基于GMP认证要求的制药企业ERP建设

随着我国加入WTO以及制药企业GMP认证的全面实施，建设基于GMP认证要求的制药企业ERP系统对企业的发展非常必要。该文对GMP认证的意义，ERP建设对GMP认证的作用以及根据GMP认证的特点，如何实现符合GMP认证要求的制药企业ERP建设方案的实施特点和构想作了较全面的论述。     

中小型制药企业如何完成GMP认证

通过《药品生产质量管理规范》认证，是国家对制药企业必须施行的法规性要求，为在国家规定期限内完成GMP技术改造和软件建设，并顺利通过GMP认证，企业必须有一支精干的技术管理队伍，有对GMP较深刻理解的领导者，有一个清晰的工作思路，有一套行之有效的运行方法，就可以以较短时间、较少投入实现通过GMP认证的目标。     

药品GMP发展史及实施GMP的工作程序

阐述了药品GMP(Good Mandacturing Practice)的发展状况及我国制药企业实施GMP的必要性，提出了制药企业做好GMP实施和认征工作的措施。     

制药企业IT应用调查

2002年8月国务院公布了《药品管理法实施条例》——2004年7月1日未通过GMP认证的药品生产企业将失去生产资格。业内人士预言:医药市场必将重新洗牌。 在此形势下,医药企业如何看待信息化?医药行业的信息化现状如何?医药行业信息化的趋势是什么?带着这些疑问,我们展开了本次制药企业IT应用现状的调查。     

南阳普康药业笑傲“绿色风暴”

<正>2008年是制药企业不断经历阵痛的一年。在经历了GMP全面改造和认证之后,制药行业如今又面临着新一轮整合和洗牌。2008年1月1日,《制药工业污染物排放标准》开始强制实施。2008年8月1日《制药工业水污染物排放标准》开始执     

浅谈制药企业设备GMP管理

GMP设备管理是制药企业GMP管理的重要内容,本文从制药企业设备的设计选用,GMP验证方案的实施及GMP验证后的管理角度阐述了笔者对它的认识。     

沈阳东新药业有限公司 求精求实 健康人生

沈阳东新药业有限公司为国家GMP认证企业,国际PIC-GMP认证、保健食品GMP认证企业,位于沈阳市新民工业园区,占地面积8万平方米,建筑物占地26000平方米,绿化面积19000平方米,院内整齐洁净,地理环境优越,周围无污染源.     

珠海联邦制药股份有限公司--我国最早通过GMP标准认证的制药企业

珠海联邦制药股份有限公司由座落在珠海高新技术．产业开发区的珠海原料厂和位于中山市坦洲镇的中山制剂厂组成，是我国最早通过GMP标准认证的一家大型现代化制药企业。目前，其原料厂产品有3大系列24个品种、制剂厂产品有8大系列50个品种，销售网络遍及整个中国、东南亚、欧洲和北美，其高品质业已赢得了各国人民的信赖，被誉为中国医药界一颗璀璨的明珠。     

对推进我市药业企业发展的几点想法

随着2003年6月底全市GMP改造进入倒计时，2004年6月底前必须完成企业GMP改造的时限要求，各制药企业加快了GMP改造进程，截止6月底止，全市药业企业除环宇药业和家诚药业已通过GMP的认证外，的确神药业已进入验收准备阶段。还有其它11家正在抓紧开展GMP改造工作，     

贵州万胜药业发展之路

贵州万胜药业有限责任公司成立于1995年12月,是一家集科研、生产、销售于一体的股份制民营商新技术制药企业。2004年公司的胶囊剂、片剂、丸剂（水丸）、酊剂四条生产线通过了国家GMP认证。现经营范围为：生产、销售胶囊剂、丸剂、片剂、酊剂等。     

国外畅销药的国产化之路--记苏州东瑞制药有限公司

苏州东瑞制药有限公司成立于1995年12月，是一家外商独资的现代化制药企业东瑞制药于1997年通过中国药品GMP认证；2001年12月被科技部认定为“国家火炬计划吴中医药产业基地—骨干企业”；2002年11月被江苏省授予     

药品GMP与ISO9000质量管理标准

通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上,进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。     

浅谈药品生产的变更控制流程

新版《药品生产质量管理规范》要求制药企业必须建立完善的质量管理体系,在质量管理中变更管理是保证药品质量的重要组成部分,强调在实施GMP时要求企业建立完善的变更控制流程,以保证产品质量。从发起、分析、规划和审批、执行、实施等方面介绍了变更流程。指出制药企业的任何变更都应遵守国家药监局新版GMP变更控制的要求,确保制药标准的权威性,防止随意变换,便于质量追溯及产品质量跟踪,为质量信息系统提供基础信息。     

CCC认证在ISO9001质量管理体系认证企业中的实施

自2003年5月1日起，凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》的产品，只有获得认证后才能出厂、进口、销售和使用。随着ISO9001系列标准的广泛应用，以ISO9001为基础的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标准和获取质量认证成为市场竞争的重要手段之一。由于CCC认证是强制性的产品认证，所以企业比较重视，而ISO9001质量管理体系认证是产品进入市场的准人证之一，所以也同样具有一定的强制性色彩，两者形成的规范管理，使企业会有更强的竞争力。因此，质量体系认证和产品认证成为了许多企业的迫切需要，它们虽然都对申请组织的质量体系进行检查评定，但是它们又具有不同的特点，两者的复合实施成为许多企业面I晦的问题。本文讨论的重点是如何在ISO9001质量管理体系认证的基础上进行CCC认证。     

树立科学经营理念

贵州三仁堂药业有限公司是一家专业从事中、西药品、保健食品的生产企业,系贵州省高新技术产业化企业、遵义市中药现代化重点企业、遵义市农业产业化经营龙头企业。公司前身是1993年经省政府批准成立的贵州省首家高校中外合资股份制企业——贵州瑞康制药有限公司。2003年投资4000万元进行异地GMP改造,2004年5月通过GMP认证。公司目前拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂五个剂型,六条生产线。     

新版药品GMP认证检评标准实施

日前，新版药品GMP认证检评标准实施。新《标准》依据目前已经实施的药品GMP条款，按照每条的项目、内容分解制定的，由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“＊”）由56条调整为92条，一般项目则由169条则减为167条。     

社会责任认证对我国纺织企业国际竞争力的影响研究

基于环境和社会责任的非关税壁垒已越来越多地被发达国家、跨国公司所采用。我国纺织企业应积极应对社会责任认证对企业竞争力的影响。从短期来看,社会责任认证有可能降低我国纺织企业的低成本竞争优势,但从长远来看,社会责任认证会提高我国纺织企业国际竞争力。     

浅析医药净化工程管理

随着我国医药行业国际化发展脚步的加快,我国制药企业向着GMP改造优化已经成为市场发展必然,而这也是为确保我国全民医保事业的早日实现,进一步推动我国医药工程发展,切实提高我国制药企业生产水平和管理质量,保证我国制药行业良性、健康可持续发展的基础和前提.当前我国医药工程管理还处于发展阶段,存在诸多不足,因此,该文结合我国医药工程管理问题,提出强化医药净化工程管理的建议和策略.     

浅谈药品质量的风险管理

新版《药品生产质量管理规范》的实施，要求制药企业必须建立完善的质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。     

我省首家中药饮片企业通过GMP认证

近日，渭源县颜裕药业有限责任公司经甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心认证，符合药品GMP检查评定标准，通过认证。至此，该公司成为全市乃至全省第一家通过中药饮片GMP加工生产认证的公司。