明确,因此研究SLE的发病机制,寻找一些高效、新型预防和治疗方法迫在眉睫!     

优质高效中药品种示范研究——中药新药止消通脉宁颗粒治疗糖尿病肾病研究

糖尿病肾病（DN）是糖尿病（DM）最严重的微血管并发症之一，也是糖尿病人致死的主要原因，至今尚无有效的防治方法及药物阻止其进展及恶化。本课题针对糖尿病肾病完成了三类中药新药止消通脉宁颗粒临床前全部研究工作，按照国家中药新药评审技术的要求获得了临床研究批文，完成中药新药止消通脉宁颗粒（现名：芪卫颗粒）的Ⅱ期临床试验。     

抗艾滋病病毒融合多肽新药研究

重庆前沿生物技术有限公司成立于2002年8月，位于重庆市高新技术开发区，是一家以专门从事以抗艾滋病病毒新药为主的生物制品研究、开发、生产和销售的高科技研发型外商投资企业。公司自创建以来，坚持技术／产品创新，以其独特的多肽药物设计技术平台为支撑，抗艾滋病新药为突破口，针对国际市场开发重大创新药物，加强企业新药创制平台建设与新产品发展。经过五年的发展，公司建立了一支技术过硬、锐意进取的核心团队，     

人类重大疾病灵长类动物模型研究与应用

实验动物无论对阐明发病机制还是对基于机制的新药研发和评价都不可缺少。但任何实验动物都不可能与人完全一样。因此，从动物实验结果外推到人的可信度（临床预见性）在某种程度上要取决于实验动物与人的相似度，即“类人性”。资料显示，在啮齿类动物实验有效的药物最终仅有5%左右能用于临床，主要原因在于啮齿类动物与人在遗传，生理生化及代谢等方面差异都很大。而非人灵长类由于其与人类遗传和生理上的高度相似性，是人类健康与疾病研究的理想，甚至是不可替代的模型动物。     

儿科中药新药临床评价研究技术平台规范化建设

本课题属于创新药物研究开发技术平台建设下的新药临床评价研究技术平台之一。为适应国内外迅猛发展的儿童临床试验需要，在国内建立起儿科中药新药临床评价研究技术平台。该平台突出儿科和中医特色，和其他平台共同形成支撑我国具有自主知识产权的新药创新能力与技术体系。     

新型治疗器官移植排斥及银屑病单克隆抗体的临床研究

抗体是一种具有免疫功能的蛋白质，能高选择性地结合相应的抗原，产生特异性的中和、清除和调节功能。采用生物工程技术，可迅速获得所需的抗体，对抗体的结构及功能进行改造，以及大规模制备所需的特定的功能性抗体，用于疾病的诊断、预防和治疗。抗体药物是国际生物医药领域近10年来发展最为迅速的药物种类。抗体药物从研发到产品上市过程中，涉及多个方面的关键技术，是现代生物学的全面综合突破的典范。     

我国医药重大创新的设想和实施

近10年来,因为生命科学领域的研究进展极其迅速,所以新药的发展思路、模式、方法都发生了迥然不同的变化,也导致了一系列非常有效的新药的突破,比方说治疗肿瘤的新药,越来越强调分子靶向水平,并取得了很多成功:毒性明显降低,疗效明显增加l比方说当初研发出来只对1/3的人肺癌有效的药品.     

拟南芥蛋白激酶CIPK23正向调控细胞钾离子通道AKTI

为了调查人脐带血细胞在山羊多种组织中的嫁接和分化，上海交通大学上海医学遗传研究所黄淑帧课题组与美国宾夕法尼亚大学DonA．Baldwin合作，利用胎儿早期免疫系统发育尚未成熟的特点，将带有绿色荧光蛋白（GFP）报告基因标记的人脐带血造血干细胞注射到妊娠45—55天的胎山羊腹腔中，成功建立了人源干细胞能在山羊体内长期存活的人／山羊异种移植嵌合体。研究人员进一步通过在活体水平上的系统观察，分析了人源干细胞在山羊多种脏器中的生物学特征，并用基因芯片技术分析了嵌合体中人源基因的表达谱，获得了宝贵的科学资料。相关研究论文发表在2006年5月16日PMIS，103（20）：7801—7806上。     

给生命让路,代购海外新药不按假药论处

<正>为让"境外合法新药"尽早惠及国内患者,药品管理法修订草案明确"进口未批境外新药不再按假药论处",可算是巨大的让步和进步。最近,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案,其中对何为假药劣药,做出重新界定。记者从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经     

磁源性影像对癫痫病人的术前评价

本课题2003年申请，2004年12月在河北省科技厅的大力支持下，经科技部批准立项（课题号：2004DFB02400）。本课题主要是研究磁源性影像对癫痫病人的术前评价，探讨磁源性影像对癫痫病人癫痫灶的定位价值。难治性癫痫患者有效的治疗手段是手术治疗，疗效的关键是术前对癫痫灶的精确定位及最大范围地保留脑功能区。     

新药创制的关键技术

新药的研发是一项周期长、投资大、高风险的研究项目.据国际上统计,一种新药的成功上市,平均需要花费10～15年时间,筛选1.5万～2万种化合物,耗资3亿～5亿美元.新药研发的高成本、高风险、低效率已成为新药创制的重要障碍,因此缩短新药的研发周期、减少研发费用、降低研发风险一直是新药研究人员追求的目标,这对于我国新药创制落后、投入少的现状就显得更为重要.     

稀有血型挽救两百万婴儿

罕见“救命”血液 澳大利亚悉尼市的詹姆斯·哈里森拥有一种稀有的猕因子（Rh）阴性血型,这种血浆天生就能对溶血症自动产生一种治疗性抗体,堪称是医学界的“无价之宝”。