全球首个艾滋病病毒（HIV）尿液自检试剂获批上市

<正>厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的"人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)"已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂,填补了相关产品及技术空白。     

八项高新技术项目列入国家级火炬计划

日前，2005年度国家科技部火炬计划审评完毕。由昌平园推荐的北京威奥特信通科技有限公司的3G直放站系统、北京万泰生物药业有限公司的艾滋病毒重组抗原及系列诊断试剂、北京中油深蓝石油化工技术开发有限公司的随钻地面钻柱振动录井技术等8个项目列入了国家级火炬计划。此外，北京凡元兴科技有限公司的BFA弱爆炸波吹灰器、北京老万生物质能科技有限责任公司的生物质能配合燃料及燃料设备等5个项目列入北京市级火炬计划。     

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

南京欣迪生物药业工程有限责任公司创立于2002年，是专业从事医用体外诊断试剂研究与生产，致力于生物科技成果产业化的企业。     

西门子——风投看好国内体外诊断试剂市场

在并购了美国德普和德国拜耳的医疗诊断部门之后,西门子又对国内的体外诊断试剂市场产生了投资兴趣. 近日,体外诊断试剂与设备供应商北京科美公司宣布,已完成第一轮私募资金筹措,筹措金额为500万美元,由美国中经合集团与西门子风险投资基金主导,软银中国也参与了此次交易.这是西门子风险投资基金第一次投资中国医疗领域.     

丙型肝炎病毒抗体免疫酶快速检测试剂的评价

对丙型肝炎病毒抗体免疫酶快速检测试剂(IEA)检测丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)的性能、结果等技术参数进行评价,为实验室的选用提供参考.采用IEA法、ELISA法和胶体金法对中国生物制品检定所“第三代ELISAHCV-Ab诊断试剂国家参考品”和3297份血清或血浆标本同时测定,对IEA的敏感性、特异性、重复性和检测时间等结果进行评价.结果表明:IEA可通过中国生物制品检定所“第三代ELISAHCV-Ab诊断试剂国家参考品”检验;与ELISA法比较,IEA的检出率为99.06%,灵敏度与ELISA相当,胶体金的检出率为86.01%,灵敏度比ELISA低;IEA检测所需时间15～25min.IEA既有ELISA的敏感性、特异性,又有胶体金简便、快速的特点.适用于献血员及高危人群中HCV抗体的筛查和临床诊断HCV感染,以及门诊、急诊和基层医疗单位的现场检测.     

应用单克隆抗体建立快速狂犬病毒抗原检测方法及其应用的研究

该项目运用单克隆抗体技术快速检测狂犬病毒抗原，采用狂犬疫苗作为标准抗原，免疫动物，制备出抗狂犬病毒的单克隆抗体，再将获得的多株单抗混合，增加单抗的亲合力，捕捉狂犬病毒抗原，做成酶免疫双抗体夹心法试剂。用该试剂对不同来源的狂犬病毒株和不同来源的狂犬疫苗进行检测，结果与法国巴斯德研究所生产的试剂测试结果相同，     

卵透明带DNA避孕疫苗pVAX1-pZP3α的构建及其在体外的表达

目的:构建pVAX1-pZP3α,探讨其在体外的表达,研制卵透明带DNA避孕疫苗.方法:利用基因工程的方法构建卵透明带DNA避孕疫苗pVAX1-pZP3α,用脂质体法转染Hela细胞并采用RT-PCR和Western blot检测卵透明带抗原pZP3α的体外表达.结果:构建了卵透明带DNA避孕疫苗pVAX1-pZP3α,并在体外表达系统检测到卵透明带抗原pZP3αmuRNA和pZP3α的表达.结论:正确构建了卵透明带DNA避孕疫苗pVAX1-pZP3α.     

从酱油废渣中提取L--酷氨酸

L-酪氨酸是一种贵重的氨基酸,是医药工业上的重要原料,其纯品是紧俏的生化试剂和临床诊断试剂.是生产甲状腺素、肾上腺素等药品的主要原料;随着国民经济的日益发展,L-酪氨酸的社会需求量正在与日俱增,亦是出口创汇品种之一.     

