丹参酚酸B盐片抗肝纤维化临床试验研究成果

肝纤维化是各种慢性肝病发展为肝硬化的必然病理过程，是肝硬化防治的关键点。肝纤维化的治疗是一个国际难题，目前西方医学尚对此缺乏理想的临床药物。丹参酚酸B盐是从中药丹参中提取的有效水溶性成分。国家863计划“丹参酚酸B盐片抗肝纤维化临床试验”（编号：2005AA2Z3F10）课题组在既往研究发现并通过长期基础药理研究证实有显著抗肝纤维化作用的基础上，进一步进行新药的开发。     

丹参酚酸制备与多维结构动态质控技术在丹参滴注液的应用

该成果的科学创新点及科学成就： （1）精制纯化工艺创新技术。本研究创新性地研发了丹参酚酸的精制纯化工艺技术，获得了自主知识产权，科学合理高效地使用丹参药材，有效地提高了丹参活性成分的提取效率，产品质量稳定、可控，为中药资源的合理使用及可持续发展提供丁研究与应用示范。此项技术获得两项自主知识产权。     

消瘀降脂胶囊

消瘀降脂胶囊是贵阳新天药业股份有限公司研制的国家中药5类新药，它的研制被列入国家863重大专项予以支持，“中药二类新药‘消瘀降脂胶囊研制”课题（编号：2005AA2Z3E20）本着以高技术为导向的原则，创造了以丹参总酚酸与山楂总三萜酸按一定比例用于防治高脂血症的方法。并采用优化有效部位提取和分离的筛选技术，建立了以丹参素为代表的丹参水溶性总酚，以熊果酸为代表的山楂总三萜酸两个调脂有效部位的工业生产方法。     

新型制剂技术在中药制剂中的应用研究

中药现代化是一项复杂的工程,其中中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础。近三十年来,中国中药制剂学的理论和生产实践均取得了长足的发展,但多数中药制剂仍存在药效物质基础不清、质控水平低、制剂工艺相对落后等问题,影响了中药临床疗效、中药现代化和国际化进程。因此,该项目针对中国传统中药制剂剂型落后的问题,结合国际制剂学发展趋势,将吸收促进技术、原位凝胶技术、纳米技术、缓控释技术等现代技术,运用到中药制剂学领域,设计了多种中药先进制剂,提高了药物的生物利用度,提升了传统制剂的技术水平,促进了多学科的融合和新学科的产生,为开展中医药的知识创新和技术创新打下了良好基础。     

华蟾素注射液治疗恶性肿瘤的研究

华蟾素是国家新产品、国家中药保护品种。目前研究表明，华蟾素具有良好的抗肿瘤作用，使用安全，已广泛用于恶性肿瘤临床治疗。华蟾素存在中药制剂普遍固有的缺点，即确切的有效组分报道不一，临床试验设计尚不全面规范等。迫切需要进一步研究，以获得华蟾素确切抗癌安全性、有效性信息，为提高制剂质量和临床疗效提供保证。项目利用外方先进的科学技术和研究理念，为促进中药产品创新和进入发达国家药品主流市场打下坚实的基础。     

中药标准饮片的制备技术与应用

中药饮片是中医临床的基本用药形式,也是中成药、中药配方颗粒及中药保健产品的生产原料,是整个中药产业的支柱.因此,中药饮片质量的优劣直接关系到中医的临床疗效和中医药行业的健康发展.科学合理地评价中药饮片质量,需要建立客观可行的质量评价体系,应用合适的标准物质也是确保标准科学性和专属性的关键所在.     

中医辨证施治在中药注射剂安全性的作用

中药注射剂的临床用药安全性问题已经引起了世界各国医疗界的关注，本研究针对中药注射剂采用中医辨证施治理论对其临床应用进行干预研究，选取西医综合医院和中医综合医院住院患者为研究对象进行追踪研究，旨在提高中药注射剂的安全性，为减少其不良反应的发生提供依据。     

糖尿病足溃疡期中医综合外治方案优化的多中心临床研究

随着糖尿病发病率逐年递增,糖尿病足及溃疡亦进入高发阶段,因其病因、病理变化过程的复杂性,西医治疗以及单独中药或疗法效果不甚理想。多年的临床实践与研究发现,以中医独特的外治理论产生并指导外治技术和外用药物综合应用,对糖尿病足溃疡具有优势。为此,我们制订出《糖尿病足溃疡Ⅱ-Ⅳ级中医综合外治方案》及临床技术操作规范。这种系统的具有中医理论支持及规范临床验证的综合外治方案,为糖尿病足诊疗指南提供临床依据。     

自拟方剂与西药治崩漏对比研究

文章旨在观察自拟方剂“水蛭苎麻龟甲汤”与西药治疗崩漏患者的临床疗效。采用中药“水蛭龟甲汤”（中草药组，方剂药物组成：水蛭15g，生苎麻根30克，龟甲15g，当归15g，炒陈皮10克，三七粉3克，川芎12g，白芍15g，丹皮15g，栀子15g，香附12g，丹参15g，柴胡15g，郁金15g，生地15g，麦冬15g，党参30g，黄芪30g，阿胶30克，甘草10g）。治疗崩漏患者48例；西药（西药组，以安宫黄体酮为主）治疗崩漏患者32例；中草药组48例中，有46例痊愈或好转（95.8%，46/48）；西药组32例中有23例痊愈或好转（71.9%）。两组比较，差异有统计学意义（x2=9.412，P=0.003）。因此，中药“水蛭苎麻龟甲汤”治疗崩漏患者疗效确切，其特点是经济、实用，患者易于接受。     

中药安全性评价关键技术与方法研究

随着中药的广泛应用,其不良反应日益引起国内外的关注。 首先,如何防治中药注射剂的过敏反应以及探明其致敏物质是世界医学界所面临的难题。由于过敏反应的发生机制和特点牵涉到免疫学与毒理学的交叉学科领域,致敏原的筛选与确认又需要化学与毒理学专家共同来探究和解决,中药多成分的物质基础、毒性作用的多靶点使这一问题变得更加难以预测。因此,通过研究,提高中药注射剂临床前过敏反应安全性评价的检出率;分离鉴定致敏原,提出去除或控制致敏原含量,它有利于降低中药注射剂过敏反应发生率,保障人民的用药安全。