美国新药审评管理及中国药企双向申报策略

 介绍了美国进行新药临床试验和新药上市申请流程。中国药企向美国申请新药临床试验和新药上市申请时,应选择合适的临床适应症品种、提供充分的药学生产质量控制资料、准备严格规范的临床前安全性评价资料,并注意选择优质的申报代理。     

新型三氧化二铁磁共振造影剂的基础和动物试验研究

目的报道了一种新近由三氧化二铁磁性原料研制成功的口服磁共振胃肠造影剂.方法按照新药研究的方法进行了毒理、代谢、动力学、体外试管及动物体内磁共振成像试验,并对其进行了效果分析.结果和结论这种造影剂易于接受,安全性好,成像浓度范围宽,性能稳定,成本低,有优良超顺磁性的阴性对比效果,为临床试验提供依据.     

美国绝症患者可以使用未获批药物

正美国总统特朗普近日签署了被称为"尝试权"的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。该法案规定,濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美国药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。一期临床试验指新药开发过程中,经动物实验证明药品安全性和可靠性后,开     

人体“基因剪刀”抗癌临床试验首次在美国通过审查

正美国国家卫生研究院一个咨询委员会批准了首个利用被誉为"基因剪刀"的CRISPR基因编辑技术来治疗癌症的人体临床试验,让这种目前备受关注的生物医学技术在美国距临床试验仅差美国食品和药物管理局批准一步之遥。美国国家卫生研究院"重组DNA咨询委员会"批准了这项由美国宾夕法尼亚大学提交的临床试验计划。该委员会负责对在美国进行的基因疗法临床试验进行安全及伦理审查。这项试验还需美国食品和药物管理局放行才能开始实施。如果最终获得批     

癌症治疗又添新模式：《新型重组人体肿瘤坏死因子——NC临床试验》进入Ⅱ期

由上海第二军医大学神经科学研究所神经生物学教研室研制开发的国家一类新药——"新型重组人体肿瘤坏死因子—NC(rhTNF—NC)"经国家药品监督管理局批准,目前已进入Ⅱ期临床试验,开辟了癌症治疗的又一新模式,给癌症患者带来了新的希望。癌症是严重危害人类健康的多发病、常见病。攻克癌症是医学生物界乃至社会各界光荣而艰巨的任务。长期以来,手术、放疗和化疗统称为传统的三大治疗癌症模式。随着科技进步和医学的发展,利用生物技术治疗癌症研究,在国内外迅速发展起来,生物治癌已成为     

逐步连续重新评估方法 --改进的确定药物最大耐受剂量的方法

在研究了新药第Ⅰ阶段临床试验最大耐受剂量估计方法的基础上,给出了基于启动规则的逐步连续重新评估方法(CRM),并与传统的Up-and-Down方法进行了模拟比较,结果表明:逐步CRM方法减少了受试人数,降低了受试者中毒人数的百分比,从而提高了该方法的临床可接受性.     

又一种治疗艾滋病新药进入临床试验——开发出强力抑制病毒入侵的新药

全世界大约有4000万艾滋病患者。最近，以日本熊本大学为首的研究小组开发出能够使体内艾滋病病毒急剧减少的新药，目前正进入临床试验阶段。这种新药的药理与以往的治疗药物完全不同，出现有耐药性病毒的可能性也小。临床试验已经进入最后阶段，期待不久的将来可以达到实用化。     

发展中的CRO服务产业

对于生物技术以及制药公司来说,在整个药物开发过程中,将新药推向市场的速度是重要环节之一。在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,公司收入损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。委托研究机构(Contract ResearchOrganization,CRO)具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长、全球化、高质量的临床试     

我国制药产业研发创新中的伦理问题分析——基于三种张力视角下的新药临床试验均势原则

为促进我国制药产业研发创新的有序规范发展,需要寻找合适的切入点对其中的重点伦理争论和问题进行分析。临床试验是制药工程研发的重要环节,均势原则规范下的临床试验存在试验者与受试者对于知情同意价值、权力和契约张力的失衡导致背离伦理原则的问题,需要协调三种张力以规避新药研发创新中的伦理障碍。     

探讨药物GLP机构致癌试验中啮齿类动物的临床检查

致癌性试验主要用于评价新药潜在的致癌性风险,是药物GLP机构安全性评价的重要内容之一。致癌试验的实验周期较长,动物的临床检查是整个试验的一项重要内容,临床检查结果为动物人道终点、临床病理学检测、组织病理学检查提供直接参考依据,本文总结并归纳了2年来大鼠背景数据的临床检查经验,探讨在致癌试验中的应用,以便于为检验人员提供更加全面的动物信息。     

具有镇痛活性的芋螺毒素的研究进展

目前临床上使用的镇痛药物多具有成瘾性和耐受性等副作用,大大限制了其在临床上的应用,而芋螺毒素具有疗效好、不成瘾、副作用少等优点,因而具有潜在的开发价值和广阔的应用前景.目前已有多种芋螺毒素正被进行临床前及临床试验,其中用于治疗神经性疼痛的新药就达9种之多,本文介绍了具有镇痛活性的芋螺毒素的研究现状及其应用情况.     