诊断试剂 生物医药产业奠基石

从20世纪70年代开始,我国诊断试剂产业开始引进国外先进设备和技术,形成了临床诊断试剂产业化的雏形,但此时试剂往往由研制的实验室生产,没有成型的生产和销售组织过程。80年代以来,随着国家改革开放引进外资,临床诊断试剂迅速开始产业化进程。尤其在1985～1990年期间,大量国外先进技术进入我国,涌现了一大批生产诊断试剂厂家。     

PCR检测试剂诊断对虾白点病毒

对虾白点病(whitespotdisease,WSSV)目前急需准确、快速的病毒诊断技术．PCR诊断方法是目前已知的最佳选择．但PCR技术在使用上存在着某些问题,例如专一性、灵敏度、假阳性、假阴性及定量等,是选择PCR做为病毒诊断试剂时,必须慎重考虑的问题．市面上已有商品化的虾白点病毒诊断试剂供养殖者选用．IQ2000系统采用已经过证实的白点病毒核酸序列作为PCR的反映标的,具专一性强、灵敏度高、可同时进行定性及定量检测、包含了内控制组及阳性标准品、可有效地排除假阴性及假阳性的问题等特点,无论在学术研究及实际养殖上都可证明其功效．以IQ2000为基础所发展出来的虾白点病毒安全指标,可提供养殖户作为虾白点病毒防治的参考依据．     

凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素

建立凝胶法检查穿琥宁注射液细菌内毒素的方法.本实验细菌内毒素检查应用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行.选用灵敏度为0.5 EUmL-1的鲎试剂,并用细菌内毒素检查用水将穿琥宁注射液稀释成1:10浓度的稀释液,进行凝胶法反应实验,结果表明该注射液中所含细菌内毒素对鲎试剂反应无干扰作用.同时将细菌内毒素检查法与家兔法检测结果进行比较,两种方法测定结果相符.以上结果证明细菌内毒素检测方法可以代替家兔法检测穿琥宁注射液的热原.     

丙型肝炎病毒抗体快速诊断试剂的方法学研究

通过将抗原片段用点膜仪固相在硝酸纤维素膜上,依次加入标本、生物素标记的IgG、链霉亲和素-碱性磷酸酶,最后加底物显色,建立一种快速、敏感、实用的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)检测方法.结果表明,整个检测过程仅需15～25 min,操作简便,已通过"第3代ELISA抗-HCV诊断试剂国家参考品".该方法简便、快速,结果易判断,既有ELISA的特异性和灵敏性,又有金标记法的检测速度;既适合输血筛查实验,又适合临床常规检查.     

HIV-1C亚型DNA疫苗诱导小鼠免疫反应的研究

 构建含中国流行株HIV-1 C亚型核心蛋白gag基因的重组质粒pVAX-gag,并在体外进行了表达与鉴定.同时构建了含此gag基因的原核表达质粒pGEX-gag,表达纯化并鉴定重组蛋白Gag.以质粒pVAX-gag免疫Balb/C小鼠后,用ELISpot和流式细胞仪检测其细胞免疫反应.再以纯化后的重组蛋白Gag作为包被抗原,用ELISA检测其体液免疫反应.结果显示重组质粒pVAX-gag免疫小鼠后可有效地诱导机体产生细胞免疫和体液免疫反应,且免疫剂量和免疫效果存在一定的正相关性.重组原核表达质粒pGEX-gag的表达产物能与抗p24单克隆抗体发生特异性反应,可用于抗HIV抗体检测.     

媒体纵览

正人民日报我国研制的埃博拉病毒检测试剂获批生产近日,由中国军事医学科学院放射与辐射医学研究所自主研发的"埃博拉病毒核酸检测试剂"通过专家评审并获批生产。该试剂盒采用的"复合探针"技术,曾应用于甲型H1N1、H7N9流感病毒、"超级细菌"耐药基因NDM-1等检测试剂的研制。     

RecA介导的特异性DNA片段捕获

外显子捕获联合高通量测序技术在检测新的致病基因,特别是罕见的基因变异时,表现出很高的检测效率.但在具体使用过程中,探针易出现非特异性杂交,设计探针时需考虑Tm值均一性、所需初始样品量较大等问题.RecA是原核生物同源重组的中心分子,参与DNA损伤的重组修复.通过在体外模拟RecA蛋白在原核生物体内重组寻找同源序列的途径,用以捕获目标DNA分子,以期提高外显子捕获过程中的探针杂交效率和特异性.根据RecA在体内同源重组中的作用模式,先将基因组染色质片段化,再纯化DNA,设计生物素标记的特异性探针,在RecA蛋白的介导下以捕获基因组中的目的同源片段.结果显示:设计的和目标片段互补的探针高效而特异地捕获了目标DNA片段,ATP和水能够破坏RecA介导形成的三链复合体的稳定性,可以作为很好的杂交后洗脱试剂,而且水直接作为洗脱试剂可以提高洗脱目的 DNA片段的效率和纯度.     

