一次性使用无菌注射器带针与不带针残留容量的比较

医疗器械产品质量,小到影响治疗的效果,大到影响生命安全。对医疗器械产品的监督管理,不仅仅是单个产品的监管,很多医疗器械在临床实际使用过程中不是单独使用的,要做到真正的监督管理,就应该模拟临床实际使用过程进行监督管理。     

没有最好只有更好

上海医疗器械股份有限公司医疗器械五厂是目前国内规模最大大的手术无影灯专业生产厂家,是国内同行业厂家中第一家通过ISO9002质量体系认证和手术无影灯产品质量认证的企业。该厂生产的无影灯产品,已形成了EL系列、ZF系列、SL系列等多个系列、规格,部分产品还出口到非洲、东南亚、中东等国家和地区。 殷钢生主管上海医疗器械五厂技     

中国制造商如何应对欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》

医疗器械产品要进入欧盟市场销售，就必须遵守欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》的有关规定，中国制造商应该充分熟悉该指南的相关要求，采取积极有效的应对措施，避免不必要的损失。     

谈医疗器械监管及安全使用

我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期。但是由于产品的监管不到位和不正确的使用造成越来越突出的安全问题,本文对医疗器械的监管和安全使用提出了一些看法。     

动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施,对产品的安全性至关重要。本文通过对动物源性材料中残留DNA的表征和潜在的危害及其控制措施等研究进展进行综述,将推动产品工艺优化,使残留DNA风险控制在最低水平,助力动物源性医疗器械研发和生产。     

医疗器械产品安全评价体系分析

本文根据个体案例分析医疗器械产品电器安全设计和评价．并对其进行系统分析和实施过程分析。     

浅谈医疗器械质量管理

随着社会经济的迅速发展，推动了我国医疗科技的进步，医疗器械的不断研发，并且被推广，不可避免的就会出现一些问题，而医疗器械作为一种和人民群众身体健康直接联系的产品，因此，建立医疗器械质量管理的规范至关重要。本文对实施医疗器械质量管理体系的现状进行分析，并从医疗器械保证质量，控制质量和计量管理医疗器械方面，并讨论了对医疗器械质量管理规范的建立。     

医用脱脂棉的质量检验和标准分析

本文就贵州省医疗器械检测中心多年来对医用脱脂棉的检验情况进行分析探讨,为进一步改进检验标准,提高产品质量提出一些思考和建议,从而有效防止劣质医用脱脂棉流入市场,为人民群众的安全使用起到保障作用。     

革新中国医疗器械注册检验制度的建议

 注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，中国医疗器械检验服务市场发展较落后，第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，导致政企主体责任不分、行业检验需求难以满足的问题，建议在厘清监管部门和行业企业的关系基础上，从自我检验、委托检验、检验机构角色转型等途径来革新现行医疗器械注册检验制度。     

革新中国医疗器械注册检验制度的建议

 注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，中国医疗器械检验服务市场发展较落后，第三方检验机构发展缓慢。针对当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，导致政企主体责任不分、行业检验需求难以满足的问题，建议在厘清监管部门和行业企业的关系基础上，从自我检验、委托检验、检验机构角色转型等途径来革新现行医疗器械注册检验制度。     

医疗器械产品有机溶剂残留检测方法

针对医疗器械,不管是在生产过程中还是后期使用过程中,有很高几率接触到各种有害物质,进而影响到医疗器械的后期使用。为确保医疗器械产品的质量,虽然医疗器械生产企业会对其开展一系列的清洗、消毒工作,但是如果因为在清洗过程中导致未达到标准而可能出现有机溶剂残留的情况。在医疗器械的生产过程中,会接触到多种有害物质,造成医疗器械污染,影响医疗器械的使用。其中乙醇作为医疗器械清洗的常用溶剂,可起到清洗、消毒、杀菌等作用。但是部分医疗器械产品容易出现乙醇残留的影响,进而影响到医疗器械产品的化学性能。本次研究重点分析医疗器械产品有机溶剂残留检测方法,希望能够为医疗器械产品的清洗提供有价值参考。     

基于产品质量检测仪的组合逻辑电路的设计

产品质量是产品使用安全的前提,进行产品质量检测是为了更有效地保障产品的安全性,确保人们在产品使用过程中的安全。该文从实际出发,采用不同的组合逻辑电路来实现产品质量检测仪的设计,不同的组合逻辑电路在实现原理上相似,但在具体的实现方法上截然不同,从而体现了数字电路应用的多样性和灵活性。     

