五根汤口服液稳定性试验研究

目的：对五根汤口服液的加速稳定性及长期稳定性进行考察。方法：根据加速稳定性及长期稳定性实验方法,检测五根汤口服液的性状、PH值、相对密度。采用TLC法对其主要成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根进行鉴别。40℃±2℃,相对湿度为75%±5%的条件下放置6个月,温度为25℃±2℃,相对湿度为60%±5%的条件下放置24个月期内外观性状,测定、PH值、相对密度、微生物及其主要活性成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根的变化;采用高效液相色谱法检测口服液中葛根素的含量变化。结果：密封贮存24个月期内五根汤口服液的外观性状、PH值、相对密度、微生物等变化均在合格范围内,其主要活性成分葛根、红花、大黄、山豆根、板蓝根稳定,口服液中葛根素的含量几乎无变化。结论：五根汤口服液直接接触药品的包装材料能够保证制剂在有效期内质量稳定。     

敏痒宁酊剂稳定性的研究

采用恒温加速法对敏痒宁酊剂的稳定性进行研究，得出其有效期为二年，与常温留样观察试验结果一致。     

补肾益寿颗粒的稳定性研究

采用加速实验与留样观察相结合的方法研究补肾益寿颗粒的稳定性．实验结果表明，以蛇床子素为指标，采用温度系数法（Ｑ１０法）预测其２５℃条件下的有效期为３．１年；以淫羊藿甙和蛇床子素为指标，在３８±１℃、相对湿度７５％贮放６个月，其含量仍大于或等于标示量（零月含量）的９０％．故本品室温贮存期可暂定为２年．此结果与室温留样观察法结果基本相符．     

茶色素胶囊的稳定性研究

目的 :研究茶色素胶囊的稳定性并预测其临床使用有效期。方法 :采用影响因素试验、加速试验及室温留样考察试验。结果 :高湿是影响本品稳定性的主要因素 ,本品于室温条件下保存质量稳定。结论 :本品于室温条件下保存 ,有效期可达 2年。     

复方中药提取物栓剂的稳定性

目的:研究复方中药提取物栓剂的稳定性并建立其临床使用有效期.方法:采用加速试验及室温留样考查试验等方法.结果:高湿是影响本品原料稳定性的主要因素,本品于室温条件下保存质量稳定.结论:本品于室温条件下保存,有效期可达2年.     

复方助孕栓的安全性和稳定性试验研究

为了兽医临床治疗奶牛不孕症提供安全性和稳定性的理论依据,观察复方助孕栓的安全性和稳定性。采用阴道黏膜急性毒性实验和阴道用药黏膜刺激性试验,并采用加速试验及室温留样考查试验等方法考察其安全性和稳定性,通过药物稳定性实验对其进行检测对复方助孕栓的安全性和稳定性进行研究。观察新西兰兔的外观体征、行为活动、体重和阴道组织病理学检查观察新西兰兔的外观体征、行为活动、体重和阴道组织病理学检查与空白对照组无显著差异。结果显示:本品无毒性和刺激性以及对强光不太稳定,在日光及高湿的环境中稳定,在3个月的加速试验期内稳定。结论:助孕栓对阴道粘膜局部用药无明显刺激性,其临床使用安全可靠,本品在遮光、阴凉条件下性质稳定,有效期为1年。     

灯盏花注射液与五种输液配伍稳定性检测

本文以灯盏花注射液主要成分总黄酮为指标，用芦丁作对照品，检测其在五种输液中的稳定性。1 仪器与药品 751G型分光光度计（上海分析仪器厂）；PHS—4型酸度计（杭州亚美电子仪器厂）；灯盏花注射液（云南省生物制药厂，批号000406）；芦丁对照品（中国药品生物制品鉴定所）；0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液；5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液为本院自制；其余试剂均为分析纯。2 实验方法与结果 对照品溶液的配制：精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品约20mg。置100ml容量瓶中，加60%乙醇溶解并稀释至刻…     

扶正固本颗粒的稳定性研究

通过强化照射试验,高温试验,高温空气中加速试验,室温留样考察等几个方面考察扶正固本颗粒的质量稳定性.实验结果表明,80℃高温和强光照射放置10天,除了含量略有下降外,其它指标均无明显变化;对于高温、高湿、低温、空气等也具有较好的稳定性.表明扶正固本颗粒内在的质量是稳定的.     