基于磁珠的胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ双标记时间分辨荧光免疫分析试剂的研制

针对胃癌及胃病患者血清中胃蛋白酶原Ⅰ(pepsinogenⅠ,PGⅠ)和胃蛋白酶原Ⅱ(pepsinogenⅡ,PGⅡ),研制以磁珠为载体的基于镧系元素铕和钐双标记时间分辨荧光免疫分析技术的检测试剂,能够同时检测患者血清中的PGⅠ和PGⅡ.实验采用双抗体夹心一步法反应模式,铕和钐作为高灵敏的荧光示踪物分别标记抗PGⅠ及PGⅡ抗体,并利用磁珠作为抗原抗体反应的载体,建立双标记磁珠时间分辨荧光免疫分析试剂,并对试剂的各项指标进行评价.实验结果表明,该试剂检测PGⅠ和PGⅡ的分析灵敏度分别达到0.15 ng/m L和0.16 ng/m L,检测范围分别为0.15 500.00 ng/m L和0.16 50.00 ng/m L,准确度和精密性指标均达到临床检测要求,61份临床考核样本经本试剂和雅培化学发光试剂测定,结果一致性较高,无显著差异.实验阐明了磁珠作为固相载体结合经典的时间分辨荧光免疫分析技术在检测PGⅠ和PGⅡ方面的应用潜能,该研究将在多种胃病的诊断、监测及高通量血液筛查等领域发挥巨大的临床应用价值.     

SDS在HCV基因工程抗原包被中的应用研究

在间接ELISA法检测HCV抗体过程中,通过使用含有十二烷基硫酸钠（SDS）的包被液对HCV基因工程抗原固相化,发现使用SDS提高了HCV间接ELISA法诊断试剂检测的阳性标本和阴性标本的偏比,改善了反应模式,为改善HCV-ELISA法诊断试剂的质量提供了有效途径.     

2007年广东省科技进步奖报一等奖项目 广东省疾病预防控制中心：《登革病毒IgG及IgM抗体诊断试剂盒的研制与应用》项目简介

广东省疾病预防控制中心是广东省卫生厅直属事业单位，承担着广东省疾病预防控制、公共卫生相关技术的研究、培训、指导等任务。2003年中心在科技厅的支持下实施了广东省应急病原学检测重点实验室建设项目，登革热诊断试剂的成功研制是重点实验室建设取得的重要成绩之     

广东省疾病预防控制中心:《登革病毒IgG及IgM抗体诊断试剂盒的研制与应用》项目简介

广东省疾病预防控制中心是广东省卫生厅直属事业单位,承担着广东省疾病预防控制、公共卫生相关技术的研究、培训、指导等任务。2003年中心在科技厅的支持下实施了广东省应急病原学检测重点实验室建设项目,登革热诊断试剂的成功研制是重点实验室建设取得的重要成绩之     

尤文肉瘤细胞总RNA转染的DC疫苗体外诱导尤文肉瘤患者特异性抗肿瘤免疫的实验研究

为了探讨尤文肉瘤细胞总RNA转染的DC疫苗体外诱导特异性抗肿瘤免疫的能力,采用分离尤文肉瘤患者外周血单核细胞体外诱导DC细胞,Trizol法提取患者尤文肉瘤细胞总RNA,用总RNA转染DC并诱导特异性CTL的扩增,用RT-PCR方法检测肿瘤总RNA加载的DC细胞的表达,用MTT法检测淋巴细胞的增殖和CTL的杀伤活性.结果RT-PCR测定显示尤文肉瘤细胞总RNA转染的DC细胞可以呈递肿瘤特异性抗原,并特异性地表达其特有序列EWS-FLI1.经尤文肉瘤细胞总RNA转染的DC特异性表面标志及功能相关分子表达均上调,转染后的DC可显著刺激自体T淋巴细胞增殖.诱导的特异性CTL对携带EWS-FLI1抗原的靶细胞的杀伤率显著高于LAK细胞和未经转染的DC.说明尤文肉瘤细胞总RNA转染的DC疫苗可在体外诱导出特异性抗肿瘤免疫.