CRO产业——杭州发展服务外包的新领域

CRO（合同研究组织）,是医药研发外包服务的简称,一种为各类医药企业提供新药临床研究服务,并以之作为盈利模式的专业组织。其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同时帮助企业实现产品快速上市。CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等,几乎涵盖了新药研发的整个过程。     

我国完成SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验

科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合宣布：我国自主研制的SARS灭活疫苗Ⅰ期临床试验已经顺利完成，取得了阶段性重大进展，标志着SARS疫苗研究的难关已基本攻克，不仅为进一步研究创造了条件，而且具备了在紧急状态下用来保护高危人群的潜力。这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果，也是世界上第一个完成Ⅰ期临床试验的SARS疫苗。     

同济医学院等单位为育龄妇女送福音 我国首个终止早孕药研制成功

我国自主开发研制的新一代终止早孕药物“赛米司酮”通过国家新药评审 ,即将在同济医学院进入一期临床试验 ,有望在两年后造福育龄妇女 .“赛米司酮”由同济医学院计划生育研究所与浙江仙琚制药公司、上海三合生物技术公司共同研制 ,目前已完成临床前的研究工作 .该药物系我国终止早孕类第一个一类创新药 ,开发研究已进行了三年时间 .同济医学院计划生育研究所承担了该药品的主要药效学研究 .该项研究总负责人吴熙瑞教授对多种动物如大鼠、家兔、猕猴等进行抗早孕药效和作用机理分析评估实验 ,效果明显 .据吴熙瑞教授介绍 ,目前临床上药物流…     

疫苗从出现到入市为何那么“漫长”

正埃博拉疫苗从研制到获得批准耗时长达5年之久。新冠病毒的人体疫苗最早也要明年才能上市推广。疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。机体通过疫苗接种获得相应的免疫力。2020年2月下旬,《华尔街日报》报道:美国制药公司Moderna已经研制出针对新冠病毒的人体疫苗,并已将第一批疫苗送美国国家卫生研究院开启安全性临床试验。此前不久,国内天津大学生命科学学院黄金海教授团队已经完成了试验性质的前期工作。然而我们并不能指望在近几日内在市场上看到疫苗,它还需要走一个漫长和固定的流程。     

口腔癌早期筛查方法的系统评价证据

目的 评价口腔癌早期诊断的系统评价证据及纳入系统评价的临床随机对照试验(RCT)的方法学质量.方法 文献检索Cochrane Library(2010年第4期)和Medline中有关口腔癌早期诊断的系统评价,并对系统评价纳入RCT的方法学质量进行评价.结果 共检索到Cochrane系统评价1篇,其他系统评价1篇,Cochrane系统评价对临床观察、甲苯胺蓝染色法、荧光检查及刷拭活检等四种早期筛查方法的效果进行了评价,另一篇系统评价主要是基于社区,对临床观察、荧光检查、刷拭活检、复方碘溶液和神经网络软件等方法的筛查效果进行评价.结论 两个系统评价结果均显示目前缺少足够强度的证据来比较各种早期筛查方法的效果.建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度,按照CONSORT声明严格规范RCT的报告,以便于总结口腔癌早期诊断的临床证据,提高口腔癌早期诊断水平.     

郑州大学4500万元转让脑梗死新药 创成果转让记录

11月25日，郑州大学教授常俊标研发的新药布罗佐喷钠（BZP），以4500万元转让给浙江奥翔药业有限公司，再创单项成果转让最高纪录。而上次纪录的创造者，也是常俊标研发的抗艾新药，干2011年12月16日以4000万元的价格花落北京兴字中科有限公司，并于2013年4月获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。这一新药研发历经13年，有三代科研人员参与。预计新药将在2015年四五月份进入临床。     

我国艾滋病防治技术取得重大突破

2006年8月18日,国家科学技术部、国家食品药品监督管理局联合在北京召开我国首次艾滋病疫苗I期临床研究结果揭晓暨新闻发布会。我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验,全部49位受试者均未出现明显不良反应,接种疫苗受试者中产生了针对HIV的特异性细胞免疫反应。研究结果表明我国自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性,且达到国际同类疫     

临床药理实验中血液标本采集方法的探讨

在新药II期临床试验中,根据实验要求,受试者服药后,需连续监测48-72小时,在不同的时间段多次反复采集血标本,为了探索一种便捷、科学、易于接受的采血方法,我们采用静脉留置针取血的方法,结果显示,静脉留置针采血与普通采血法采集的血标本无明显差异,且受试者易于接受,痛苦少,提高了静脉采血的安全性。从而我们认为静脉留置针采血是一种较好的采血方法,尤其是在采血次数多的试验及药物浓度测定等实验中更为适用。     

阴道彩超宫腔声学造影对Ⅰ期子宫内膜癌的研究

目的 探讨高频阴道彩超下宫腔声学造影(TV-SHG)对Ⅰ期 (Ⅰa,Ⅰb,Ⅰc)子宫内膜癌的诊断价值.方法 对49例术前行TV-SHG检查,经手术病理证实的28例Ⅰ期子宫内膜癌患者进行分析,根据二维图像特点和病灶内部及周围肌层的彩色血流情况,判断其肌层浸润程度,并与术后病理结果 进行对照分析.结果 Ⅰ期子宫内膜癌28例,Ⅰa期10例,Ⅰb期14例,Ⅰc期4例,TVS敏感性为67.8%,特异性为85.7%, 准确率为75.5%;TV-SHG敏感性为85.7%,特异性为95.2%, 准确率为89.8%.结论 TV-SHG能较准确地诊断Ⅰ期(Ⅰa,Ⅰb,Ⅰc)子宫内膜癌,为术前判断肌层浸润程度提供了有效方法 ,对临床早期发现子宫内膜癌、制定手术治疗方案提供可靠依据.