注射用穿琥宁稳定性考察与有效期预测

注射用穿琥宁稳定性考察采用中国药典中法定稳定性试验 ,在温度 (2 5± 2 )℃ ,相对湿度 (6 0± 10 ) %的条件下进行 18个月的考核 ,测定其标示量的变化 ,并应用统计学原理计算出有效期 ,其有效期可达 2年以上 ,可信度 >95 %。     

阿奇霉素纳米晶体片剂的制备及其质量评价

以纳米晶体技术为基础制备阿奇霉素纳米晶体片剂,以期提高阿奇霉素的溶出度。采用介质研磨法制备阿奇霉素纳米晶体,在此基础上制备阿奇霉素纳米晶体片剂。参考《中华人民共和国药典》对其质量进行评价,采用浆法测定溶出度,HPLC法测定含量和有关物质。通过影响因素试验、加速试验及留样试验,考察片剂的稳定性。自制阿奇霉素纳米晶体片剂符合《中华人民共和国药典》2010版二部附录片剂项下要求,溶出度较上市片剂显著提高。影响因素试验结果表明,自制片剂对高温和强光较稳定,但对环境湿度较为敏感。加速试验及留样试验结果表明,自制片剂6个月内较为稳定,贮存时应置于密闭、干燥阴凉处。     

脂肪乳注射液中大豆油的稳定性考察

目的采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定脂肪乳注射液中大豆油在不同条件下的含量变化。方法以硅胶柱,正己烷-异丙醇-冰醋酸(89.9:1.0:0.1)为流动相,ELSD检测。结果温度对本品质量影响较大,宜在25℃条件下贮存。结论脂肪乳注射液在加速试验和长期试验中大豆油的含量符合相关药品标准。     

盐酸环丙沙星透皮剂的稳定性试验

应用初均速法和室温留样观察法对兽用盐酸环丙沙星透皮剂的稳定性进行了考察,结果表明,盐酸环丙沙星透皮剂的稳定性好,预测在室温下有效期达3年以上,完全能够满足兽药制剂和临床应用的要求.     

海布胶囊原料药稳定性实验研究

目的考察海布胶囊原料药的稳定性.方法按药物稳定性实验指导原则进行影响因素实验、加速实验和长期实验.结果海布胶囊原料药在实验前后的外观、鉴别、吸湿性、微生物限度检查等均符合规定,实验前后比较差异无统计学意义(P0.05).结论海布胶囊于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2 a.     

干扰素联合苦参治疗慢性乙型肝炎的疗效观察

目的：观察干扰素联合苦参素治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法：干扰素组用α-2b干扰素300万IU，肌注，隔日一次，苦参素组用苦参素注射液600mg，肌注，每日一次，联合组用c-2b干扰素300万IU，肌注，隔日一次，同时用苦参素注射液600mg，肌注，隔日一次。以上三组均为16周为一个疗程。结果：肝功能复常幸、HBeAg转阴幸、HBeAb阳转车、HBVDNA转阴率和外周血WBC和PLT下降率干扰素组分别为82％、46．4％、39．2％、42．9％和28．6％；苦参素组80％、40％、33．3％、36．7％和0％；联合组90％、63．3％、56．7％、63．3％和3．3％。苦参素组的外周血WBC和PLT不仅无下降，反而有不同程度的升高。结论：干扰素联合苦参素治疗慢性乙型肝炎的疗效较为理想。     