注射器清洗机

宁海县商业医疗器械厂研制成功的WP—Ⅱ型注射器清洗机,去年十月由浙江省医药总公司在杭州通过鉴定。浙江医科大学、上海医科大学、浙医大第二医院、浙江大学、省生物医学工程学会、省医疗器械研究所、省医疗器械产品质量监督检验站等单位的专家参加了鉴定。     

浅议农机产品质量差的原因及对策

农机产品质量直接关系到农业和农村经济的发展，关系到农机使用者的健康以及农产品质量和安全。只有高质量的农业机械，才能提供高效的应用性能，实现农业丰产增收，才能确保农业机械的有效投入，增加经济效益。然而现实中。农机产品存在安全性差、产品适应性和可靠性差、低劣零配件影响整机质量、售后服务不完善、说明书不规范、质量监督不力和标准化程度低等等问题，严重制约了农机事业的进一步发展。笔者在列举了农机产品质量差的表现后，又从生产销售者、消费者以及政府管理者三方面就造成农机质量差的原因进行了分析，并针时原因，提出了提高农机产品质量的对策：生产销售者必须提高企业素质、强化质量管理和意识；消费者要提高自身素质，做到选好机、用好机、管好机；政府要强化农机产品质量的宏观调控和管理，加强质量监督检查的力度。[编者按]     

殷钢生:发挥优势 拓宽市场

上海医疗器械股份有限公司医疗器械五厂是目前国内规模最大的手术无影灯专业生产厂家,是国内同行业厂家中第一家通过ISO9001-2000质量体系认证和手术无影灯产品质量认证的企业。     

气密性测试仪测试精度分析与改善

正气密性测试是保证产品质量的重要检验工序,气密性检测广泛地运用于汽车制造、卫浴五金、家用电器、医疗器械行业、制冷设备及阀门管道等领域,早期的测试方法是把测试件口部密封充入压缩空气浸入水中,人工观察是否有泄漏气泡冒来判定气密性,长时间肉眼观察容易疲劳,复杂结构产品里微小气泡容易附着在产品内壁不易     

广东省创新医疗器械示范产品的申请、筛选与评价

一、创新医疗器械示范产品的申请、筛选
　　1.生产企业要求
　　（1）在广东省境内具有中国法人资格的企业、事业单位均可申请认定，生产企业须具备医疗器械生产资质；
　　（2）拥有专门的研究开发机构或部门；
　　（3）企业上年度销售收入在500万元以上；
　　（4）认可广东省创新医疗器械产品的实施方案；
　　（5）能够提供技术支持和配送产品的售后服务；
　　（6）创新能力强及提供原创新性产品（优先选择）。     

基于ARMA与BP神经网络模型的产品质量安全风险预测

主要通过对产品伤害人数的预测来表征产品质量安全风险。依据产品伤害人数的时间序列数据,建立较为稳定的ARMA模型和BP神经网络模型对产品伤害人数做出了科学的预测;并对两种预测方法进行了实证结果比较与分析,为管控产品质量安全风险提供方法支持。     

现代企业产品质量监督及其质量责任的再探讨

法律法规规定，国家技术监督局及其下属（省、市）职能部门，负责对产品质量进行宏观管理；国家对产品质量实行抽查为主要方式的监督检查制度，对涉及到人身和财产安全的有关产品实行强制监督。中国出口产品严格实行商标制度和质量认证标志，ＩＳＯ质量认证体系是我国企业进入国际市场的通行证。无证在国内还是国际市场上，凡违背产品质量法规定的，生产、销售企业都要依法承担产品质量责任。     

机器人产品质量安全监测预警平台研究及应用

机器人产品安全性随机器人数量增长和应用范围扩大而越受重视。为解决机器人安全数据缺乏导致机器人产品质量监管形式及方法受制约问题,设计了以数据为核心、应用为导向的预警系统架构,构建了机器人安全指标库、产品类型库、安全风险库等机器人产品属性和安全属性数据库,研究了基于抽样检测数据、网络舆情数据、消费投诉数据的多源数据处理流程和方法,开发了机器人产品质量安全监测预警平台,实现了机器人质量安全事件和信息的实时采集、智能评估、系统监测和及时预警,为其他工业产品基于大数据的质量监督提供方法参考。