吐温-80对阿司匹林干混悬剂稳定性的影响

目的考察吐温-80对阿司匹林干混悬剂质量稳定性的影响,为药物贮存和使用提供合理依据。方法参考《中国药典》2015版(二部),采用加速试验对阿司匹林干混悬剂进行稳定性考察,重点考察项目是性状、含量、沉降体积比、有关物质和再分散性。结果阿司匹林干混悬剂在40±2℃、75±5%相对湿度的条件下,3个月内稳定性较好,半年内稳定性不佳。与空白组(不加吐温-80)相比,制剂百分含量、有关物质含量和沉降体积比的差别均无统计学意义。结论吐温-80对阿司匹林干混悬剂稳定性的影响不显著。     

澄清剂对中药口服制剂稳定性的影响

目的：用澄清剂法代替醇沉法,提高有效成分收率。方法：以双黄连口服液成品稳定性和有效成分绿原酸、干物质为指标,与传统的醇沉法比较。结果：成品在6个月内室温留样考察各项指标合格,稳定性好;绿原酸含量明显提高;干物质提高。     

三七总皂苷白蛋白微球注射液的初步稳定性研究

目的:以三七总皂苷白蛋白微球注射液(PNS-BSA-MS-inj)为研究对象,考察其稳定性。方法:通过影响因素试验(高温、冷藏、冷冻试验)和加速稳定性试验对PNS-BSA-MS-inj的稳定性进行研究,考察PNS-BSA-MS-inj的外观性状、pH值、树脂、有关物质、可见异物、微球形态、三七总皂苷含量等检测项的变化。结果:PNS-BSA-MS-inj在冷藏条件下的稳定性良好,但在高温条件下性状及含量变化较大,冷冻条件下微球有所粘结;在6个月的加速稳定性试验过程中,PNS-BSA-MS-inj中主要有效成分三七皂苷R1在试验期间含量变化相对稳定,但人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1含量整体呈减小趋势,而pH值、微球形态、可见异物及有关物质等考察指标与0月相比均无明显变化。1个月内注射剂基本都是混悬状态或者不需要很用力震摇就能恢复混悬状态,但1个月以后微球粘附在安瓿瓶壁上很严重,且时间越长需越用力震摇才能让其恢复稳定状态。结论:PNS-BSA-MS-inj在高温及冷冻条件下的稳定性较差,低温冷藏条件下的稳定性较好,且PNS-BSA-MS-inj不适合常温长时间存放,故建议将PNS-BSA-MS-inj保存在低温条件下,且不要长时间放置。     

那格列奈纳米浓乳液软胶囊的研制

通过筛选乳化剂和助乳化剂,伪三元相图的绘制、体外乳化和稳定性实验确定制备那格列奈浓乳液软胶囊的最佳处方,并考察产品的溶出度。该纳米浓乳液软胶囊中的乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油40,助乳化剂为1,2-丙二醇,油相为精制大豆油,其比例为50：30：2 0。溶出度可达9 0%以上。留样1 2个月,溶出效果不变。     

奥曲肽PLGA微球的杂质分析

本研究建立了液相色谱法对奥曲肽PLGA微球中的有关物质进行检测,并通过强制降解试验、影响因素试验、加速试验和长期试验对奥曲肽PLGA微球的稳定性进行了考察.采用馏分收集器对奥曲肽PLGA微球中的7个杂质进行了收集,并使用LC-MS/MS成功地对7个杂质的结构进行了鉴定,解决了这些杂质在奥曲肽微球有关物质方法中的定位问题,对于完善奥曲肽微球的质量标准,加强药品的质量控制具有积极意义.     

锌布片稳定性试验

本试验主要目的是对锌布片制剂的稳定性进行实质考察。按照新药审(西药)常用制剂稳定性重点考察项目表规定,制定科学、合理、可行的考察方法进行考察。供试品通过对强光、高温、高湿、加速试验、室温放置等一系列稳定性试验,结果显示:本产品对光、湿、热稳定,测试方法可行,结果可靠,符合所定质量标准。同时根据稳定性考察结果,经有效期统计分析,初步确定本产品的有效期为3年以上(3年)。